本文作者：李有剛 免費(fèi)論文網(wǎng)原創(chuàng)投稿
“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，是祖國(guó)傳統(tǒng)中藥中的三大組成部分之一，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料。千百年來，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性，充分發(fā)揮其在治病救人方面的獨(dú)特作用。但由于缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)、完整的中藥飲片炮制規(guī)定和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及監(jiān)管不力、地方保護(hù)等諸多因素，中藥飲片市場(chǎng)陷入混亂，這不僅威脅到整個(gè)中藥飲片行業(yè)，還威脅到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展和群眾用藥安全。因此，筆者認(rèn)為如何加強(qiáng)對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的有效監(jiān)管，是我們亟待解決的熱點(diǎn)、難點(diǎn)和焦點(diǎn)問題。
問 題
（一）流通秩序不規(guī)范。通過近幾年來我們查處的案例來看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購(gòu)進(jìn)、銷售、使用原生中藥材的現(xiàn)象較為普遍，這為安全經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經(jīng)營(yíng)飲片的現(xiàn)象較為突出。基層中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多是與各批發(fā)連鎖公司捆綁在一起，使用同一個(gè)企業(yè)名稱和資質(zhì)，但實(shí)際是獨(dú)立核算，每年給掛靠企業(yè)繳納一定管理費(fèi)而已。三是非法渠道采購(gòu)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。不少基層經(jīng)營(yíng)、使用單位從正規(guī)渠道購(gòu)買飲片樣品后，在巨大經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下（毛利潤(rùn)可達(dá)100%——200%，甚至更高），大量購(gòu)進(jìn)劣質(zhì)中藥材進(jìn)行防偽加工銷售；有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)從黑市上購(gòu)買散裝飲片和正規(guī)廠家的飲片包裝、標(biāo)簽，進(jìn)行改頭換面；有的“黑串”、“代理”商販非法銷售飲片，執(zhí)法人員查處后就直接到合法企業(yè)去過票；有的零售單店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)留著正規(guī)廠家的飲片包裝和標(biāo)簽應(yīng)付檢查，實(shí)際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產(chǎn)的中藥飲片。
（二）飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經(jīng)過加工炮制后能增強(qiáng)療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達(dá)到安全使用的效果。否則，飲片難以發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來，我們?cè)趫?zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片質(zhì)量存在的主要問題：一是廠家不按規(guī)定生產(chǎn)。有的故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管；有的變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)，卻不按規(guī)定申報(bào)；有的按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，卻生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品；有的不在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的車間、廠房生產(chǎn)；有的實(shí)際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。不少生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位都是采取低價(jià)產(chǎn)品代替高價(jià)產(chǎn)品，以次充好、以假亂真、價(jià)格欺詐現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重。三是經(jīng)營(yíng)使用管理不科學(xué)。中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的種植、采挖、生產(chǎn)、加工炮制、倉(cāng)儲(chǔ)等息息相關(guān)，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質(zhì)量變異，這在邊遠(yuǎn)的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中尤其普遍。
（三）有效監(jiān)管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價(jià)廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實(shí)用性，比較符合不同病因的病人而進(jìn)行個(gè)性化給藥治療，深受農(nóng)村市場(chǎng)和農(nóng)民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場(chǎng)。目前，監(jiān)管部門一是對(duì)飲片安全的嚴(yán)峻形勢(shì)認(rèn)識(shí)不到位；二是對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位；三是對(duì)違法違規(guī)行為處罰不到位；四是地方保護(hù)、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作的開展；五是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)不適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，監(jiān)管工作不盡人意。尤其對(duì)農(nóng)村飲片市場(chǎng)檢查頻率相對(duì)較低，為假劣中藥飲片提供了一個(gè)生存空間，非法經(jīng)營(yíng)者為逃避監(jiān)管，紛紛搶占農(nóng)村市場(chǎng)。同時(shí)，國(guó)家對(duì)中藥飲片也還沒有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)在有些具體規(guī)定上又不十分明確，加之基層監(jiān)管部門人員少、任務(wù)重、設(shè)施差、經(jīng)費(fèi)緊，監(jiān)督抽驗(yàn)代表量不夠，因而很難對(duì)中藥飲片實(shí)施有效監(jiān)管。
（四）法律法規(guī)不健全?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”?？梢?，中藥飲片如同成藥一樣，必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，違者按《藥品管理法》第80條規(guī)定處罰。而國(guó)家對(duì)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定（實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材品種也尚未出臺(tái)）。在使用方面，根據(jù)《藥品管理法》第10條的規(guī)定，《中國(guó)藥典》及各地制定的炮制規(guī)范，只是中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，未作為使用依據(jù)，雖然各地要求調(diào)配中藥處方應(yīng)使用中藥飲片，但無法定約束力?！端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也作了同樣規(guī)定，但對(duì)違反規(guī)定的，卻無相應(yīng)罰則，因而造成使用上的混亂。
對(duì) 策
（一）完善法律法規(guī)科學(xué)監(jiān)管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的特點(diǎn)，關(guān)系到百姓健康和安全。中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)就是飲片的標(biāo)準(zhǔn)，飲片亂了，中醫(yī)臨床作用就沒有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴(yán)格規(guī)范管理。國(guó)家應(yīng)盡快制定全國(guó)統(tǒng)一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范具體行為操作要求，規(guī)范違法違規(guī)處理依據(jù)。作為基層監(jiān)管部門，對(duì)中藥飲片的監(jiān)管重點(diǎn)：一是中藥飲片企業(yè)購(gòu)進(jìn)、加工、檢驗(yàn)和銷售過程的合法行為；二是中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用的規(guī)范行為；三是監(jiān)督抽驗(yàn)日常監(jiān)管中易出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片品種；四是建立重點(diǎn)監(jiān)控區(qū)，重點(diǎn)監(jiān)控飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施情況。如果法律法規(guī)不能提供切實(shí)、充分、可行的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用飲片的依據(jù)和支撐，監(jiān)管部門不嚴(yán)管重罰，中藥飲片的質(zhì)量安全就得不到保證，監(jiān)督管理也只能流于形式。
（二）實(shí)施身份管理建立檔案。由于中藥材產(chǎn)地不同，它的性、味、歸、經(jīng)和作用就不會(huì)一致，為了提高中藥飲片療效，保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展：一是對(duì)地道藥材實(shí)行規(guī)?；N植。如寧夏的枸杞、陜西的當(dāng)歸、四川的黃連、云南的三七、內(nèi)蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國(guó)有名的地道藥材，因土質(zhì)、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據(jù)”。二是對(duì)中藥材實(shí)行身份管理。中藥材采收初加工后才能進(jìn)入市場(chǎng)，還必須提供準(zhǔn)確的產(chǎn)地、日期和相關(guān)的檢測(cè)依據(jù)等資料，讓飲片生產(chǎn)廠家做到心中有數(shù)，廠家提供的飲片和包裝資料才會(huì)真實(shí)可靠。三是加快對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實(shí)施進(jìn)程，進(jìn)一步提高中藥材、中藥飲片市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，擴(kuò)大中藥材、中藥飲片種植、生產(chǎn)規(guī)模，規(guī)范中藥材種植、生產(chǎn)、養(yǎng)護(hù)，保證中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化建設(shè)。
（三）完善工藝流程強(qiáng)化源頭。中藥飲片從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)到使用到監(jiān)管，都沒有形成嚴(yán)密體系?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》里涉及到的中藥，也多指中藥材，即原料藥，中藥飲片沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。要保證中藥飲片質(zhì)量：一是要完善飲片質(zhì)量管理規(guī)定。以質(zhì)量炮制控制標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，制訂并完善中藥飲片監(jiān)督檢查規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管力度，逐步扭轉(zhuǎn)市場(chǎng)混亂局面。二是要加強(qiáng)工藝流程監(jiān)控。就目前的情況來看，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)雖在實(shí)施GMP管理，但多流于形式，應(yīng)付監(jiān)管，如果炮制工藝不規(guī)范，炮制標(biāo)準(zhǔn)把握不好，就難以達(dá)到改變藥性、矯臭矯味、減毒增效等目的，中藥的長(zhǎng)處優(yōu)勢(shì)也就得不到發(fā)揮，生產(chǎn)企業(yè)又是飲片的源頭，工藝流程亂了，飲片的質(zhì)量就很難保證了。三是要加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。參照GSP的管理模式，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥飲片最大的消費(fèi)市場(chǎng)，應(yīng)強(qiáng)化采購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、保管等方面的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管，建立基礎(chǔ)信息庫(kù)和信用檔案，讓中藥飲片的流轉(zhuǎn)處于可控之中。
（四）提高監(jiān)管質(zhì)量加大投入。一是要加大對(duì)各級(jí)執(zhí)法監(jiān)管部門的工作經(jīng)費(fèi)投入。特別是基層監(jiān)管部門的執(zhí)法經(jīng)費(fèi)，充分保障一線工作的需要，解除基層監(jiān)管部門的后顧之憂，有效防止行政執(zhí)法產(chǎn)業(yè)化的傾象。二是加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的配置，提高監(jiān)管中藥飲片的科技含量，逐步改變“一驗(yàn)包裝，二看渠道，三查票據(jù)，四抽樣品”的老方法，保障中藥飲片的科學(xué)監(jiān)管落到實(shí)處。三是加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等單位涉藥人員的培訓(xùn)，不斷更新涉藥人員的知識(shí)，加大對(duì)從事中藥飲片采購(gòu)、質(zhì)量管理和監(jiān)督人員的培訓(xùn)力度，提高他們對(duì)中藥飲片的鑒別和應(yīng)用等各方面的能力。四是提高社會(huì)公眾安全用藥意識(shí)，要通過廣泛宣傳教育，改變老百姓多年來的習(xí)慣用藥方式，提高廣大人民對(duì)中藥飲片包裝和質(zhì)量識(shí)別的基礎(chǔ)知識(shí)，增強(qiáng)安全用藥意識(shí)，筑起一道共同監(jiān)管、共同維權(quán)防線，促進(jìn)中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展。