甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案
WCDC[2013]第1號
(2013年4月28日 長沙市望城區(qū)人民政府發(fā)布)
行政機(jī)關(guān):長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
當(dāng) 事 人:甲衛(wèi)生院
一、案件事實
2012年5月12日行政機(jī)關(guān)對甲衛(wèi)生院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生院院部放射科使用富明威醫(yī)用X射線膠片。膠片標(biāo)示的生產(chǎn)廠家:深圳市富明威實業(yè)有限公司,批號:739-66131,注冊證號:粵深食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第1310013號,使用期限:2012年2月,數(shù)量共37張。以上信息顯示,所檢查的X射線膠片已超過標(biāo)示的使用期限。行政機(jī)關(guān)的工作人員對膠片即時實施了扣押的行政強(qiáng)制措施,在扣押期限內(nèi)作出了行政處罰決定,并向當(dāng)事人下發(fā)了責(zé)令改正通知書。
二、法律適用
(一)甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械行為性質(zhì)的認(rèn)定,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條第(一)項、第二十六條第三款。
(二)甲衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械行為的行政處罰,適用《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、第四十二條。
(三)行政機(jī)關(guān)對甲衛(wèi)生院下發(fā)責(zé)令改正通知書,適用《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條。
三、決定結(jié)果
(一)沒收違法使用的過期醫(yī)療器械
(二)處以7000元罰款
四、說明理由
(一)對證據(jù)采信理由的說明
本案所涉證據(jù)均由行政機(jī)關(guān)依法調(diào)取,當(dāng)事人無異議。甲衛(wèi)生院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證經(jīng)核對與原件一致,當(dāng)事人予以認(rèn)可,該證據(jù)證明了甲衛(wèi)生院的主體資格;甲衛(wèi)生院法定代表人陳某某的身份證明,經(jīng)本人簽字認(rèn)可,證明了法定代表人陳某某的身份;X射線膠片的照片圖,與原件核對無誤,證明了甲衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械已過期;調(diào)查筆錄,經(jīng)法定代表人簽字確認(rèn),證明了甲衛(wèi)生院違法的事實。上述證據(jù)構(gòu)成了完整的證據(jù)鏈,具備真實性、合法性和關(guān)聯(lián)性,行政機(jī)關(guān)予以采納。
(二)對法律依據(jù)選擇的說明
本案中,甲衛(wèi)生院在營業(yè)過程中使用的X射線膠片,屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條中所稱的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,甲衛(wèi)生院使用過期的醫(yī)療器械屬違法行為。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條、第四十二條的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門可以對過期的醫(yī)療器械予以查封、扣押,并且有權(quán)沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,并處以罰款。在罰款數(shù)額的階次上,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》予以確定。
(三)對決定裁量理由的說明
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期的醫(yī)療器械,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,并處5000元以上2萬元以下的罰款。結(jié)合長沙市望城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,且對人體使用無安全隱患的,沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元至1萬元的罰款,行政機(jī)關(guān)對甲衛(wèi)生院的違法行為處以7000元罰款幅度恰當(dāng)。
五、告知權(quán)利
(一)行政機(jī)關(guān)于2012年5月12日向當(dāng)事人送達(dá)查封(扣押)決定書,并告知了決定的事實、理由、依據(jù)和當(dāng)事人享有的陳述申辯權(quán)利。當(dāng)事人在5月12日的陳述申辯筆錄中申明放棄陳述申辯權(quán)。
(二)行政機(jī)關(guān)于2012年5月24日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書,告知了擬行政處罰的事實、理由、依據(jù)和陳述申辯權(quán)。當(dāng)事人在5月25日的陳述申辯筆錄中申明對行政處罰事先告知書認(rèn)定的違法事實沒有異議,并放棄陳述申辯權(quán)。
(三)行政機(jī)關(guān)于2012年6月13日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書,在處罰決定書上載明:如當(dāng)事人對本處罰決定不服,可以在接到本決定書之日起60日內(nèi)向長沙市食品藥品監(jiān)督管理局或長沙市望城區(qū)人民政府申請行政復(fù)議,也可以在接到本決定書之日起3個月內(nèi)向長沙市望城區(qū)人民法院提起訴訟。
六、焦點(diǎn)分析
(一)行政強(qiáng)制措施的主體資格
在法律適用方面,發(fā)生在2012年5月12日的扣押強(qiáng)制行為,應(yīng)當(dāng)適用2012年1月1日起施行的對行政強(qiáng)制措施進(jìn)行特別規(guī)定的《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》。行政強(qiáng)制法規(guī)定,行政強(qiáng)制措施由法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)實施。本案的行政機(jī)關(guān)是《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的可以采取查封(扣押)強(qiáng)制措施的實施機(jī)關(guān),具備采取查封(扣押)行為的主體資格。
(二)行政強(qiáng)制措施的程序
《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》對行政強(qiáng)制措施實施程序進(jìn)行了規(guī)定,本案行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》的規(guī)定。在采取行政強(qiáng)制措施過程中,由兩名行政執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法檢查,當(dāng)事人在場的情況下,實施了必要的緊急行政強(qiáng)制措施,于當(dāng)天補(bǔ)充了主管領(lǐng)導(dǎo)簽字同意的材料。在制作陳述申辯筆錄時向當(dāng)事人告知了采取強(qiáng)制措施的事實、理由、依據(jù)以及享有的陳述申辯權(quán)。在最終作出沒收違法使用過期醫(yī)療器械的行政處罰決定時,制作了(沒收)物品清單,當(dāng)事人對沒收清單的物品品種、數(shù)量核對無誤,予以簽字確認(rèn)。本案行政機(jī)關(guān)在查明事實的基礎(chǔ)上,嚴(yán)格遵守法律程序,充分告知了當(dāng)事人各項權(quán)利,依法作出責(zé)令整改的通知和行政處罰決定。當(dāng)事人在違法事實清楚、程序正當(dāng)合法的情況下自覺履行了行政處罰決定的義務(wù)。
本案充分體現(xiàn)了行政機(jī)關(guān)遵守法律程序、保護(hù)公民合法權(quán)益的意識?！吨腥A人民共和國行政強(qiáng)制法》的頒布實施,使行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制行為有法可依。行政機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格遵守法定的權(quán)限和程序,采取必要的行政強(qiáng)制行為,既合法、盡職履行行政管理職權(quán),又充分保護(hù)公民和組織的合法權(quán)益,達(dá)到良性社會管理的目的和效果。
聯(lián)系客服
