阿斯利康（AstraZeneca）的Forxiga（dapagliflozin，達格列凈，安達唐）已被推薦擴大其在歐盟（EU）的銷售許可，用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D），射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成年人。
心力衰竭（HF）是一種危及生命的慢性疾病，其中心臟無法將足夠的血液運送到身體周圍，影響了歐盟的1500萬人，其中至少有一半人的射血分數(shù)降低。
歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的DAPA-HF III期臨床試驗的結(jié)果表示了肯定。
Forxiga是首個SGLT2抑制劑，與安慰劑相比，SGLT2抑制劑在統(tǒng)計學(xué)意義上上顯著降低了心血管（CV）死亡或心力衰竭（心衰住院、緊急心衰就診）事件惡化方面的風險，主要復(fù)合終點的兩部分均對總體療效有益。在DAPA-HF III期試驗中，Forxiga的安全性與已知的藥物安全性一致。
達格列凈
英國格拉斯哥大學(xué)心血管與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所心血管研究中心醫(yī)學(xué)博士John McMurray表示：
“我很高興很快將為心力衰竭患者提供一種有效，安全且易于使用的降低射血分數(shù)的新療法。Dapagliflozin是一項重大的突破，它不僅可以改善質(zhì)量，而且還重要的是可以改善歐洲乃至全世界數(shù)百萬人患有這種可怕疾病的生存期。”
BioPharmaceuticals R＆D執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“心力衰竭對新藥的需求仍未得到滿足，預(yù)計將有一半以上的患者在診斷后五年內(nèi)死亡。除改善癥狀外，迫切需要減少心血管死亡和住院的新療法。憑借對Forxiga的積極評價，我們向改變歐盟數(shù)百萬心力衰竭患者的護理標準邁進了一步。”
DAPA-HF的III期臨床試驗表明，F(xiàn)orxiga除提供標準的護理外，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga還將心血管死亡或心力衰竭的復(fù)合結(jié)果風險降低了26％。此外，還將首次心衰惡化的風險降低了30%（p＜0.0001）、將心血管死亡風險降低了18%（p=0.0294）。在試驗期間，每21名接受治療的患者可避免1次心血管死亡或與心衰住院、緊急心衰就診相關(guān)的緊急就診。
Forxiga （dapagliflozin）是首創(chuàng)口服，每日一次的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白（SGLT2）抑制劑，在成人中可作為單一療法和聯(lián)合療法的一部分，用于治療飲食控制不佳的T2D運動可以改善血糖控制，并具有減肥和降低血壓的其他好處。
CHMP建議指出，Forxiga適用于成人，用于治療有癥狀的慢性HFrEF。Forxiga（在美國稱為Farxiga）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）以及世界其他幾個國家的批準，可用于治療HFrEF患者。
參考資料
[1]Forxiga recommended for approval in the EU by CHMP for heart failure
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