陳鈺婷,孫樹(shù)周,溫穎婉,封霖.淺議我國(guó)地方中藥飲片炮制規(guī)范的執(zhí)行策略[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(1):65-74.

中藥飲片是中醫(yī)治病防病的物質(zhì)基礎(chǔ),既用于中醫(yī)臨床配方使用,又用于中成藥的生產(chǎn),其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥是否安全有效。長(zhǎng)久以來(lái),業(yè)內(nèi)對(duì)中藥材和中藥飲片的定義模糊,中藥飲片炮制的概念不統(tǒng)一,認(rèn)知的混淆給中藥飲片的監(jiān)管、流通和使用造成一定困擾?！吨袊?guó)藥典》自2010年版開(kāi)始一部在中藥材項(xiàng)下單獨(dú)收載飲片的項(xiàng)目^[1],將中藥飲片的定義明確為“藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品”,并明確了“藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后,均稱(chēng)為'飲片’;藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理”,從而以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式,明確了中藥飲片的概念?！端幤饭芾矸ā返谒氖臈l第二款規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷(xiāo)售。”以法律形式對(duì)中藥飲片的炮制加工依據(jù)作出明確規(guī)定。

中藥飲片的炮制方法是中醫(yī)藥理論的重要組成部分,中藥材炮制能起到減毒增效、改變藥性、便于儲(chǔ)存等作用。在中醫(yī)藥文化傳承和發(fā)展的過(guò)程中,由于各地區(qū)人群體質(zhì)差異和地方用藥習(xí)慣不同,中藥飲片的炮制也形成了不同的流派^[2],如以切制工藝著稱(chēng)的“樟樹(shù)幫”、以炮制工具和輔料獨(dú)特而聞名的“建昌幫”、以炮制方法和輔料特色而盛名的“京幫”、以特殊炮制品種而知名的“川幫”等。在法定標(biāo)準(zhǔn)方面,《中國(guó)藥典》2020年版一部收載了中藥材和中藥飲片616種^[3],涉及凈制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨)等多種炮制方法。對(duì)我國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行統(tǒng)計(jì),除海南省外,其余30個(gè)省級(jí)行政區(qū)均頒布了地方中藥飲片炮制規(guī)范,合計(jì)品規(guī)14 757種^[4-37](以各省最新發(fā)布版本計(jì),各地部分品種有重復(fù))。各省中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片品規(guī)情況見(jiàn)表1。

按現(xiàn)行中藥飲片的監(jiān)管共識(shí),執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可以在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)和流通,但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的中藥飲片,僅在《藥品管理法》中規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷(xiāo)售。”并未對(duì)省級(jí)炮制規(guī)范收載的中藥飲片的流通作出明確規(guī)定,導(dǎo)致各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)此類(lèi)中藥飲片的監(jiān)管各執(zhí)己見(jiàn)。

2010年3月25日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào))回復(fù)原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和檢驗(yàn)等?！?017年1月26日,原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》(穗食藥監(jiān)藥函〔2017〕65號(hào))回復(fù)原廣州市荔灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:“廣州市內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得銷(xiāo)售和購(gòu)用外省標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片?！?017年4月28日,原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用問(wèn)題的復(fù)函》(粵食藥監(jiān)辦法函〔2017〕93號(hào))回復(fù)原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局:“目前暫無(wú)法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用,故對(duì)符合外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)使用沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)?！?/p>

不同省份藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于外省的中藥飲片炮制規(guī)范能否在本省內(nèi)生產(chǎn)和流通也存在不同態(tài)度,甚至同一省份的監(jiān)管意見(jiàn)存在前后不一的情況。各省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)外省中藥飲片炮制規(guī)范的回復(fù)意見(jiàn)匯總見(jiàn)表2。

2019年,深圳市中級(jí)人民法院對(duì)廣東某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售外省中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片一案作出二審判決,據(jù)《廣東省深圳市中級(jí)人民法院行政判決書(shū)》[(2019)粵03行終764號(hào)]顯示:“從對(duì)中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系來(lái)看,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)作為本轄區(qū)的藥品主管部門(mén),其制定的中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的炮制、銷(xiāo)售等,即該炮制規(guī)范的適用具有地域性,非經(jīng)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)許可,不得適用外省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范。”此判決結(jié)果在中藥飲片業(yè)內(nèi)引起軒然大波,對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍再次引起熱議。

按《藥品管理法》規(guī)定,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片,必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。2015年,《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào))要求,各省、自治區(qū)、直轄市對(duì)轄區(qū)內(nèi)已頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理,凡是基原及藥用部位與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種一致的,地方標(biāo)準(zhǔn)不得以其他名稱(chēng)收載,也不能以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)收載,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照此通知要求,逐步對(duì)轄區(qū)內(nèi)頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理。但國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,部分藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定時(shí)間較為久遠(yuǎn),長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高,質(zhì)量控制項(xiàng)目通常只有簡(jiǎn)單的性狀項(xiàng),不能滿(mǎn)足當(dāng)前對(duì)中藥飲片質(zhì)量控制的需求。按該通知要求,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)不能根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際使用需求,對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的中藥飲片,制定質(zhì)控項(xiàng)目更嚴(yán)格的地方中藥飲片炮制規(guī)范。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍態(tài)度不一,對(duì)我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在一定的桎梏。隨著我國(guó)社會(huì)的發(fā)展,全國(guó)人口流動(dòng)性增加,商品流通范圍擴(kuò)大,地區(qū)之間的人口交流和醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)帶動(dòng)了處方的流通和用藥習(xí)慣的相互滲透,各地對(duì)執(zhí)行外省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片均有臨床使用需求,限制地方中藥飲片炮制規(guī)范收載品種的流通,勢(shì)必影響臨床用藥的可及性。

《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定:“地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案^[38]的省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范,作為法定中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充。限制依照法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的合格的中藥飲片跨區(qū)域流通,其法律依據(jù)不足。

《中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定:“對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定,對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé),保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)臨床用藥需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工?！泵鞔_規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要,擁有飲片炮制的“自主選擇權(quán)”。

從確保公眾用藥安全、可及的角度出發(fā),結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī),筆者對(duì)地方中藥飲片的流通使用提出以下建議。

一是明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的適用對(duì)象。中藥材是中藥飲片的生產(chǎn)原料,飲片生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)中藥材時(shí),其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;在生產(chǎn)中藥飲片時(shí),應(yīng)按法定中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的方法進(jìn)行炮制和檢驗(yàn)。

二是明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先性。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在炮制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片時(shí),必須執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);在炮制本轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規(guī)范收載的品種時(shí),必須執(zhí)行本轄區(qū)的炮制規(guī)范;本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范沒(méi)有收載的品種,原則上不得生產(chǎn)。屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于臨床需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)在受托方完成備案后,根據(jù)受托方約定的數(shù)量生產(chǎn)、供應(yīng)。

三是以滿(mǎn)足臨床需求為原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于臨床需要,需使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的中藥飲片時(shí),如果本轄區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范已收載此種中藥飲片,原則上須使用按照本轄區(qū)炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片;確需使用執(zhí)行轄區(qū)外炮制規(guī)范的同種飲片時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,方可自行炮制,或委托具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)代為炮制。

四是加強(qiáng)信息公開(kāi)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期向社會(huì)公開(kāi)已在本轄區(qū)內(nèi)備案的使用外省中藥飲片炮制規(guī)范的品種信息,加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)確有臨床使用需求的中藥飲片,制定相應(yīng)的炮制規(guī)范;對(duì)已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范,應(yīng)定期做好標(biāo)準(zhǔn)提高工作^[39]。

五是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。建議參照《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材(中藥飲片)標(biāo)準(zhǔn),如果質(zhì)控項(xiàng)目簡(jiǎn)單,允許省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在該品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,制定更嚴(yán)格的地方飲片炮制規(guī)范,在通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后頒布實(shí)施,并要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽上同時(shí)注明執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方飲片炮制規(guī)范的名稱(chēng)。