2022年11月11日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- Sobi昨日宣布，FDA 已發(fā)布阿那白滯素 (Kineret) 注射液的緊急使用授權(quán) (EUA)，用于治療某些住院成人的COVID-19。
這些患者包括需要輔助供氧（低或高流量）的肺炎患者，這些患者有進(jìn)展為重度呼吸衰竭的風(fēng)險，并且很可能具有升高的血漿可溶性尿激酶纖溶酶原激活物受體。
SAVE-MORE 試驗的結(jié)果用于支持阿那白滯素在 COVID-19 患者中的有效性和安全性。該隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究納入了594例有發(fā)生重度呼吸衰竭風(fēng)險的 COVID-19 肺炎患者。在第28天，與安慰劑相比，阿那白滯素治療使11分世界衛(wèi)生組織臨床進(jìn)展量表評分較差的幾率降低了64%(OR 0.36，95%CI 0.26-0.49，P < 0.0001)。
此外，與安慰劑相比，阿那白滯素治療使該時間點發(fā)生嚴(yán)重疾病或死亡的可能性降低了54%(or 0.46，95%CI 0.26-0.83，P = 0.010)，以及至出院和離開重癥監(jiān)護(hù)室的平均時間分別降低了1天和4天。
根據(jù)EUA，COVID-19成人的推薦劑量為每日100 mg，皮下注射，持續(xù)10天，而對于重度腎功能不全或終末期腎病的 COVID-19 患者（肌酐清除率 < 30 mL/min，根據(jù)血清肌酐水平估計）應(yīng)考慮 100 mg 隔日給藥一次，10天內(nèi)共給藥5次。
至于安全性，阿那白滯素與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者嚴(yán)重感染增加相關(guān)。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率 > 1%）為轉(zhuǎn)氨酶水平升高、中性粒細(xì)胞減少、皮疹和注射部位。
關(guān)于Kineret（anakinra）
Kineret（anakinra）阿那白滯素是一種白細(xì)胞介素-1α和β受體拮抗劑，Kineret 是白細(xì)胞介素 1 受體拮抗劑 (IL-1Ra) 的重組形式，通過1治療自身炎癥：補(bǔ)充天然存在的內(nèi)源性 IL-1Ra；與 IL-1 1 型受體 (IL-1R1) 競爭性結(jié)合；阻斷觸發(fā) IL-1 炎癥級聯(lián)反應(yīng)的 IL-1 細(xì)胞因子的活性。
目前 FDA 批準(zhǔn)用于：
（1）在美國用于減少18歲或一種或多種緩解疾病的抗風(fēng)濕藥(DMARDs)失敗的老年人；
（2）用于治療新生兒發(fā)病的多系統(tǒng)炎癥性疾病(NOMID)，這是一種與低溫相關(guān)的周期性綜合征(CAPS)；
（3）用于治療白細(xì)胞介素-1受體拮抗劑(DIRA)缺乏癥。
文章來源：香港邁極康醫(yī)療
資料來源：
[1]Kineret LOA 11082022
[2]FAQs on the Emergency Use Authorization of Kineret 11082022
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