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小眾藥物也瘋狂,肝素首次集采背后的機遇

但關(guān)于為什么肝素能納入集采?納入集采的肝素市場規(guī)模又是怎樣?最后哪些企業(yè)會因此受益?卻很少有人提及。

圖片來源:上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

看似小眾藥,市場也瘋狂

肝素類藥物一向很少被關(guān)注,從涉足生產(chǎn)的藥企數(shù)量就可佐證。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢,此次納入第八批集采的那屈肝素注射液注冊生產(chǎn)藥企有9家,其中進口1家;依諾肝素注射液注冊生產(chǎn)藥企有13家,其中進口1家。而其中有紅日藥業(yè)、千紅生化、健友生化、常山生化等4家藥企同時注冊生產(chǎn)那屈肝素鈣注射液和依諾肝素注射液,注冊生產(chǎn)2款藥物的國內(nèi)藥企僅16家,可見肝素類藥物并不受眾多藥企的追捧。

圖片來源:根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)整理

然而看似小眾的肝素類藥物,雖不受多數(shù)藥企的待見,但其背后卻有著超百億的大市場,據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,肝素類藥物銷售額逐年增長,醫(yī)院端銷售額由2016年的54.93億元增長至2021年的103.07億,已突破百億大關(guān),肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例呈現(xiàn)逐年提升趨勢。

圖片來源:根據(jù)藥智數(shù)據(jù)整理

值得關(guān)注的是,此次納入集采的那屈肝素注射劑和依諾肝素注射劑均為低分子肝素類藥物,與普通肝素相比,低分子肝素具有半衰期較長、生物利用度高、使用方便、無需頻繁監(jiān)測凝血指標、較少引起肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥等優(yōu)點,臨床應(yīng)用廣泛,涉及36個臨床科室,占總住院患者的60%以上,常用于急性冠狀動脈綜合征、急性缺血性腦卒中、靜脈血栓栓塞、腎功能不全患者的透析治療、腫瘤患者靜脈血栓栓塞癥的預(yù)防等。

除了集采中的2款,還有達肝素鈉、低分子量肝素鈉、低分子量肝素鈣等,據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示2021年醫(yī)院端銷售額分別達 6.02億、11.61億、23.37億,因此或許肝素類產(chǎn)品納入集采并非僅此一次。

地盤不大 “勢力”縱橫交錯

經(jīng)對比,包含Aspen在內(nèi)的9家那屈肝素注射液生產(chǎn)藥企和包含Sanofi在內(nèi)的13家依諾肝素注射液生產(chǎn)藥企,均有一款或多款規(guī)格制劑符合國家第八批集采規(guī)格要求,“彈丸”之地,各方藥企勢力形成了縱橫交錯的格局,集采競爭可能會相當激烈,誰將是最后的贏家,我們不妨分析猜測一下?

圖片來源:根據(jù)集采目錄和藥監(jiān)局官網(wǎng)整理

規(guī)格最多“贏家”。那屈肝素注射液集采規(guī)格有6個,9家藥企中,兆科藥業(yè)注冊產(chǎn)品中符合集采規(guī)格數(shù)最多,有4個;依諾肝素注射液集采規(guī)格有8個,13家藥企中,Sanofi和天道醫(yī)藥符合集采規(guī)格最多,均為5個。

規(guī)格孤品“贏家”。那屈肝素注射液3075AXaIU和4100AXaIU規(guī)格,分別只有東誠北方和兆科藥業(yè)注冊生產(chǎn);依諾肝素注射液4000AXaIU規(guī)格只有百裕制藥注冊生產(chǎn),40mg:4000AXaIU和100mg:10000AXaIU規(guī)格,只有二葉制藥注冊生產(chǎn)。

兩者兼得“贏家”。兩款藥物均注冊生產(chǎn)的4家藥企中,千紅生化符合規(guī)格最多,共有6個,其中那屈肝素注射液2個,依諾肝素注射液4個;其次為健友生化共有5個,其中那屈肝素注射液3個,依諾肝素注射液2個。

八仙過海各顯神通,但最終贏家極大可能從以上“贏家”中誕生。

市場新格局預(yù)測

據(jù)藥智醫(yī)院端銷售數(shù)據(jù)顯示,那屈肝素注射液2021年銷售額過億的藥企有6家,分別為東誠北方6.73億、Aspen5.45億、健友生化4.23億、兆科藥業(yè)2.27億、常山生化2.09億、天津生物1.11億;依諾肝素注射液2021年銷售額過億的藥企也有6家,分別為Sanofi11.04億、天道醫(yī)藥3.06億、健友生化3.03、九源基因2.94、百裕制藥1.47億、二葉制藥1.05億。

那屈肝素注射液中東誠北方和兆科藥業(yè)無疑是最大的兩個贏家,都各自有一個規(guī)格孤品在列,值得注意的是除規(guī)格孤品外,兆科藥業(yè)還有3個品規(guī)在列,而東誠北方只有2個,兆科藥業(yè)2021年醫(yī)院端銷售額僅為東誠北方的33.7%,值得一提的是,兆科藥業(yè)的那屈肝素鈣注射液已通過仿制藥一致性評價,若在集采中“努把力”,東誠北方銷售額TOP1的位置或?qū)⒉槐!?/p>

依諾肝素注射中,二葉制藥擁有孤品規(guī)格2個,百裕制藥只有1個,至于其他規(guī)格,二葉制藥和百裕制藥都是0.6ml:6000AXaIU在列,第八批集采對二葉制藥來說,是“絕地反擊”的時機,不僅有望趕超百裕制藥,也有望入局2023年銷售額TOP3,不過值得關(guān)注的是Sanofi的地位似乎不容撼動,2021年醫(yī)院端銷售額達11.04億元,是排名第二的天道醫(yī)藥3.6倍,且Sanofi符合規(guī)格數(shù)達5個,為最多之一。

值得一提的是,部分藥企除了有注射制劑產(chǎn)品外,還有原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

圖片來源:根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)整理

東誠藥業(yè)雖然面臨兆科藥業(yè)挑戰(zhàn)子公司東誠北方的壓力,但憑借原料藥的優(yōu)勢,捍衛(wèi)那屈肝素注射液市場格局霸主地位還是有得一搏。

二葉制藥除了有依諾肝素制劑產(chǎn)品,還有原料藥業(yè)務(wù),這將讓二葉制藥如虎添翼,利用集采在市場格局中實現(xiàn)彎道超車。

題外話

低分子肝素已基本取代普通肝素,那么二代低分子肝素還有多久取代一代,集采的那屈肝素注射劑和依諾肝素注射劑均為一代低分子肝素,二代有瑞肝素鈉、貝米肝素鈉等,據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,瑞肝素鈉原研藥企為雅培制藥,未在國內(nèi)上市,而貝米肝素鈉原研藥企為Laboratorios Farmacéuticos ROVI,已在國內(nèi)上市,2021年醫(yī)院端銷售額為0.86億。

臨床上二代低分子肝素區(qū)別于一代主要是分子量更低,AXa/AIIa更大,但因為二代上市較晚,且療效區(qū)別不太明顯,此外價格較貴,比如貝米肝素單價為130元/支,因此全球各地二代使用率相比一代低很多,短期來看,二代還無法取代。

參考資料來源:

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