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人乳頭瘤病毒核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR-反向點雜交法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人乳頭瘤病毒核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR-反向點雜交法）

【包裝規(guī)格】

作I者：疾控科研試劑博客

聯(lián)I系：I99I-4747-I94

單管單人份，24人份/盒。

【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于定性檢測人宮頸脫落細(xì)胞樣本和生殖泌尿道分泌物中 28 種人乳頭瘤病毒(HPV)基因型別的核酸，包括：

15 種常見高風(fēng)險HPV 型別：16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66，68，82；

3 種少見高風(fēng)險HPV 型別：26，53，73；

10 種低風(fēng)險HPV 型別：6，11，40，42，43，44，54，61，81，83。

由于未做相關(guān)驗證，本產(chǎn)品不能用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。

本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨作為確診或排除病例的依據(jù)。

【檢驗原理】

本試劑盒針對人乳頭瘤病毒基因組 L1 區(qū)設(shè)計特異性引物和探針，同時以β-globin 為參比基因設(shè)計引物探針，并將特異性探針包被在醋酸纖維膜的不同區(qū)域制備型特異性識別膜條。通過生物素標(biāo)記的引物進(jìn)行靶片斷擴(kuò)增，擴(kuò)增產(chǎn)物和膜條上的型特異性探針進(jìn)行液相雜交，雜交反應(yīng)結(jié)束后經(jīng)過洗滌確保靶標(biāo)中的特異性片斷和特異性探針結(jié)合；最后通過生物素-鏈霉親和素反應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行顯色反應(yīng)，對顯色結(jié)果進(jìn)行分析，從而對樣本中的 28 種人乳頭瘤病毒進(jìn)行 DNA 分型。

【主要組成成分】

2. 不同批號試劑盒的以上成分不可以互換使用。

3. 可使用本試劑盒自帶細(xì)胞裂解液進(jìn)行核酸提取，也可使用商品化的核酸提取試劑盒：廣州和實生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備 20140038 號）。

4. 本試劑盒組分不包含配套的樣本采集設(shè)備。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：HPV分型 PCR 試劑保存于-20±5℃，避免反復(fù)凍融；反向點雜交試劑保存于 2-8℃。有效期 9 個月。運(yùn)輸采用干冰（或者冰袋）保持低溫，72 小時內(nèi)不影響本試劑盒的檢測性能。

試劑使用時開瓶（復(fù)融）8 小時內(nèi)其檢測性能不受影響。試劑使用前反復(fù)凍融次數(shù)不應(yīng)超過 4 次。

生產(chǎn)日期：詳見產(chǎn)品標(biāo)簽。

【適用儀器】

ABI 9700 型 PCR 儀，上海精宏 DKZ-2 型電熱恒溫振蕩水槽，愛普生 J232A 掃描儀，達(dá)安膜條斑點識別分析系統(tǒng)。

【樣本要求】

1

1. 適用樣本類型：宮頸脫落細(xì)胞，生殖泌尿道分泌物。

2. 受檢需知：

月經(jīng)正常婦女，在月經(jīng)來潮后 10～18 天為最佳檢查時間；檢查前3 天內(nèi)不應(yīng)使用陰道內(nèi)藥物或做陰道沖洗；檢查前 24 小時內(nèi)不應(yīng)有性行為。

3. 樣本采集：

宮頸脫落細(xì)胞樣本：醫(yī)護(hù)人員先用窺陰器或陰道張開器暴露宮頸，用宮頸刷置于宮頸口，順時針旋轉(zhuǎn) 4－6 周以獲取足量的上皮細(xì)胞，然后取出宮頸刷置于盛有 2ml 生理鹽水的無菌小試管中備檢。若樣本黏液過多或者含血量過多應(yīng)該盡量重新取樣。

女性生殖泌尿道分泌物樣本：首先使用無菌生理鹽水棉球洗凈尿道口，再用棉拭子插入尿道約 2CM，然后捻動棉拭子，最后將棉拭子放入細(xì)胞保存液中，密閉送檢。采集尿道樣本時，受檢者必須在采集前 2 個小時禁止小便。

男性生殖泌尿道分泌物樣本：使用細(xì)小的尿道棉拭子，插入男性尿道 2-4CM，然后捻動尿道棉拭子取出分泌物，最后將尿道棉拭子放入細(xì)胞保存液中，密閉送檢。

4. 樣本保存和運(yùn)送：通常情況下，宮頸脫落細(xì)胞樣本采集后置于生理鹽水的無菌小試管中，生殖泌尿道分泌物樣本采集后置于細(xì)胞保存液中，均可立即用于測試。如需保存，置于 2-8℃保存不應(yīng)超過兩周，-20±5℃保存不應(yīng)超過一年。樣本運(yùn)送時應(yīng)采用 0℃冰壺。

注：樣本采集及保存中使用的宮頸刷和細(xì)胞保存液，推薦使用江蘇健友醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌宮頸采樣器和細(xì)胞保存液。

【檢驗方法】

1.樣本處理和核酸提取（樣本處理區(qū)）

本試劑盒中的陰性質(zhì)控品參與提取，用于對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控；HPV 陽性質(zhì)控品參與提取，用于 PCR 檢測試劑的質(zhì)控。

可采用廣州和實生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的核酸提取試劑盒（核酸提取或純化試劑：粵穗械備 20140038 號），具體操作步驟請按照試劑盒說明書指引進(jìn)行。也可采用本試劑盒自帶細(xì)胞裂解液進(jìn)行核酸提取，該提取試劑含有顏色示蹤劑，能指示模板加入與否。具體操作如下：

1.1振蕩宮頸刷保存管或棉拭子保存管 10-30 秒，使細(xì)胞充分落入液體，取振蕩后液體 0.5ml-1.0ml（如果細(xì)胞數(shù)量少可以加大體積到 1.5ml）轉(zhuǎn)至 1.5ml 離心管中；

1.2 10,000rpm 離心 3 分鐘，棄上清；

1.3 樣品沉淀中加入 1ml 無菌生理鹽水，洗滌沉淀，10,000rpm 離心 3 分鐘，棄上清；

1.4 樣品沉淀中加入 50μl 細(xì)胞裂解液，振蕩 60 秒，充分懸浮細(xì)胞沉淀，備用；