血管介入器械一直是整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最具生命力的細分行業(yè)。以往，冠脈支架是行業(yè)中的大單品，市場規(guī)模超百億。隨著冠脈支架集采，高值耗材企業(yè)毛利率降低，受此影響，在國內(nèi)更多的高潛力細分市場被發(fā)掘。
什么是血管介入行業(yè)不可錯失的下一個高增長的細分市場？從全球醫(yī)療器械企業(yè)的布局來看，外周市場中的血透通路市場或許是答案之一。
2017年9月腎科領(lǐng)域的巨頭BARD（已被碧迪醫(yī)療收購）的外周藥物球囊Lutonix, 針對“動靜脈內(nèi)瘺狹窄”適應(yīng)癥被美國FDA批準上市，標志著血透通路介入開啟了藥物球囊治療時代。
2019年7月美敦力In.Pact AV也經(jīng)FDA獲批上市，更進一步確定了藥物球囊在這一領(lǐng)域的無限前景。根據(jù)美敦力2021財年年報，外周介入領(lǐng)域用于血液透析患者靜脈通路增生的藥物球囊成為美敦力2020年財年Q2增長的主要動力。
在國內(nèi)市場，血透通路藥物球囊也已有商業(yè)化產(chǎn)品，2020年，遠大醫(yī)藥為血液透析患者的通路狹窄問題而設(shè)計的藥物涂層球囊產(chǎn)品“紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導(dǎo)管”在國內(nèi)獲批上市，成為國內(nèi)首款血透通路球囊。這款產(chǎn)品由遠大醫(yī)藥與其2015年收購的Cardionovum（凱德諾）共同研發(fā)。
血透通路不是血管介入中為人熟知的賽道，但憑借70萬血液透析患者，血透通路已經(jīng)成為血管介入掘金熱點，預(yù)計在接下來幾年，國內(nèi)將有多個血透通路藥物球囊產(chǎn)品上市。血透通路是什么？為什么會成為血管介入掘金熱點？國內(nèi)市場中哪些企業(yè)能夠這一市場分一杯羹？帶著這一問題，動脈網(wǎng)對這一賽道進行了分析。
我國有超過10%的人口患有慢性腎臟病，發(fā)展到終末期腎臟病（ESRD）的患者主要依賴腎臟替代治療延續(xù)生命。對大多數(shù)ESRD患者來說，主要通過腹膜透析（PD）和血液透析（HD）作為腎臟替代治療方法。目前，全球大部分國家的ESRD患者主要采取血液透析的方式。中國研究數(shù)據(jù)服務(wù)平臺（CNRDS）數(shù)據(jù)統(tǒng)計中國血透在透患者數(shù)70萬，隨著人口老齡化進程加快，國內(nèi)慢性腎功能不全的患者越來越多，血透患者人數(shù)也在激增。在血液透析治療方法中，建立動靜脈內(nèi)瘺是血透病人首選的長遠有效治療方式。血液透析需要在每次治療時穿刺靜脈，隨著反復(fù)穿刺，靜脈可形成炎癥。為了避免這種情況，醫(yī)生會故意創(chuàng)建一個動靜脈內(nèi)瘺，通常選用手臂處相毗鄰的動靜脈。這種手術(shù)可擴張靜脈，使針頭更容易插入，并使血液流速加快。血液流速加快會使血液不容易形成血栓。動靜脈內(nèi)瘺將動脈血流直接引流至靜脈血管內(nèi)，遠高于靜脈的動脈壓力和血流量，使靜脈血管擴張并增厚，逐漸動脈化。逐漸變化的靜脈血管稱之為“成熟”，而只有成熟的自體動靜脈透析通路才可以為血液透析所使用，否則靜脈血管將承受不了血液透析時血流變化而導(dǎo)致透析失敗。自體動靜脈內(nèi)瘺（arterio-venous fistula，AVF）和人工血管動靜脈內(nèi)瘺（arterio-venous graft，AVG）是目前上肢血透通路構(gòu)建的主要方式。AVF一旦成熟后其使用壽命最長且并發(fā)癥最少。因此，AVF是目前永久性血液透析首選的血管通路。動靜脈內(nèi)瘺被稱為血液透析患者的生命線，這條“生命線”也需要長期維護。動靜脈內(nèi)瘺在使用過程中常見的并發(fā)癥包括感染、產(chǎn)生動脈瘤及或假性動脈瘤、瘺管靜脈狹窄、缺血性神經(jīng)病和血栓形成，其中，狹窄是動靜脈內(nèi)瘺的最常見并發(fā)癥，其于慢性病患者中的發(fā)病率為14%-42%。建立和維護功能良好的血透通路是保證充分血液透析的必要條件。過去，臨床醫(yī)生對于AVF的關(guān)注焦點更多在建立上，而現(xiàn)在維護AVF成為臨床醫(yī)生的關(guān)注焦點之一。這一臨床需求的轉(zhuǎn)變也催生了一個前景廣闊的市場，中國治療血液透析動靜脈內(nèi)瘺狹窄的介入手術(shù)數(shù)量從2015年的0.77萬例增加到2019年的3.91萬例，2020年血透通路維護手術(shù)量加速增加到超過7萬例。這一市場潛力巨大，根據(jù)歸創(chuàng)通橋招股書，中國治療血液透析動靜脈內(nèi)瘺狹窄的介入手術(shù)數(shù)量估計于2030年將增至99.45萬例。也就是說治療AVF狹窄的手術(shù)將達到近百萬級別，比肩現(xiàn)有的PCI手術(shù)數(shù)量。百萬級別的手術(shù)量意味著AVF狹窄治療將成為血管介入器械市場的重要細分市場。過去，建立和維護有效的血透通路是一大挑戰(zhàn)，近年來國內(nèi)外有關(guān)血透通路建立和維護的技術(shù)進展迅速，尤其是腔內(nèi)治療技術(shù)的發(fā)展，為這一領(lǐng)域注入了新的活力。在蓬勃發(fā)展的血透通路市場中，藥物球囊被看作是未來的主流產(chǎn)品。2019年公布的《中國血液透析用血管通路專家共識(第2版)》中明確AVF狹窄的干預(yù)方式包括經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）和外科手術(shù)，專家共識中指出，球囊導(dǎo)管的選擇可應(yīng)用高壓球囊導(dǎo)管、超高壓球囊導(dǎo)管及特殊球囊導(dǎo)管(如帶導(dǎo)絲球囊導(dǎo)管、切割球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊導(dǎo)管、棘突球囊導(dǎo)管等)。在我國球囊擴張目前是血透通路狹窄首選的治療方式。普通的球囊擴張通過穿刺上肢正常血管后將球囊輸送至病變血管進行充分擴張，內(nèi)瘺口的狹窄得以解除，改善即刻的血流。但普通的球囊擴張治療還有著諸多痛點。首先是普通的球囊擴張，狹窄率復(fù)發(fā)率很高，且在球囊擴張的同時，部分新生的內(nèi)膜組織和部分中膜撕裂，為后期靜脈內(nèi)膜增生埋下了隱患。如何彌補普通球囊的缺陷？藥物球囊被看作是更好的選擇，藥物球囊擁有更好的遠期通暢率。球囊表面的藥物在血管壁洗脫，可以抑制細胞增殖減少內(nèi)膜增生，同時也避免了永久性的支架植入。藥物球囊?guī)淼墨@益是明顯的，中國首款動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊（APERTO OTW）在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院試驗組16個月的未干預(yù)通暢率高達80%，遠超對照組（普通高壓球囊16個月的無干預(yù)通暢率僅18%）。全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)在血透通路這一市場都已圍藥物球囊進行多樣的產(chǎn)品開發(fā)。目前已經(jīng)發(fā)展出多種技術(shù)組合應(yīng)用于治療AVF狹窄的產(chǎn)品，包括高壓藥物球囊、刻痕藥物球囊等。高壓藥物球囊具備精準給藥、高壓擴張雙的重特性，刻痕球囊的特點則是通過表面的刻痕導(dǎo)絲增加了球囊擴張頑固性病變的力量，提高擴張成功率。龐大的患者人數(shù)、快速放量的市場、成熟的技術(shù)和產(chǎn)品上市，具備以上三個條件，藥物球囊治療AVF狹窄已被證明是一大高潛力的市場。動脈網(wǎng)整理了全球AVF狹窄治療市場的主要參與者和主要產(chǎn)品。在血透通路動靜脈內(nèi)瘺狹窄這一領(lǐng)域，目前已經(jīng)聚集多家企業(yè)，包括美敦力、碧迪醫(yī)療這樣的跨國巨頭；也包括歸創(chuàng)通橋這樣的血管介入新銳。在國內(nèi)市場，目前僅有一款血透通路藥物球囊上市，市場還處于起步期，未來市場應(yīng)該會在多家企業(yè)產(chǎn)品上市后放量。從產(chǎn)品特點來看，美敦力、歸創(chuàng)通橋等覆蓋多個領(lǐng)域的血管介入企業(yè)，血透通路的藥物球囊都由其下肢藥物球囊拓展適應(yīng)癥而來。以歸創(chuàng)通橋為例，歸創(chuàng)通橋在研的血液透析通路DCB和其核心產(chǎn)品外周動脈DCB產(chǎn)品大體相同，在研發(fā)上做了小幅改進使其更加適用于新適應(yīng)癥。在拓展核心產(chǎn)品適應(yīng)癥外，歸創(chuàng)通橋也將血透通路作為重要細分市場，根據(jù)血透通路適應(yīng)癥的特點改良產(chǎn)品。歸創(chuàng)通橋的血透通路藥物球囊增加了高壓這一特點，這主要是因為動靜脈內(nèi)瘺狹窄病變的病理不同于動脈粥樣硬化，狹窄段靜脈致密的纖維化或穿刺部位的疤痕增生組織使部分病變難以用普通壓力的球囊完全擴張開。高壓球囊與普通球囊比具有更高的爆破壓，能擴張幾乎所有狹窄血管。目前中國市場僅有遠大醫(yī)藥與德國Cardionovum GmbH共同開發(fā)的APERTO OTW透析藥物球囊上市?？梢灶A(yù)見，未來AVF的狹窄治療也將是藥物球囊市場參與者爭奪的主要市場之一。在我國，慢性腎病發(fā)病率高達10.8%，患者達1.3億元，其中ESRD患病人數(shù)約300萬人，生活質(zhì)量受到嚴重影響。然而中國的整體透析治療率僅為14%，遠低于歐美發(fā)達國家90%的水準。血透通路市場還有廣闊的增長空間。作為血液透析患者的生命線，血透通路藥物球囊市場正處于爆發(fā)的前夜，一方面，隨著醫(yī)生、患者的意識增強，腔內(nèi)治療已經(jīng)成為血透通路治療的主流療法；另一方面，更多的企業(yè)開始看到這一市場的潛力，針對這一適應(yīng)癥的特點，借鑒冠脈介入、下肢動脈介入等領(lǐng)域的經(jīng)驗，開發(fā)了豐富多樣的應(yīng)對復(fù)雜病變的產(chǎn)品，在豐富的產(chǎn)品支撐下，市場有機會快速放量。未來血透通路市場在外周領(lǐng)域的地位將逐漸上升，成為不可錯過的重要細分市場，而誰能占領(lǐng)這一黃金賽道，誰就是掌握了下一個增長點。參考資料：血透通路構(gòu)建及維護新進展——中國實用外科雜志【熱點文章】李昭輝：彩超引導(dǎo)下高壓球囊治療為腎透析用自體動靜脈內(nèi)瘺狹窄的臨床研究——365醫(yī)學(xué)網(wǎng)【集賢】AVS：刻痕球囊治療頑固性AVF狹窄的療效分析——BD外周星想要聯(lián)系動脈網(wǎng)報道的企業(yè)，請點擊文末左下方“閱讀原文”填寫表單，我們的工作人員將盡快為您服務(wù)。聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。動脈網(wǎng)，未來醫(yī)療服務(wù)平臺
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