II期隨機臨床試驗TheraP的初步結(jié)果表明，在使用多西他賽獲益的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中，與卡巴他賽相比，177Lu—PSMA一617（LuPSMA）靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）可顯著改善前列腺特異性抗原（PSA）。且LuPSMA也改善了患者毒性反應(yīng)。
TheraP是第一項在使用多西他賽獲益的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中，評估LuPSMA的隨機臨床試驗。
該試驗在澳大利亞的11個地點進行。通過PSMA定向正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和氟脫氧葡萄糖（FDG）-PET /計算機斷層掃描（CT）對參與者進行篩查。
總共200例患者被隨機分配為LuPSMA 1：1，為期6周，最多6個周期，或卡巴他賽20 mg / m 2每3周，持續(xù)10個周期。如果在LuPSMA組患者中觀察到異常反應(yīng)，則暫停治療并在進展時重新開始。
主要終點為PSA反應(yīng)，定義為PSA相對于基線降低≥50％。次要終點包括PSA無進展生存期，總生存和生活質(zhì)量。
LuPSMA組的中位PSA為110 ng / mL，而卡巴他賽組的中位PSA為94 ng / mL。
對于主要終點，意向性治療分析顯示，LuPSMA導致PSA下降≥50％的患者比例顯著增加：LuPSMA組為66％，而卡巴他賽組為37％。
針對在卡巴他賽組中接受治療而退出治療的更多患者的敏感性分析進行了調(diào)整，結(jié)果顯示PSA反應(yīng)率的差異為23％，而LuPSMA更優(yōu)秀（P = 0.0016）。
對PSA無進展生存期的初步分析發(fā)現(xiàn)，與卡巴他賽相比，LuPSMA將疾病進展延遲了31％。無進展生存數(shù)據(jù)尚未成熟。
3級或4級中性粒細胞減少在卡巴他賽組更常見，占40％，而LuPSMA組僅為8%?？ò退惤M患者發(fā)生發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的為8％，而LuPSMA組則沒有。
卡巴他賽比LuPSMA更多導致腹瀉、味覺變化和神經(jīng)病的發(fā)生。卡巴他賽發(fā)生3或4級不良事件的頻率更高：54％，而接受LuPSMA的患者為35％。
LuPSMA比卡巴他賽更活躍，具有相對較少的3級和4級不良事件，并且在此初步分析中，LuPSMA組患者的無PSA進展生存期更為有利。針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，LuPSMA代表了一種的潛在新型有效療法。
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