百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱 “百奧泰”）于 2020 年 8 月 24 日向香港聯(lián)交所遞交了境外上市外資股（H 股）上市申請，2020 年11月21日，百奧泰發(fā)布的公告稱已收到中國證監(jiān)會出具的批復(fù)，核準(zhǔn)公司發(fā)行不超過1.59億股境外上市外資股，每股面值人民幣1元，全部為普通股。但境外上市外資股發(fā)行上市尚需取得香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會、香港交易所等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，該事項仍存在不確定性。有業(yè)內(nèi)消息顯示，百奧泰將大概率于近期在港上市。百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，基于現(xiàn)代生物科學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。百奧泰公司已于2020年2月正式在上交所科創(chuàng)板掛牌交易，股票代碼為688177。其在科創(chuàng)板的IPO發(fā)行價格為32.76元/股，募資達(dá)20億元，市值為 216億元。百奧泰在藥物研發(fā)方面進(jìn)行了大量的投入，據(jù)百奧泰財報顯示，2018年、2019年和 2020年上半年的研發(fā)費用分別為 5.41 億元、6.37 億元和 2.45 億元。據(jù)悉，百奧泰此前上市募集的資金近80%也用于藥物研發(fā)項目。
25個在研管線，多款重磅藥物進(jìn)入研發(fā)后期
目前，百奧泰的研發(fā)管線種類豐富，已漸入收獲期。公司產(chǎn)品主要為生物創(chuàng)新藥及生物類似藥，在研藥物數(shù)量高達(dá)25個，涵蓋多個熱門靶點。其中格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）已經(jīng)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病，是國內(nèi)首個獲得上市批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。兩款產(chǎn)品（貝伐珠單抗BAT1706、巴替非班BAT2094）已提交上市申請并獲受理，三款產(chǎn)品處在臨床Ⅲ期階段，另有多款產(chǎn)品處于臨床早期階段及臨床前研究階段。百奧泰在研管線
數(shù)據(jù)來源：百奧泰官網(wǎng)、藥融云數(shù)據(jù)庫
三大重磅產(chǎn)品，格樂立?年銷售已過億元
接下來，我們將重點分析已上市及提交上市申請的三個產(chǎn)品。
格樂立?（BAT1406）
格樂立?是由CHO細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體。BAT1406通過與TNF-α特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細(xì)胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。2019年11月，格樂立?獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，于2020年1月7日正式上市銷售。目前，除格樂立?外，中國大陸還有2款阿達(dá)木單抗類似藥已上市，3款已提交上市申請，另有4款進(jìn)入臨床Ⅲ期階段，此外還有數(shù)十款在研的阿達(dá)木單抗類似藥。國內(nèi)阿達(dá)木單抗類似藥市場競爭日漸激烈，格樂立?作為國內(nèi)首個獲批上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢。2018 年及 2019 年，百奧泰無商業(yè)化收益，自2020年1月格樂立?正式上市銷售后，所有收益均來自格樂立?，2020年前三季度的總銷售額達(dá)到10648.75萬元。已上市、進(jìn)入NDA及臨床Ⅲ期的阿達(dá)木單抗類似藥數(shù)據(jù)來源：藥融云數(shù)據(jù)庫BAT1706作為貝伐珠單抗原研藥安維汀?的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效，是國內(nèi)首款進(jìn)行全球Ⅲ期臨床試驗的安維汀?生物類似藥。安維汀?已于2010年在我國獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。試驗數(shù)據(jù)顯示，BAT1706在療效、安全性及免疫原性方面展現(xiàn)出與安維汀?的生物等效性，達(dá)到其主要終點指標(biāo)。目前，百奧泰已向中國、歐盟及美國提交了上市申請。據(jù)預(yù)測，2023年我國貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模將達(dá)到64億元。但國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似藥市場競爭激烈，根據(jù)藥融云的數(shù)據(jù)顯示，目前信達(dá)生物和齊魯制藥已上市，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)也已提交上市申請，另外還有神州細(xì)胞、正大天晴等多家企業(yè)已進(jìn)入臨床Ⅲ期階段。目前百奧泰已與巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司進(jìn)行商業(yè)合作，以獲得更多的海外市場份額，在全球范圍內(nèi)提高銷售額。此外，2020年8月，百奧泰與百濟(jì)神州簽訂國內(nèi)陸區(qū)的分銷商業(yè)合作，擬推動BAT1706作為單藥或與其他療法聯(lián)合的開發(fā)與商業(yè)化，已于2020年10月份獲得首付款2000萬美金，回籠部分資金。BAT2094是百奧泰自主開發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)藥品，是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa(即“GPIIb/IIIa”)受體拮抗劑，可特異性地結(jié)合GPIIb/IIIa受體，能通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配體與GPIIb/IIIa的結(jié)合來抑制血小板聚集。并且，它還能通過抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。抗血小板聚集類藥物可顯著降低冠心病患者的血栓事件風(fēng)險，被國內(nèi)外指南用作冠心病治療的Ⅰ類推薦，在我國占據(jù)主要的抗血栓市場份額。Ⅲ期臨床試驗表明，BAT2094用于預(yù)防接受PCI手術(shù)的ACS患者血栓形成具有良好的抗血栓形成效果及安全性。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批上市的原研GPIIb/IIIa受體拮抗劑主要有強(qiáng)生的阿布賽昔單抗、武田的依替巴肽和默沙東的替羅非班，BAT2094日后也將面臨較為激烈的市場競爭。結(jié)語
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥企來說，想成為有足夠影響力的企業(yè)，研發(fā)能力和銷售能力缺一不可。據(jù)招股書披露，截至目前，百奧泰組建了一支近三百名成員的銷售及營銷團(tuán)隊，業(yè)務(wù)遍及中國30個省、直轄市、自治行政區(qū)，涵蓋逾100家醫(yī)院以及逾350家藥房。并且在未來還將根據(jù)產(chǎn)品上市進(jìn)度逐步建立腫瘤、自身免疫性疾病、眼科、心血管疾病的專業(yè)化銷售團(tuán)隊。百奧泰，未來可期！
