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2021年伊始，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心便發(fā)布了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考。這使得生物藥研發(fā)越來(lái)越成為藥物研發(fā)中的重點(diǎn)項(xiàng)目，那么今天我們就根據(jù)藥智網(wǎng)《2020中國(guó)生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》，跟隨國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)“大佬”一起來(lái)看看他們的管線分布。

截至2020年6月30日，復(fù)星醫(yī)藥在研小分子創(chuàng)新藥17項(xiàng)、化學(xué)改良型新藥2項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥21項(xiàng)、生物類似藥21項(xiàng)、中藥2項(xiàng)、累計(jì)引進(jìn)項(xiàng)目22項(xiàng)（進(jìn)口創(chuàng)新藥9項(xiàng)，進(jìn)口仿制藥13項(xiàng)）。

復(fù)星醫(yī)藥管線分布中單抗類藥物共有25種，其中屬于生物類似藥的有9種，生物創(chuàng)新藥9種，作為聯(lián)合治療使用的單抗藥物7種。

上海復(fù)星醫(yī)藥于2020年3月16日宣布獲BioNTech SE許可在中國(guó)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。并在2021年1月25日上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司與BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技術(shù)的新冠疫苗COMIRNATY?（即BNT162b2，中文商品名：復(fù)必泰TM）獲香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局認(rèn)可在香港作緊急使用。未來(lái)供應(yīng)香港的疫苗將直接由BioNTech在德國(guó)的工廠進(jìn)行生產(chǎn)，用于香港特區(qū)政府新冠疫苗接種計(jì)劃下的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。

在創(chuàng)新藥方面，恒瑞已形成上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)，在靶向治療、免疫療法、超長(zhǎng)效胰島素等領(lǐng)域的新藥創(chuàng)制已經(jīng)具備國(guó)際領(lǐng)先性。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)公布的管線數(shù)據(jù)，其中共有31條產(chǎn)品線，其中臨床申請(qǐng)1條，進(jìn)入臨床I期13條，臨床II期2條，臨床III期8條，上市階段7條（1條上市申請(qǐng)中）。

在所有產(chǎn)品線中腫瘤/血液相關(guān)14條占45%。2021年2月22日恒瑞醫(yī)藥宣布其在研PARP抑制劑（氟唑帕利膠囊）獲得美國(guó)FDA國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)資格。

信達(dá)生物目前已建立起一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中4個(gè)產(chǎn)品上市，6個(gè)品種獲批國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期或關(guān)性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

根據(jù)信達(dá)制藥所發(fā)布的管線信息來(lái)看，其中屬于血液/腫瘤類藥物多達(dá)27種，占總數(shù)的79.4%；其中進(jìn)入上市階段6種，同時(shí)還有9種藥物進(jìn)入臨床III期，可以看到信達(dá)制藥的研發(fā)方向依舊以抗腫瘤為主。

百奧泰生物制藥致力于開(kāi)發(fā)新一代抗體藥物，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

根據(jù)百奧泰生物公布的研發(fā)管線可以看到其中腫瘤相關(guān)藥物15種，自身免疫性疾病藥物6種，心血管疾病藥物2種，眼科疾病藥物2種。

2021年1月28日百奧泰公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌以及持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。使得百奧泰公司進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)更近一步。

君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。

目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括19個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染等重大疾病領(lǐng)域，創(chuàng)新單抗藥重磅品種，包括：用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗（JS001），用于高膽固醇血癥治療的PCSK9單抗（JS002）用于腫瘤免疫治療的BTLA單抗（JS004）。其中PD-1單抗拓益（特瑞普利單抗，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）已完成上市銷售。

通過(guò)對(duì)TOP5企業(yè)管線的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)我們可以看到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)目前研發(fā)的重點(diǎn)依舊在抗腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)，其中單抗類藥物的開(kāi)發(fā)是重中之重，隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化進(jìn)程的加快，心血管類疾病藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)度也處于上升的趨勢(shì)。隨著國(guó)家一系列相關(guān)政策的推出，相信國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新藥以及生物類似藥的發(fā)展將迎來(lái)井噴式的發(fā)展。