1.《藥品注冊管理辦法》屬于
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
答案: D
本題解釋:
藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。
2.國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案: C
3.應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是
A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項
B.服用藥品對于臨床檢驗的影響
C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復
D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況
答案: B
本題解釋:
【注意事項】 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。 濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。
4.消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利屬于
A.安全保障權(quán)
B.真情知悉權(quán)
C.自主選擇權(quán)
D.知識獲取權(quán)
答案: D
本題解釋:
知識獲取權(quán) 消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利。消費者應(yīng)當努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護意識。
5.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的
A.制造毒品罪
B.走私制毒物品罪
C.生產(chǎn)假藥罪
D.生產(chǎn)劣藥罪
答案: A
本題解釋:
以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。
6.以下哪項可能是該企業(yè)變更的事項
A法定代表人
B企業(yè)名稱
C注冊地址
D生產(chǎn)范圍'
答案：D
解析：《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。
變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。
7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于
A.1年
B.2年
C.年
D.5年
答案：D
解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。
8.若查實乙藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準文號，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請
A.1年
B.2年
C.3年
E.4年
答案：A
解析：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
9.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是
A.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗
B.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的生物制品每批檢驗合格證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
C.疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章
D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接受或者購進疫苗時，應(yīng)索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查'
答案：B
解析：B錯在“生產(chǎn)企業(yè)出具”，應(yīng)該是“由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)”。
10.根據(jù)醫(yī)療器械管理的基本要求，下列醫(yī)療器械管理格式錯誤的是
A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號
C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號
D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6'
答案：A
解析：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3號。
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