| 瓶裝片劑“減量少?！痹趺崔k？ |
話題回放：
日前，某食品藥品監(jiān)管局接到轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉報(bào)，稱其近年來發(fā)現(xiàn)某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的精神藥品“地西泮片”多批次存在“減量少?！爆F(xiàn)象，請(qǐng)求給予查處。行政執(zhí)法人員對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在庫的該生產(chǎn)企業(yè)的“地西泮片”進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督核實(shí)，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的標(biāo)注規(guī)格為“2.5mg”,包裝規(guī)格為“100片/瓶”。執(zhí)法人員現(xiàn)場開啟4瓶藥品，發(fā)現(xiàn)其中一瓶少裝2片，一瓶少裝5片、一瓶少裝8片、還有一瓶少裝13片。
隨后，執(zhí)法人員隨機(jī)抽查了幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫存內(nèi)同一企業(yè)生產(chǎn)的多批次“地西泮片”，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品均存在少裝兩片到十幾片現(xiàn)象?，F(xiàn)行《中國藥典》只對(duì)片重差異有質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及要求，對(duì)每瓶的裝量沒有要求，而藥品銷售及使用單位驗(yàn)收也不可能開瓶數(shù)，因此無法驗(yàn)收出“減量少?！钡膯栴}?！暗匚縻睂倬袼幤罚R床是按片數(shù)發(fā)給病人使用，醫(yī)院每次領(lǐng)取的瓶數(shù)不夠發(fā)放的人數(shù)，遂發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。針對(duì)瓶裝藥品片劑的裝量“減量少粒”，執(zhí)法人員該如何處理？如何核實(shí)及查處，確保無“特殊藥品流弊事件”發(fā)生？
分三種情況處理
出現(xiàn)“減量少?！辈煌夂跞N原因：一是產(chǎn)品可能涉嫌假冒；二是生產(chǎn)企業(yè)的制劑工藝規(guī)程在灌封環(huán)節(jié)出了問題，但是企業(yè)尚未意識(shí)到；三是生產(chǎn)企業(yè)故意為之，以達(dá)到降低成本的目的。
筆者建議采取以下處置程序和方法：一是與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，對(duì)產(chǎn)品真?zhèn)芜M(jìn)行甄別，如涉嫌假冒依法查處；二是對(duì)符合抽樣條件的要予以抽樣，建議重點(diǎn)檢驗(yàn)“重量差異”項(xiàng)目，防止因片重不均衡而導(dǎo)致“減量少?！保蝗翘嵴?qǐng)生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門針對(duì)上述情況進(jìn)行調(diào)查。如經(jīng)核實(shí)，“減量少?！钡那闆r系企業(yè)的制劑工藝規(guī)程在灌封時(shí)發(fā)生故障所導(dǎo)致，且企業(yè)不知情，建議依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)召回；同時(shí)由所在地的藥監(jiān)部門依據(jù)規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正。
如經(jīng)查證，此結(jié)果系企業(yè)的故意行為，企業(yè)所在地的監(jiān)管部門可以依據(jù)《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，報(bào)請(qǐng)?jiān)l(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。與此同時(shí)，該局可以通報(bào)各地對(duì)該企業(yè)的所有產(chǎn)品加強(qiáng)抽驗(yàn)力度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)查處。
懷化市食品藥品監(jiān)管局 明衛(wèi)
可依據(jù)《特別規(guī)定》處理
藥品裝量不足很可能是假冒正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品。遇到此種情況，稽查人員首先應(yīng)懷疑藥品的質(zhì)量，依法抽樣檢驗(yàn),同時(shí)向廠家所在地藥品監(jiān)督管理部門要求協(xié)查。如果為假劣藥品，依據(jù)《藥品管理法》處罰。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)中，片劑或膠囊劑的規(guī)格一般是指藥品的有效成分含量，并不包括藥品最小包裝內(nèi)的裝量。每個(gè)最小包裝中的裝量是由廠家根據(jù)市場情況自行制定的，需要報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，藥品標(biāo)準(zhǔn)中并不收錄。事實(shí)上，對(duì)裝量不足的藥品抽驗(yàn)，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)未必不合格；如果按照裝量不足出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書又缺乏法律依據(jù)，法律規(guī)定也未對(duì)此做出明確規(guī)范。筆者認(rèn)為，根據(jù)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》第八條“單件定量包裝商品的實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映其標(biāo)注凈含量，標(biāo)注凈含量與實(shí)際含量之差不得大于本辦法附表3規(guī)定的允許短缺量”和第九條“批量定量包裝商品的平均實(shí)際含量應(yīng)當(dāng)大于或者等于其標(biāo)注凈含量”的相關(guān)規(guī)定，話題中的“地西泮片”現(xiàn)場開啟4瓶，允許短缺量均大于1%，且平均實(shí)際含量小于其標(biāo)注凈含量，明顯不符合上述規(guī)定，應(yīng)視為不符合法定要求產(chǎn)品?！端幤饭芾矸ā?、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律對(duì)此沒有明確規(guī)定，《商品量計(jì)量違法行為處罰規(guī)定》第四條、第五條雖然有處理規(guī)定，但《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的法律效力低于法律，高于一般性行政法規(guī)，筆者認(rèn)為應(yīng)依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定處理。
長葛市食品藥品監(jiān)督管理局 薛文奎
細(xì)查原委 杜絕生產(chǎn)問題
本案中涉及的藥品“地西泮片”的實(shí)際裝量未達(dá)到規(guī)定數(shù)量，但不是其產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量存在問題，對(duì)人體安全也未造成直接危害。按照《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十條規(guī)定：“消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。”根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)足缺少的藥品，如果有約定需承擔(dān)其他責(zé)任的，可以要求其履行相應(yīng)的責(zé)任。
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉報(bào)，受理舉報(bào)的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將情況告知藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。一是核查是否存在特殊藥品流弊行為，防止發(fā)生流弊事件；二是核查企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況，現(xiàn)場檢查企業(yè)是否按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。如果存在“地西泮片”流入非法渠道的，應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反GMP規(guī)定，監(jiān)管部門在責(zé)令企業(yè)限期改正的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)主動(dòng)召回已經(jīng)出廠的藥品。
對(duì)于“減量少?！爆F(xiàn)象，筆者認(rèn)為，應(yīng)重點(diǎn)從兩個(gè)方面入手進(jìn)行檢查：一是從物料平衡入手，二是從核查該批藥品灌裝設(shè)備入手。該案中，“地西泮片”每瓶都少裝兩片到十幾片，那么總瓶數(shù)就會(huì)多出百分之二到百分之十幾，如果企業(yè)做好物料平衡檢查，就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在問題。按照GMP規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。該案中，灌裝“地西泮片”的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)裝入瓶內(nèi)的藥品也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行數(shù)量確認(rèn)，保證其穩(wěn)定性。監(jiān)管部門通過核查確認(rèn)記錄、現(xiàn)場抽取樣品等，查看設(shè)備是否符合生產(chǎn)要求。如果生產(chǎn)設(shè)備存在缺陷，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令整條生產(chǎn)線停止生產(chǎn)，防止再次出現(xiàn)類似現(xiàn)象。
灌云縣食品藥品監(jiān)督管理局 于運(yùn)洋
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