一、綜合部分
1.問(wèn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)從哪里登陸？
答：可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
2.問(wèn)：登錄系統(tǒng)使用的電腦有什么要求？
答：目前主流的電腦系統(tǒng)均可正常使用本系統(tǒng)，使用時(shí)推薦使用360極速瀏覽器和谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。
3.問(wèn)：如何獲取系統(tǒng)的操作手冊(cè)和教程視頻？
答：在本系統(tǒng)的登陸頁(yè)面，設(shè)有專門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)可分別下載使用。
4.問(wèn)：申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，是不是只在系統(tǒng)中填寫(xiě)申請(qǐng)就可以了？
答：申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。
5.問(wèn)：申請(qǐng)企業(yè)的登陸賬戶如何獲得？
答：申請(qǐng)企業(yè)的登陸賬戶可由企業(yè)自行在系統(tǒng)中注冊(cè)。經(jīng)注冊(cè)后的申請(qǐng)企業(yè)賬戶，在辦理許可開(kāi)辦、變更、補(bǔ)發(fā)、延續(xù)、注銷和備案的相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用同一賬戶登陸。
6.問(wèn)：帶有電子簽名的審批表，為何打印之后不帶電子簽名？
答：根據(jù)行政審批流程設(shè)定，審批表在打印之后需要各環(huán)節(jié)簽字存檔。因此，電子簽名的審批表只作為系統(tǒng)線上流轉(zhuǎn)的憑證和進(jìn)行電子存檔。
二、生產(chǎn)部分
1.問(wèn)：申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)產(chǎn)品列表中的產(chǎn)品類別應(yīng)該如何選擇？
答：為了對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前系統(tǒng)中將所有生產(chǎn)產(chǎn)品分為四類，分別為無(wú)菌類、植入類、體外診斷試劑類和其他類，申請(qǐng)企業(yè)在填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)，在產(chǎn)品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。
2.問(wèn)：沒(méi)有法定代表人的非法人企業(yè)填寫(xiě)申請(qǐng)表時(shí)，法定代表人一欄應(yīng)如何填寫(xiě)？
答：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，允許非法人企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案業(yè)務(wù)，因此，系統(tǒng)中相應(yīng)的涉及法定代表人的信息均為非必填項(xiàng)，缺項(xiàng)的可不填。
3.問(wèn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)類型應(yīng)該如何選擇？
答：系統(tǒng)中設(shè)定的生產(chǎn)企業(yè)類別分為“二類”、“三類”和“二類/三類”三種類型，只生產(chǎn)二類產(chǎn)品的為“二類”，只生產(chǎn)三類產(chǎn)品的為“三類”，同時(shí)生產(chǎn)二類和三類產(chǎn)品的為“二類/三類”。
4.問(wèn)：申請(qǐng)企業(yè)上傳的附件有什么要求？
答：申請(qǐng)企業(yè)上傳附件有以下要求：
（1）必須為圖片格式，包括JPG和PDF等格式；
（2）每項(xiàng)附件只能上傳單一文件，有多頁(yè)或多項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為單一多頁(yè)圖片文件上傳；
（3）每項(xiàng)上傳附件大小限制為10M。
5.問(wèn)：填表過(guò)程中的信息可以保存嗎？
答：在申請(qǐng)企業(yè)填表過(guò)程中，其填寫(xiě)的信息均可做臨時(shí)保存，并允許修改，對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)提交的申請(qǐng)，不允許再做修改。
三、經(jīng)營(yíng)部分
1.問(wèn)：經(jīng)營(yíng)范圍為“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑”的，在系統(tǒng)中如何選擇？
答：為方便食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管和企業(yè)申報(bào)，在系統(tǒng)中“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄選項(xiàng)中將“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑”拆分為“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑”和“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”兩個(gè)選項(xiàng)。企業(yè)在填報(bào)申請(qǐng)時(shí)，如果只經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑”。
2.問(wèn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案申請(qǐng)主體可否為個(gè)體工商戶？
答：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條和第十二條明確規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體都應(yīng)該是企業(yè)，而不能是個(gè)體工商戶。
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