越南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)隨著越南經(jīng)濟(jì)的崛起而快速成長(zhǎng)，越南為制造商們提供了一個(gè)快速增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，這個(gè)擁有近 1 億人口的國(guó)家將在未來(lái)十年升級(jí)其醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。目前越南仍然依賴進(jìn)口醫(yī)療器械，因此外國(guó)制造商可以在未來(lái)幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。據(jù)胡志明市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前越南市場(chǎng)90%的器械支出來(lái)自國(guó)外制造商。
一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
越南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部 (DMEC) 監(jiān)督。越南醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)目前處于過(guò)渡狀態(tài)。管理醫(yī)療器械注冊(cè)的新規(guī)則于 2021 年 11 月 8 日發(fā)布，即第 98/2021 號(hào)法令。這項(xiàng)新法令替代了經(jīng)第 169/2018/ND-CP 號(hào)法令和第 03/2020/ND-CP 號(hào)法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號(hào)法令。新規(guī)則于 2022 年 1 月 1 日實(shí)施，文件中對(duì) C 類、D 類產(chǎn)品的過(guò)渡期為 1 年。
二、產(chǎn)品分類
在越南，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用的任何設(shè)備、工具、材料和化學(xué)品、必要的軟件，旨在預(yù)防、檢查、診斷和/或減輕疾病，或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術(shù)支持。根據(jù)新規(guī)則，軟件被視為醫(yī)療器械，但不受監(jiān)管。醫(yī)療器械在越南根據(jù)預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、交付方式和對(duì)人體的侵入程度進(jìn)行分類。越南嚴(yán)格遵循 GHTF 對(duì) A、B、C 和 D 類器械進(jìn)行分類的指南，從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)。分類指南可在39/2016 號(hào)通告中找到。器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為以下之一：
A類（低風(fēng)險(xiǎn)，如輪椅、繃帶）
B類（平均風(fēng)險(xiǎn)較低，如血液離心機(jī)、注射針頭）
C類（平均風(fēng)險(xiǎn)較高，如診斷用X光設(shè)備、輸尿管支架）
D類（高風(fēng)險(xiǎn)，如可吸收縫線、牙科植體、心律調(diào)節(jié)器）
IVD 分類規(guī)則:
越南的體外診斷器械根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的 7 條規(guī)則分為 4 類（A 到 D），并嚴(yán)格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規(guī)則見(jiàn)第39/2016 號(hào)通告附錄 I 第 III 部分。影響風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：
使用目的和適應(yīng)癥；
醫(yī)療器械用戶的專業(yè)知識(shí)；
醫(yī)療器械信息對(duì)個(gè)人和公共衛(wèi)生的重要性和影響。
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