來源｜東興證券 作者｜宋凱
體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析【下】
注：上半篇請見“中國醫(yī)療器械”上期2015/01/10第4條：《體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析【上】》
4. 我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅動因素
體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認為診斷試劑行業(yè)的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費用的提高將是帶動行業(yè)發(fā)展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動力。
4.1 診療人次穩(wěn)步增長，衛(wèi)生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力。
診療人次穩(wěn)步增長是體外診斷行業(yè)擴容的最直接動力，2011年我國衛(wèi)生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩(wěn)步增長。
診療人次對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業(yè)績增速進行對比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。
我們注意到我國的衛(wèi)生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛(wèi)生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛(wèi)生費用規(guī)模的迅速擴張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。
我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛(wèi)生費用的內部調節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛(wèi)生總費用中的占比過高。
藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。
藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛(wèi)生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。
在醫(yī)院收入和患者消費層面來看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。
與主要發(fā)達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛(wèi)生費用發(fā)展的趨勢。
從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫(yī)藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫(yī)療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。
4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展
在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。
艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高
根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。
而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數(shù)字沒有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計在8.7萬人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達到了約70萬人。
此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統(tǒng)計，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉引青島醫(yī)學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬以上，據(jù)此測算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。
國務院于2012年發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據(jù)該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬左右?！?/p>
病毒性肝炎患者數(shù)量龐大
我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。
目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢。我們認為這和近些年我國衛(wèi)生部門開展的乙肝控制規(guī)劃工作有關，根據(jù)我國對世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。
丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速?！?/p>
艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規(guī)模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。
4.3 血站系統(tǒng)核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容
我們在上文中指出，體外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費用的增長，而對于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規(guī)模的擴容。
血站系統(tǒng)的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。
目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。
血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項目的檢測都使用的酶聯(lián)免疫吸附測定法(ELISA)。
為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。
衛(wèi)生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點工作中占據(jù)了較大的份額。
NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢是靈敏度高，這對于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現(xiàn)高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優(yōu)勢，根據(jù)《血站技術操作規(guī)程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高?？迫A生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。
試劑行業(yè)中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現(xiàn)高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。
4.4 行業(yè)整合，由分散走向集中
2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強生——占據(jù)了全球約一半的市場份額。
IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實現(xiàn)集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。
與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。
我們對國內IVD市場情況進行了粗略統(tǒng)計，我們統(tǒng)計了國內IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計，國內體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。
我們認為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫(yī)藥計劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。
聯(lián)系客服
