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FDA批準鎵68 PSMA-11用于治療前列腺癌

2021.03.05

FDA批準了首個用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病變PET成像的藥物——鎵68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）。

概述

FDA藥物評估和研究中心專業(yè)醫(yī)學(xué)辦公室代理副主任Alex Gorovets博士在新聞發(fā)布會上說“Ga 68 PSMA-11是一個重要的工具，可以幫助衛(wèi)生保健提供者評估前列腺癌。隨著首個用于前列腺癌患者的PSMA靶向PET成像藥物獲批，醫(yī)務(wù)人員現(xiàn)在有了一種新的成像方法來檢測癌癥是否已經(jīng)擴散到身體的其他部位?！?/span>

FDA的決定是基于Ga 68 PSMA-11在兩項前瞻性臨床試驗中表現(xiàn)出的安全性和有效性，這兩項試驗共涉及960名前列腺癌患者，每人接受了該藥的1次注射。

試驗1

在第一個試驗中，325例需要進行前列腺和盆腔淋巴結(jié)切除的患者被認為有較高的轉(zhuǎn)移風(fēng)險，他們接受了用Ga 68 PSMA-11進行的PET/CT或PET/MRI掃描。在之后接受手術(shù)的患者中，Ga 68 PSMA-11 PET顯示出具有臨床意義的癌癥轉(zhuǎn)移確認率，盆腔淋巴結(jié)陽性患者的外科病理學(xué)確認了這一點。

FDA在其發(fā)布會上表示：“在治療前獲得這些信息對病人護理有重要意義。例如，它可以避免某些病人接受不必要的手術(shù)?！?/span>

試驗2

在第二個試驗中，635例患者在初次前列腺手術(shù)或放療后血清PSA水平升高，其中74%的患者通過Ga 68 PSMA-11 PET檢測，在至少一個身體部位有至少一個陽性病灶?？偟膩碚f，Ga 68 PSMA-11 PET讀數(shù)陽性的患者中，91%也被證實有前列腺癌局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，他們在活檢中有相關(guān)的組織病理學(xué)，常規(guī)方法的基線或隨訪成像也有結(jié)果，還有PSA系列水平可供比較。

FDA補充說：“因此，第二個試驗證明，Ga 68 PSMA-11 PET可以檢測出有復(fù)發(fā)性前列腺癌生物化學(xué)證據(jù)的患者的疾病部位，從而提供可能影響治療方法的重要信息。”

安全性及風(fēng)險

Ga 68 PSMA-11無嚴重不良事件（AE）。最常見的不良事件包括惡心、腹瀉和頭暈。

FDA警告說，可能存在誤診風(fēng)險，“因為Ga 68 PSMA-11結(jié)合可能會發(fā)生在其他類型的癌癥中以及某些非惡性過程中，這可能會導(dǎo)致圖像解讀出錯。有輻射風(fēng)險，因為Ga 68 PSMA-11有助于患者的長期累積輻射暴露，導(dǎo)致癌癥風(fēng)險增加。”

總結(jié)

這種藥物是一種放射性診斷劑，以靜脈注射的形式給藥，適用于疑似前列腺癌轉(zhuǎn)移的患者（通過手術(shù)或放療可能治愈），以及疑似前列腺癌復(fù)發(fā)的患者（基于血清前列腺特異性抗原[PSA]水平升高）。給藥后，Ga 68 PSMA-11與PSMA結(jié)合，通過PET可以成像，以顯示出身體組織中存在的PSMA陽性前列腺癌病變。

FDA指出，F 18 fluciclovine和C 11 choline是被批準用于前列腺癌成像的另外兩種PET藥物；然而，它們只被批準用于疑似癌癥復(fù)發(fā)的患者。

參考文獻：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-gallium-68-psma-11-for-prostate-cancer

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