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神經(jīng)內(nèi)分泌生物科學(xué)有限公司最近公布了新開發(fā)的鎮(zhèn)靜催眠藥 N B I - 34060速釋制劑的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果?？偣灿?42名 65歲以上的慢性失眠癥患者參加了本次雙盲、安慰劑對照試驗。

試驗中 ,研究者通過睡眠描記法記錄患者的持續(xù)性睡眠等待時間 (L P S )。結(jié)果發(fā)現(xiàn) ,N B I - 34060三個劑量組 (5m g、 10m g和 20m g )患者的 L P S比對照組顯著改善了 61%。其中 20m g劑量組中有 86%的患者在 30分鐘內(nèi)進(jìn)入睡眠 ,而對照組則只有 40%。試驗結(jié)果證實 , N B I - 34060速釋制劑有較佳的安全性 ,患者耐受良好 ,且未發(fā)現(xiàn)目前常用催眠藥可能出現(xiàn)的第二天持續(xù)鎮(zhèn)靜的后遺效應(yīng)。

結(jié)果表明 , N B I - 34060緩釋制劑吸收迅速 ,能在夜間達(dá)到并維持進(jìn)入睡眠所需的血藥濃度 ,從而顯著延長患者總睡眠時間 (T S T )。研究者認(rèn)為 ,那些在睡眠中經(jīng)常覺醒的患者 ,如需夜間交班的職工以及經(jīng)常在不同時區(qū)間旅行而出現(xiàn)時差的人都可選擇 N B I- 34060速釋制劑 ;而緩釋制劑則適用于需維持持續(xù)性睡眠的嚴(yán)重慢性失眠癥患者。

該公司已經(jīng)開始著手進(jìn)行兩種劑量的 N B I - 34060速釋制劑的首次Ⅲ期臨床試驗 ,總共有 500名慢性失眠癥成年患者參加了此次試驗。Ⅲ期臨床試驗總共將進(jìn)行 8次 ,受試人群將包括世界上各主要人種。