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全國“不良記錄”政策匯總，國家藥監(jiān)局查處3023件假藥劣藥案

2020.08.23

醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值

編輯：安諾影

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2020年1月至7月全國各級藥品監(jiān)督管理部門查處制售假劣藥品情況》，2020年1月至7月，全國共查處生產(chǎn)銷售和使用假劣藥案件3023件，貨值金額2760.3萬元，罰款4821.9萬元，吊銷許可證22件，移送司法機關(guān)61件。案件涉及原料藥、化學藥品等各類藥品。

此外，據(jù)有關(guān)媒體統(tǒng)計，就7月份至今，各省藥監(jiān)局公示的因生產(chǎn)銷售，經(jīng)營假劣藥被處罰的藥企就多達33家！其中醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)10家，藥品生產(chǎn)企業(yè)13家，藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)10家。其中廣東省藥監(jiān)局、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局、青海省藥監(jiān)局以及重慶市藥監(jiān)局處罰的藥企較其他省份稍多一些，但處罰力度最嚴為福建省藥監(jiān)局。

嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為，監(jiān)管制度體系日漸完善

目前，國家對也要行業(yè)監(jiān)管也日趨嚴厲，而藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系建設(shè)取得歷史性突破，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》順利出臺；《化妝品監(jiān)督管理條例（修訂草案）》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》已經(jīng)司法部部務(wù)會審議通過，推進順利。

其中新修訂的《藥品管理法》，對假藥、劣藥進行了重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，被單獨列出。

此外，對違法行為的處罰規(guī)定也更加嚴厲。不僅提高了財產(chǎn)罰幅度、加大了資格罰力度，還增加了自由罰手段。對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

2020年2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》提出，突出重點產(chǎn)品，加大監(jiān)督檢查力度。

對國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機等醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查力度。

對經(jīng)營企業(yè)重點檢查藥品醫(yī)療器械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴格落實從合法渠道購入藥品醫(yī)療器械，按照法規(guī)規(guī)定和說明書要求儲存運輸，督促零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學引導，防止盲目搶購和囤積。

嚴格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺切實履行責任，加強對入駐藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產(chǎn)品，嚴防繼續(xù)流入市場造成危害。

一旦納入“不良記錄名單”，情節(jié)嚴重或取消掛網(wǎng)和招投標資格

不僅制售假藥，虛標/哄抬價格，不按時供貨，行賄受賄等不良行為，都可能被記錄在冊。而企業(yè)一旦有不良記錄，帶來的不僅僅是罰款這么簡單，甚至可能影響到各省平臺的掛網(wǎng)資格和招投標資格。

為此，我們也整理了部分省市對不良記錄的企業(yè)（藥品/器械等）相關(guān)處罰力度，具體如下。

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