高血壓控制現(xiàn)狀及高血壓對(duì)心血管健康的影響
CCIF&CCPCC 2023
高血壓是全球第一大死亡危險(xiǎn)因素，受人口老齡化、生活方式等因素影響，近十年來(lái)，青壯年高血壓發(fā)病率呈快速上升趨勢(shì)，且老年人上升趨勢(shì)更為迅速、顯著，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)高血壓患病人數(shù)將達(dá)到3.88億人（圖1），然而我國(guó)僅有不足1/5的高血壓患者血壓得到有效控制，據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析，知曉率低、服藥依從性差、長(zhǎng)期服用降壓藥不耐受等是導(dǎo)致我國(guó)高血壓控制率低的主要原因。
圖1：中國(guó)高血壓患病率
圖2：降低血壓能減少心血管全因死亡風(fēng)險(xiǎn)
舉一反三——RDN療法的誕生
CCIF&CCPCC 2023
腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng) (RAAS)的不當(dāng)激活和交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)激活增強(qiáng)是高血壓發(fā)病機(jī)制涉及的主要病理生理因素，雖然目前高血壓領(lǐng)域?qū)＜乙呀?jīng)研發(fā)出阻斷RAAS系統(tǒng)病理作用的腎素抑制劑、醛固酮拮抗劑等RAAS抑制劑，但因高血壓患者服藥依從性差且存在藥物不耐受情況，仍有大部分高血壓患者血壓未被有效控制，因此為探索新型降壓措施，高血壓領(lǐng)域?qū)＜矣謱⒛抗饩劢褂谀I交感神經(jīng)系統(tǒng)。
起初，高血壓領(lǐng)域?qū)＜议_(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)外科手術(shù)切斷內(nèi)臟交感神經(jīng)能夠降低血壓以及高血壓相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，但因外科手術(shù)大面積毀損內(nèi)臟交感神經(jīng)易導(dǎo)致消化功能不良、性功能障礙等不良事件發(fā)生，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)腎交感神經(jīng)系統(tǒng)及新型降壓手段的探索進(jìn)入瓶頸期。后來(lái)隨著難治性高血壓（在改善生活方式基礎(chǔ)上，應(yīng)用了足夠劑量且合理的三種降壓藥物（包括利尿劑）后，血壓仍在目標(biāo)水平之上或至少需要四種藥物才能使血壓達(dá)標(biāo)）診療領(lǐng)域的發(fā)展，有研究者發(fā)現(xiàn)α受體阻滯劑、β受體阻滯劑、利血平等治療難治性高血壓藥物雖可抑制交感神經(jīng)活性，但會(huì)過(guò)度消耗交感神經(jīng)遞質(zhì)致使抑郁癥發(fā)生，且長(zhǎng)期服用會(huì)增加藥物耐受性，并非治療難治性高血壓的良策，因此高血壓專(zhuān)家又重振旗鼓，探索直接破壞腎交感神經(jīng)的方法，卻始終沒(méi)有進(jìn)展。直至80年代心臟射頻消融出現(xiàn)之時(shí)，受該技術(shù)啟發(fā)的高血壓領(lǐng)域?qū)＜掖竽懺O(shè)想、積極研發(fā)，隨著一款用于消融腎交感神經(jīng)的小型、低能量介入器械問(wèn)世，RDN療法就此誕生！
RDN療法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)——希望與挑戰(zhàn)并存、失敗與成功并存
CCIF&CCPCC 2023
2010年，Symplicity HTN-1和Symplicity HTN-2研究率先證實(shí)RDN療法具有顯著降壓效果，成功掀起了一股RDN治療高血壓的浪潮。但由于Symplicity HTN-1、2兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)沒(méi)有設(shè)定假手術(shù)組，不能消除安慰劑效應(yīng)，設(shè)立假手術(shù)對(duì)照組的SYMPLICITY HTN-3試驗(yàn)應(yīng)運(yùn)而生。然而，2014年SYMPLICITY HTN-3研究6個(gè)月隨訪結(jié)果卻令無(wú)數(shù)業(yè)界同仁大失所望，6個(gè)月隨訪結(jié)果顯示，同假手術(shù)組相比，RDN組雖達(dá)到了主要安全終點(diǎn)，但由于受藥物變化、特定患者亞群、單極導(dǎo)管消融不充分和診室血壓不可靠等多種混雜因素的影響，主要或次要療效終點(diǎn)均為陰性。SYMPLICITY HTN-3研究6個(gè)月隨訪結(jié)果沒(méi)有撲滅研發(fā)人員的熱情，還促使了多電極消融導(dǎo)管以及更完善的試驗(yàn)設(shè)計(jì)誕生，隨后幾項(xiàng)應(yīng)用多極消融導(dǎo)管消融腎動(dòng)脈主支+分支交感神經(jīng)的假手術(shù)組隨機(jī)對(duì)照臨床研究，SPYRAL HTN-ON MED Pilot、SPYRAL HTN-OFF MED Pilot、Global Symplicity Registry（GSR）研究均呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，不僅證實(shí)RDN可以有效降低收縮壓，多極消融導(dǎo)管消融腎動(dòng)脈主支+分支交感神經(jīng)更有利于降低去甲腎上腺素，亞組分析結(jié)果還表明RDN療法能直接或間接的治療由交感神經(jīng)異常興奮引起的一系列疾病，比如糖尿病等，RDN療法希望之火重燃?。▓D3）
圖3：RDN療法循證醫(yī)學(xué)證據(jù)
單一經(jīng)股動(dòng)脈入路不利于下肢通路解剖結(jié)構(gòu)不規(guī)則患者接受RDN治療
CCIF&CCPCC 2023
除多電極消融以及腎動(dòng)脈主支+分支交感神經(jīng)消融這兩個(gè)優(yōu)化RDN療法臨床獲益的方法外，有專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)，相比于經(jīng)股動(dòng)脈入路，經(jīng)橈動(dòng)脈入路接受介入治療的患者住院時(shí)間顯著縮短（圖4），對(duì)于具有不規(guī)則腎動(dòng)脈和下肢通路血管解剖結(jié)構(gòu)的高血壓患者，經(jīng)股動(dòng)脈下肢入路十分困難，單一經(jīng)股動(dòng)脈入路腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)將極大限制RDN技術(shù)在廣大高血壓患者中的運(yùn)用和推廣。
圖4：經(jīng)橈動(dòng)脈入路接受介入治療的患者住院時(shí)間顯著縮短
圖5：第二代Iberis?多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
圖6：3D模型重建Iberis?消融導(dǎo)管體內(nèi)消融后阻斷范圍
圖7：Iberis?消融導(dǎo)管外徑小，有利于實(shí)現(xiàn)分支血管充分消融
目前旨在評(píng)估第二代Iberis?多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)治療原發(fā)性高血壓安全性和有效性的臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成臨床隨訪和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最終試驗(yàn)結(jié)果將于今年CIT大會(huì)期間重磅發(fā)布！
總結(jié)
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30多年來(lái)，泰爾茂介入產(chǎn)品事業(yè)部一直專(zhuān)注于經(jīng)橈動(dòng)脈入路介入治療的臨床前沿，泰爾茂橈動(dòng)脈入路系列產(chǎn)品、臨床研究以及臨床教育項(xiàng)目已經(jīng)幫助了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)護(hù)工作者改變了他們對(duì)冠狀動(dòng)脈的護(hù)理方式。
上海百心安生物技術(shù)股份有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的介入式心血管裝置公司，專(zhuān)注于全降解支架（BRS）及腎神經(jīng)阻斷（RDN）兩種療法，以解決中國(guó)患者在冠狀及外周動(dòng)脈疾病以及高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。
2012 年11 月，作為全球經(jīng)橈介入產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)者、亞洲器械領(lǐng)先企業(yè)泰爾茂與上海百心安生物技術(shù)股份有限公司控股子公司上海安通醫(yī)療科技有限公司戰(zhàn)略聯(lián)盟。泰爾茂戰(zhàn)略投資安通醫(yī)療，并獲得安通RDN產(chǎn)品于全球市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。
百心安Iberis多電極產(chǎn)品于2016年獲CE認(rèn)證進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，為全球首個(gè)可同時(shí)經(jīng)橈/股動(dòng)脈入路的新一代多電極RDN產(chǎn)品且第二代產(chǎn)品，已在歐洲啟動(dòng)RADIUS-HTN*注臨床試驗(yàn)，并于2023年3月27日完成首例患者入組。于中國(guó)開(kāi)展的Iberis-HTN研究作為一項(xiàng)前瞻性、多中心、盲法、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共入組217例患者，六個(gè)月隨訪結(jié)果達(dá)到主要療效終點(diǎn)，明顯優(yōu)于假手術(shù)組，且無(wú)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。通過(guò)橈動(dòng)脈介入意味著手術(shù)可以在當(dāng)天完成，醫(yī)生和患者的接受度比起同類(lèi)產(chǎn)品更高。消融導(dǎo)管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動(dòng)恢復(fù)成螺旋狀，并根據(jù)血管尺寸自動(dòng)貼合血管，使得每個(gè)電極都與血管壁接觸，手術(shù)效率更高，整體消融治療效果更好。主機(jī)兼具阻抗和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，在確保消融效果實(shí)時(shí)評(píng)估的同時(shí)充分確?；颊甙踩?。
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