省局近段時(shí)間多次強(qiáng)調(diào)，要在全系統(tǒng)圍繞“兩個(gè)安全”和“一個(gè)作為”的基本要求，開展食品藥監(jiān)管各項(xiàng)工作。所謂“兩個(gè)安全”就是要保證食品藥品安全和監(jiān)管隊(duì)伍安全；所謂“一個(gè)有作為”就是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展和服務(wù)經(jīng)濟(jì)大局“有所作為”?；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門的工作重心在于藥品市場(chǎng)監(jiān)管，防止假劣藥害事件發(fā)生，確保人民群眾用藥安全有效。
一、齊二藥與欣弗事件簡(jiǎn)要回顧
2006年5月，黑龍江省齊齊哈爾市第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”等五種含假藥成分的藥品流入市場(chǎng)，由于這些假藥是用有毒化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”制成，在臨床使用中連續(xù)發(fā)生致人死亡事件。2006年7月，因安徽華源生物藥業(yè)有限公司擅自改變克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間，致使產(chǎn)品無(wú)菌檢查和熱源檢查均不合格，共有九個(gè)批次300多萬(wàn)瓶“欣弗”藥流向全國(guó)26個(gè)省份，再次使患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，同樣造成疑似病例死亡。因使用過齊二藥廠亮菌甲素注射液等假藥和安徽華源“欣弗”藥品患者有多人死亡，給廣大的患者帶來了極大傷害，成為震驚全國(guó)兩起藥害事件。
二、我國(guó)目前市場(chǎng)上假藥形式和特點(diǎn)
1、盜用合法企業(yè)名稱。主要是指不法分子使用合法企業(yè)的名稱, 生產(chǎn)合法企業(yè)未注冊(cè)品種或已停產(chǎn)品種，或者不法分子直接盜用合法企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)，還有的直接假冒合法企業(yè)商品,編造該品種的批號(hào)、規(guī)格,經(jīng)廠家證實(shí),并未生產(chǎn)過該批號(hào),而被界定為假藥。這種類型假藥的表現(xiàn)具體特點(diǎn)有:對(duì)消費(fèi)者的欺騙程度較高,隱蔽性強(qiáng)。不法分子“掛羊頭賣狗肉”,利用消費(fèi)者對(duì)合法企業(yè)相對(duì)熟悉,而對(duì)藥品專業(yè)知識(shí)(如批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)等) 相對(duì)欠缺,誤讓消費(fèi)者以為所購(gòu)買的藥品就是合法企業(yè)所生產(chǎn),因而具有很大的欺騙性。
2、 非法企業(yè)直接造假。非法企業(yè)直接造假的情形有兩種: 一種是企業(yè)未在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè),在未獲得藥品生產(chǎn)許可證和GMP 證書時(shí)就非法生產(chǎn)；另一種是根本無(wú)此企業(yè), 即所謂的“地下黑工廠”。以上類型都屬于非法生產(chǎn),直接造假,而且一般都是規(guī)?；a(chǎn),從原料藥到包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)等均系偽造；有組織、有計(jì)劃、有預(yù)謀、有分工,多采用封閉式管理將各工序分別進(jìn)行生產(chǎn)管理,如A 地生產(chǎn)藥品,B 地加工包裝, C地銷售。此種假冒企業(yè)直接造假的情形很容易對(duì)消費(fèi)者造成“雙重迷惑”,再加上藥品價(jià)格低廉等因素, 使得消費(fèi)者在判斷藥品真假偽劣方面處于被動(dòng)地位, 從而給公眾用藥帶來隱患。
3、合法企業(yè)違法、違規(guī)生產(chǎn)。合法企業(yè)違法、違規(guī)生產(chǎn)假藥, 主要是指藥品成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符,還有合法企業(yè)生產(chǎn)未注冊(cè)品種的情形以及企業(yè)不按GMP操作規(guī)范要求生產(chǎn)而形成事實(shí)上的假藥。此類假藥的特點(diǎn)是:因?yàn)樯a(chǎn)這類假藥的企業(yè)是通過國(guó)家GMP認(rèn)證的合法企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品都取得“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)，這些合法外衣正是成為其違法行為的“護(hù)身符”和“保護(hù)傘”，這類假藥更具隱蔽性、欺騙性，危害程度更大，容易引發(fā)大范圍的嚴(yán)重藥害事件。
三、我國(guó)假藥頻現(xiàn)原因剖析：
由于藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者受傷害的事件以前也出現(xiàn)過，“齊二藥”、“欣弗”風(fēng)波漸漸平息，亮菌甲素假藥和欣弗也在離我們而去，但接二連三的假藥事件正表明我國(guó)正處于藥品事故高發(fā)期，我們不應(yīng)忘記藥害事件給我們帶來了災(zāi)難、教訓(xùn)，更應(yīng)該去反思，致使我國(guó)目前藥害事件不斷出現(xiàn)的原因有很多，但筆者認(rèn)為，原因主要有以下五點(diǎn)：
1、職權(quán)不順。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量的源頭監(jiān)管職權(quán)未進(jìn)行合理劃分，尚存在省局與市局、市局與縣局部分職責(zé)不清，關(guān)系不順等問題，造成上下級(jí)之間、部門之間不夠配合，支持不力和情況不明，相互扯皮，推諉的現(xiàn)象。
2、監(jiān)管乏力。主要是藥監(jiān)部門組建不久，基礎(chǔ)建設(shè)不到位，執(zhí)法設(shè)備缺少，辦案經(jīng)費(fèi)緊張，難免造成在行政執(zhí)法過程中因考慮自身利益而手下留情或變相拉贊助等現(xiàn)象，形成了利益共同體，而非監(jiān)管與被監(jiān)管關(guān)系。再者由于有的執(zhí)法人員執(zhí)法能力和水平難以滿足新形勢(shì)下食品藥品監(jiān)督管理工作的需要，致使工作無(wú)從下手，工作激情不高，責(zé)任感不強(qiáng)，主動(dòng)服務(wù)、監(jiān)督意識(shí)不強(qiáng)，職能觀念、作風(fēng)沒有及時(shí)轉(zhuǎn)變，執(zhí)法中消極應(yīng)付，流于形式，加之沒有高效能的行政監(jiān)督體制，使監(jiān)管力度大打折扣。
3、企業(yè)自律意識(shí)差。企業(yè)負(fù)責(zé)人的藥品質(zhì)量安全意識(shí)淡薄，有些企片面追求經(jīng)濟(jì)效益，而無(wú)視質(zhì)量保障，在生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定操作，對(duì)各項(xiàng)工序疏于把關(guān)，甚至在經(jīng)濟(jì)利益面前不惜制造假藥，導(dǎo)致從原材料入廠、原料檢驗(yàn)一直到成品檢驗(yàn)，這么多的檢驗(yàn)關(guān)也都沒能把住藥品質(zhì)量關(guān)，使得保障藥品質(zhì)量的“關(guān)卡”都失去了效用，最終讓假藥堂而皇之流入市場(chǎng)。
4、標(biāo)準(zhǔn)滯后。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督檢驗(yàn)部門共同遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有《藥典》、國(guó)家局《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》。制訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本思路和習(xí)慣性思維常常是，根據(jù)依法生產(chǎn)某種藥品所要達(dá)到的基本特征和技術(shù)指標(biāo)，而檢驗(yàn)藥品是依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所做的符合性檢驗(yàn)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，假藥不依法生產(chǎn)，但也可能符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，有的假藥或者劣藥若進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，仍然會(huì)符合標(biāo)準(zhǔn),造成作為“合格產(chǎn)品”的假象。“齊二藥” 亮菌甲素注射液就是一個(gè)典型的假藥例證。說明我們國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)還存在著某種不完善或者“缺陷”。又比如，某些藥品的摻假，中成藥的“非法化學(xué)添加”、替代、污染（重金屬,農(nóng)藥殘留,微生物尤其是黃曲霉素）、化學(xué)藥品的殘留溶劑、生物制品的活性等等，藥品監(jiān)管對(duì)其來說毫無(wú)作用可言。有時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)還可能成為其違法行為的“護(hù)身符”和 “保護(hù)傘”。假劣藥品一旦披上了合法外衣，其隱蔽性、欺騙性更強(qiáng)，危害更大。目前，一些不法分子，特別是那些高智商、懂技術(shù)的不法分子，利用其科技、專業(yè)、信息等方面的優(yōu)勢(shì)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的某些“漏洞”或“缺陷”、藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，趁機(jī)鉆法律的“空子”，視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為“擺設(shè)”、藥品監(jiān)管為“稻草人”。
5、業(yè)務(wù)員管理混亂。少數(shù)企業(yè)對(duì)業(yè)務(wù)員管理松懈，基本采用藥品銷售業(yè)績(jī)考核，而不注重業(yè)務(wù)員素質(zhì)、法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，有的企業(yè)甚至將藥品銷售承包給業(yè)務(wù)員，業(yè)務(wù)員可以底價(jià)的形式將藥品買出并貯存，為業(yè)務(wù)員現(xiàn)貨銷售藥品提供便利，有的企業(yè)對(duì)委托手續(xù)管理不嚴(yán)，開出空白委托書由業(yè)務(wù)員隨身攜帶，并可任意填寫。一些業(yè)務(wù)員受聘后，因發(fā)展業(yè)務(wù)需要，聘請(qǐng)新的業(yè)務(wù)員開拓市場(chǎng)，成為自己的下線，形成層層委托，還有的業(yè)務(wù)員私刻公章等偽造委托資料，有的業(yè)務(wù)員身兼數(shù)家企業(yè)業(yè)務(wù)代表，經(jīng)常出現(xiàn)某個(gè)企業(yè)產(chǎn)品缺貨時(shí)業(yè)務(wù)員采用組織其他企業(yè)產(chǎn)品或從市場(chǎng)上購(gòu)買產(chǎn)品供應(yīng)，給假藥流通提供了渠道。
三、對(duì)策思考
1、理順職權(quán)。一是合理劃分事權(quán)。依據(jù)屬地管理、層級(jí)監(jiān)督的原則，合理劃分省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮市、縣二級(jí)監(jiān)管作用，可適當(dāng)將日常監(jiān)管和GMP跟蹤檢查事權(quán)下放縣級(jí)局。二是開展聯(lián)合執(zhí)法檢查?？刹捎檬?、縣聯(lián)合行動(dòng)，開展監(jiān)督檢查，為減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，發(fā)現(xiàn)問題可由市局或縣局一方作出處理。三是實(shí)行省際內(nèi)跨區(qū)域異地稽查辦法。允許假劣藥品發(fā)現(xiàn)地藥監(jiān)部門跨區(qū)域?qū)倭铀幤愤M(jìn)行稽查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門大力配合，無(wú)論是對(duì)于深挖源頭，防止地方保護(hù)主義，還是大案要案的查辦力度，都有十分重要的作用。
2、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。藥監(jiān)部門作為藥品質(zhì)量和安全的最后擔(dān)保者，是國(guó)家和公民天然的依賴對(duì)象，必須嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作。一是及時(shí)修訂藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，細(xì)化重點(diǎn)檢查內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率，尤其對(duì)檢查中問題多，管理差的企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督。二是加強(qiáng)GMP跟蹤檢查，采用巡查、抽查和飛行檢查等方式，加強(qiáng)對(duì)GMP認(rèn)證后的企業(yè)或單位的監(jiān)督管理力度，加強(qiáng)對(duì)藥品原輔料、成品的監(jiān)管，全面檢查藥企執(zhí)行GMP的情況，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為，防止藥企在通過認(rèn)證后放松質(zhì)量管理。三是進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范化驗(yàn)室工作，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的優(yōu)勢(shì)，確保達(dá)標(biāo)企業(yè)不滑坡，提高企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。四是全面落?shí)駐廠監(jiān)督員制度，強(qiáng)化對(duì)注射液等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，確保不出現(xiàn)重大質(zhì)量事故。五是建立生產(chǎn)企業(yè)不良行為及誠(chéng)信檔案，及時(shí)掌握企業(yè)主要崗位人員的變動(dòng)情況，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和守法自覺性，防止企業(yè)認(rèn)證一過就降低標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)等問題的發(fā)生。六是依法保護(hù)企業(yè)正當(dāng)?shù)暮戏?quán)益，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的政策指導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，把企業(yè)某種過失、產(chǎn)品質(zhì)量缺陷與肆意造假嚴(yán)格區(qū)分開來，做到既打假又扶正。七是加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)及工作能力。
3、修訂與完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡快制定藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，尤其針對(duì)藥品摻假、中成藥非法添加化學(xué)藥品等違法活動(dòng)，克服藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的檢測(cè)指標(biāo)“雷同”、檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單、缺乏專屬性、“個(gè)性化”的檢測(cè)指標(biāo)的現(xiàn)象，扭轉(zhuǎn)部分藥品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后于我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀，支持和加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，提高藥品監(jiān)管部門的工作效率。
4、加強(qiáng)業(yè)務(wù)員管理。一是企業(yè)應(yīng)健全和完善業(yè)務(wù)員聘用和管理制度，建立業(yè)務(wù)員檔案管理和考評(píng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)員的管理和約束。二是企業(yè)對(duì)聘用的業(yè)務(wù)員公示上網(wǎng)，接受社會(huì)監(jiān)督，或統(tǒng)一報(bào)省局備案，有利于執(zhí)法協(xié)查，防止一人同時(shí)受聘多家企業(yè)。三是實(shí)行業(yè)務(wù)員登記備案制度，業(yè)務(wù)員開展業(yè)務(wù)需到所在地藥監(jiān)部門進(jìn)行備案登記，藥監(jiān)部門對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核，防止虛假委托。
5、加快企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。開展藥品企業(yè)信用等級(jí)管理，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)將企業(yè)劃分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信4個(gè)信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。對(duì)于不同的信用等級(jí)企業(yè)采取不同的管理措施。如守信藥企，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目，定期公告其誠(chéng)信記錄，并優(yōu)先辦理行政審批手續(xù)。而對(duì)那些警示、失信藥企，藥監(jiān)部門除了公示其不良記錄外，還將增加日常檢查的次數(shù)，嚴(yán)重失信者還會(huì)被列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。這一制度并不是永久制的，屬動(dòng)態(tài)管理，對(duì)于那些已有不良記錄的藥企，如一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，食品藥品監(jiān)管部門將自動(dòng)提升其信用等級(jí)。逐步建立完善企業(yè)的藥品安全信用分類管理計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)體系、評(píng)估系統(tǒng)及信息檔案，并加大宣傳力度，定期向媒體公開褒揚(yáng)守信企業(yè)和曝光失信企業(yè)，提高藥品企業(yè)藥品安全信用水平，保障人民群眾用藥安全有效。
藥害事件的發(fā)生，固然是壞事，但壞事要變成好事?！褒R二藥”假藥案、“欣弗”事件等一系列假藥事件的發(fā)生告訴我們，保證用藥安全，不可能畢其功于一役，藥品監(jiān)管是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要全社會(huì)共同努力。而作為履行監(jiān)管職責(zé)的食品藥品監(jiān)管部門，任重道遠(yuǎn)。齊二藥和欣弗事件向全國(guó)幾千家藥企敲響了警鐘，但更應(yīng)是對(duì)我們藥品監(jiān)管部門的一種警醒。身負(fù)公共責(zé)任的政府部門必須切實(shí)肩負(fù)起監(jiān)管職責(zé)，切莫讓攸關(guān)性命的藥品安全監(jiān)管形同虛設(shè)，別讓悲劇再次上演！
