漢語拼音名：Renshen Weisheng Wan
批件號：2002ZD-1444
類 別:地標升國標
劑 型:丸劑（大蜜丸，小蜜丸）
規(guī) 格:小蜜丸每10丸重1.5g， 大蜜丸每丸重9g
生產單位:廣東明珠藥業(yè)有限公司
小蜜丸每10丸重1.5g
國藥準字Z20027613,國藥準字Z20027614
大蜜丸每丸重9g
實施規(guī)定
本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。
在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。
本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。
按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。
試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止
備 注:標準試行期間研究完善標準中白術及人參的鑒別；進一步積累含量測定數據，制訂合理的含量限度。
標準編號:WS-11444(ZD-1444)-2002
主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。
執(zhí)行標準:
【處方】
人參10.5g 茯苓42.1g 炙黃芪42.1g
澤瀉(炒)15.7g 胡蘆巴12.6g 肉蓯蓉（制）7.8g
芡實84.2g 黨參31.6g 熟地黃31.6g
白術（制）15.7g 白芍（制）15.7g 石菖蒲7.8g
狗脊31.6g 巴戟天（制）21g 山藥31.6g
鎖陽（制）7.8g 酸棗仁（炒）7.8g 豆蔻（制）4.1g
枸杞子31.6g 制何首烏21g 當歸21g
楮實子7.4g 炙甘草7.8g 淫羊藿7.8g
菟絲子（制）21g 續(xù)斷15.7g
蜂蜜（煉）445.3g
制成 1000g（小蜜丸）或111丸（大蜜丸）
【制法】 以上二十六味藥材，取人參粉碎成細粉；其余澤瀉等二十五味藥材粉碎成細粉，過篩，加入上述細粉，混勻，加煉蜜制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性狀】 本品為黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；氣芳香，味微甜。
【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物。種皮柵狀細胞2列，內列較外列長，有光輝帶。種皮石細胞淡黃色，壁波狀彎曲，胞腔含棕色物。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。草酸鈣簇晶直徑24～68μm，棱角銳尖。
?。?）取本品9g，剪碎，加7%硫酸的45%乙醇溶液45ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液加石油醚（60～90℃）振搖提取2次，每次30ml，合并石油醚液，用水10ml洗滌，棄去洗滌液，石油醚液加無水硫酸鈉適量，搖勻，濾過，濾液加于已處理好的中性氧化鋁柱（100～200目，1.5g，內徑1.5cm）上，加甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取人參二醇、人參三醇對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯一丙酮（5∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點。
?。?）取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水20ml洗滌，棄去洗滌液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化鋁適量，拌勻，蒸干，加于中性氧化鋁柱（100～200目，2g，內徑1cm）上，用醋酸乙酯一甲醇（1∶1）混合溶液40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
?。?）取[鑒別]（3）項下洗脫后的中性氧化鋁柱，用40%甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A)
【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（13∶87）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低于4000。
對照品溶液的制備 精密稱取經五氧化二磷減壓干燥24小時的芍藥苷對照品適量，加50%甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品，剪碎，混勻，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，浸漬4小時，超聲處理30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，小蜜丸每1g不得少于0.11mg；大蜜丸每丸不得少于1.0mg。
【功能主治】 補肝腎、益氣血。用于肝腎不足，氣血虧損，體質虛弱，遺尿遺精，陽痿早泄。
【用法用量】 口服，大蜜丸一次1丸，小蜜丸一次9g，一日1次。
【規(guī)格】 小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年
說明書:
【藥品名稱】
品 名 人參衛(wèi)生丸
漢語拼音 Renshen Weisheng Wan
【主要成份】人參、芡實、狗脊、續(xù)斷、枸杞子、菟絲子（制）、胡蘆巴、鎖陽（制）、巴戟天（制）、肉蓯蓉（制）、淫羊藿、山藥等26味。
【性狀】本品為黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；氣芳香，味微甜。
【功能主治】補肝腎、益氣血。用于肝腎不足，氣血虧損，體質虛弱，遺尿遺精，陽痿早泄。
【用法用量】口服，大蜜丸一次1丸，小蜜丸一次9g，一日1次。
【規(guī)格】小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g
【貯藏】密封。
【有效期】1.5年
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