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我們都習(xí)慣了在應(yīng)用商店下載APP，接下來，我們或許可以拿著處方，按照醫(yī)生要求，下載一款A(yù)PP。我們都習(xí)慣了傳統(tǒng)的藥片的藥物形式，未來APP也將成為一種藥物形式，與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來更高效、普及度更高的治療方式。軟件和藥物結(jié)合的治療方式被稱為“數(shù)字療法”。

在國外，已經(jīng)有產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證。動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)在數(shù)字療法領(lǐng)域，亮眼的領(lǐng)軍企業(yè)就是來自美國的Pear Therapeutics。該公司不僅在產(chǎn)品上通過了FDA認(rèn)證，在合作上贏得諾華青睞，共同開發(fā)藥物。

對于數(shù)字療法并沒有一個準(zhǔn)確的定義。結(jié)合目前的產(chǎn)品案例，在2018年美國生物技術(shù)大會暨展覽會大會上，數(shù)字療法被定義為：數(shù)字療法是被臨床驗證有效，是通過FDA批準(zhǔn)的軟件干預(yù)措施，在隨機臨床試驗中被證明能夠安全有效地在改善病人狀況。

在臨床應(yīng)用中可以結(jié)合現(xiàn)有的治療方案，比如支持的藥物或者設(shè)備治療。數(shù)字療法通常包括面向病人的應(yīng)用、臨床評估和結(jié)果跟蹤、臨床醫(yī)生監(jiān)控儀表板和符合HIPAA法案范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)存儲。

也有更寬泛的對于數(shù)字療法的定義：數(shù)字療法為了提高醫(yī)療效果而同任何軟件、硬件、分子結(jié)合的產(chǎn)品。

和傳統(tǒng)的藥物一樣，數(shù)字療法同樣需要醫(yī)生開具在處方，只不過患者獲得的并不是傳統(tǒng)的藥物。

Pear Therapeutics：數(shù)字療法領(lǐng)域先驅(qū)

Pear Therapeutics是從開發(fā)數(shù)字療法出發(fā)，以治療醫(yī)療需求缺口還很大疾病。

不僅其產(chǎn)品是首個FDA認(rèn)證的數(shù)字療法處方，同時Pear Therapeutics也入選美國FDA數(shù)字健康預(yù)認(rèn)證試點項目的九家公司之一。FDA成立該項目，主要是為了應(yīng)對快速更新迭代的電子產(chǎn)品的監(jiān)管問題。

目前，Pear Therapeutics還在開發(fā)基于軟件的數(shù)字療法來治療幾種嚴(yán)重的疾病。也就這些產(chǎn)品申請FDA的許可。Pear Therapeutics希望提供的產(chǎn)品能夠幫助病人改善病情，提供臨床醫(yī)生支持的追蹤工具，而且為支付者提供具有成本效益的解決方案。

產(chǎn)品向精神疾病發(fā)力，形成豐富產(chǎn)品矩陣

Pear Therapeutics產(chǎn)品ReSET?

Pear Therapeutics目前最成熟的產(chǎn)品名為ReSET?。

ReSET? 是FDA首個通過的電子藥物，用于治療藥物濫用障礙癥（SUD）。讓患者重新控制藥物上癮癥。能夠?qū)σ幌盗幸蕾嚺d奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴治療中起到輔助作用。雖然已經(jīng)通過FDA認(rèn)證，但是還沒有實現(xiàn)商業(yè)化，還在進(jìn)一步測試中。

在2016年，大約2千萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關(guān)的藥物濫用障礙癥（SUD），每年造成在醫(yī)療費用、犯罪、生產(chǎn)力損失等總額超過7000億的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。美國每年因為藥物濫用相關(guān)原因造成的死亡人數(shù)大約9萬人。

現(xiàn)有的科學(xué)驗證的康復(fù)方法，包括積極的心理治療，是已知的有效的，但通常需要耗費大量成本和時間，經(jīng)常導(dǎo)致復(fù)發(fā)和治療效果不佳，患者依從性不高。

除了ReSET?以外，Pear Therapeutics還在研發(fā)很多數(shù)字療法產(chǎn)品。reSET-O?則是首個用來治療阿片類藥物使用障礙癥的（OUD）。reVIVE?則是用于治療廣泛性焦慮癥（GAD）和驚恐障礙癥（PD）的產(chǎn)品，該產(chǎn)品同樣是和治療藥物一同使用對疾病進(jìn)行干預(yù)。

其他近期引發(fā)關(guān)注的產(chǎn)品就是THRIVE?，該產(chǎn)品還吸引了強生眼光，強生與其簽署了合作協(xié)議，共同開發(fā)包括THRIVE?在內(nèi)的兩種數(shù)字療法。

THRIVE?針對精神分裂癥的數(shù)字療法產(chǎn)品。也是第一種針對精神分裂癥的數(shù)字療法。THRIVE?能夠提供病人全天候?qū)崟r地監(jiān)測和支持。同時也能對精神分裂癥相關(guān)的情緒障礙提供幫助。

能夠從數(shù)百家數(shù)字療法領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)公司中突圍，Pear Therapeutics的產(chǎn)品矩陣十分豐富。產(chǎn)品涵蓋精神疾病治療多個領(lǐng)域。除了上述治療精神分裂癥和藥物依賴癥，Pear Therapeutics還有主要針對軍人創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PSTD）的數(shù)字療法。

三分之一的美國士兵在經(jīng)歷阿富汗或者伊拉克戰(zhàn)爭后會患上PSTD，三個服兵役的士兵中每兩個就會有PSTD經(jīng)歷。30%的士兵在回家三到四個月就會出現(xiàn)精神問題。

reCALL?是創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）提供數(shù)字療法。能夠和藥物一起使用以減少創(chuàng)傷的心理和反應(yīng)和治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PSTD）。不同于上述產(chǎn)品都是以應(yīng)用程序的方式呈現(xiàn)，reCALL?則是通過VR設(shè)備幫助患者治療。在這種治療方法中，病人通過復(fù)述經(jīng)歷來面對創(chuàng)傷記憶。

reCALL?和現(xiàn)有療法的優(yōu)勢在于：

1、隨時隨地可以接受的治療

2、提供沉浸式的環(huán)境，使治療效果最大化。

3、能夠消除長時間的等待。

4、在治療過程中和一系列標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理方式兼容。

 Pear Therapeutics治療PTSD的VR產(chǎn)品示意

目前，Pear Therapeutics三輪融資共融資7000萬美元。在今年2月，Pear Therapeutics獲得B輪融資5000萬美元，由新加坡政府投資公司Temasek Holdings（淡馬錫控股公司）領(lǐng)投。

諾華拋來橄欖枝，在數(shù)字療法領(lǐng)域占領(lǐng)市場

數(shù)字療法的前景被十分看好，各大制藥公司也不愿放棄這一山頭，紛紛通過投資和開發(fā)的方式占領(lǐng)數(shù)字療法市場。

在今年5月，諾華就和Pear Therapeutics簽訂協(xié)議共同研發(fā)治療多發(fā)性硬化（MS）和精神分裂癥。這也是首次制藥公司和數(shù)字療法公司合作。

早在諾華早在Pear Therapeutics A輪和B輪融資之時就投資過Pear Therapeutics。Pear Therapeutics也表示諾華從最初就持續(xù)關(guān)注著它們，兩家公司的合作進(jìn)行得也非常融洽。

兩項合作中，針對治療精神分裂癥的產(chǎn)品，正是Pear Therapeutics已經(jīng)開發(fā)過一段時間的THRIVE?。而另一項用于減緩多發(fā)性硬化癥（MS）帶來的精神壓力的產(chǎn)品，這是一項和諾華合力開發(fā)的新應(yīng)用程序。

談到為什么選擇同Pear Therapeutics合作時，諾華公司數(shù)字治療部門主管Joris Van Dam說到：“在多發(fā)性硬化癥上，我們和很多患有MS的患者聊過，他們身上除了MS帶來的癥狀負(fù)擔(dān)，他們都承受著巨大的精神壓力，例如抑郁，焦慮，疲勞，認(rèn)知障礙。”

“而目前的治療方案中，病人的精神壓力并沒有得到重視。而是專注于可見的癥狀。但是其實精神壓力和疾病癥狀之間和相關(guān)的。如果MS癥狀加重，那么病人的焦慮和抑郁也會加重?！盝oris Van Dam補充到。

與數(shù)字療法公司合作也是諾華未來提供全方位醫(yī)療服務(wù)布局戰(zhàn)略。諾華數(shù)字療法負(fù)責(zé)人指出：“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳是不能真正治好病人的。諾華希望在未來能提供的不僅只有最好的藥物，而且還有最好的電子療法。無疑Pear Therapeutics是目前數(shù)字療法中最優(yōu)秀的公司”。

同大公司合作，也是Pear Therapeutics的戰(zhàn)略，他們通過和大公司合作將產(chǎn)品合法化和商業(yè)化。在合作中進(jìn)行資源互補。最后再形成自己的投資組合，形成一家基于疾病的運營公司。

數(shù)字療法其他公司：科技和藥物結(jié)合新道路

Abilify MyCite

同藥物合作進(jìn)行治療師數(shù)字療法的一大主要發(fā)展方向。在數(shù)字療法領(lǐng)域，另一個頗受關(guān)注的產(chǎn)品就是日本大冢制藥有限公司推出的Abilify MyCite。

Abilify MyCite是著名的日本大冢制藥有限公司（Otsuka Pharmaceutical Co）推出的一款數(shù)字藥物產(chǎn)品。

大冢制藥將一個含有硅、鎂、銅等礦物質(zhì)的微型芯片放入了阿立哌唑膠囊（Abilify）。芯片與胃酸混合后，與佩戴上身上的生物傳感器結(jié)合，可以在2個小時后上傳到智能設(shè)備上記錄病人服藥時間和攝入劑量。

該芯片最終通過消化道正常排出。雖然藥片在30分鐘內(nèi)就會消化，但是Abilify MyCite需要在兩個小時候才能顯示。該產(chǎn)品在去年11月就已通過FDA認(rèn)證。

大冢制藥花費了數(shù)年時間，與硅谷公司Proteus Digital Health公司合作進(jìn)行藥物測試，后者負(fù)責(zé)為芯片提供技術(shù)支持。

精神類疾病患者的依從性差。許多患者無法按時服藥，遵守醫(yī)囑。醫(yī)生和護(hù)士也沒有辦法監(jiān)控病人的情況，從而影響治療效果。Abilify MyCite的出現(xiàn)正好能解決這一難題。

動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)數(shù)字療法治療的疾病類型都是和精神類疾病相關(guān)。來自The Sync Project公司的產(chǎn)品就是通過播放音樂來幫助人們處理焦慮、壓力、疼痛、疲勞、失眠,甚至老年癡呆癥。

通過這種游戲方式治療疾病的數(shù)字療法，表現(xiàn)最突出是Akili Interactive Labs。從2011年，成立以來，完成3輪融資獲得1.279億美元的總?cè)谫Y。

Akili是數(shù)字療法領(lǐng)域的先驅(qū)，作為PureTech Health的子公司。它把治療活動設(shè)計為就如同參與玩一個高端的動作互動游戲。

在廣泛的同行評審研究的基礎(chǔ)上，通過世界知名的認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)家和廣受贊譽的娛樂和技術(shù)設(shè)計師的合作，Akili建立了廣泛的治療認(rèn)知缺陷和改善與神經(jīng)病學(xué)和精神病學(xué)相關(guān)的疾病癥狀的項目。

Akili 的主要產(chǎn)品AKL-T01就是一款通過游戲來治療小兒多動癥的產(chǎn)品。玩家在視頻界面中通過移動設(shè)備操控導(dǎo)航一個外星人，在導(dǎo)航外星人時必須通過點擊屏幕來響應(yīng)目標(biāo)。該應(yīng)用能夠跟蹤用戶的動作，同時算法自適應(yīng)用戶狀況。

Akili通過視頻游戲活動能夠有選擇性地針對目標(biāo)，激活大腦中因為疾病而導(dǎo)致缺陷的認(rèn)知系統(tǒng)。

Akili是的數(shù)字療法是通過一個創(chuàng)造性的沉浸式動作視頻游戲體驗。治療手段利用藝術(shù)、音樂、講故事和獎勵周期，讓患者參與到治療活動中，增強患者依從性。Akili Interactive公司致力于為患者提供一套完整的治療方案，讓他們和他們的護(hù)理團隊能夠參與和監(jiān)控治療過程。

作為有精神障礙的病人，解決患者依從性是一大問題。Akili能夠給患者的醫(yī)療團隊提供二次監(jiān)測，讓醫(yī)生和護(hù)理團隊能夠獲得治療數(shù)據(jù)和進(jìn)展。

在今年5月，Akili獲得了5.5千萬美元的融資。這筆新資金將用于支持Akili的數(shù)字治療候選產(chǎn)品的開發(fā)、提交監(jiān)管和商業(yè)化。這包括AKL-T01，一款專為治療小兒多動癥而設(shè)計的視頻游戲，該公司將很快申請FDA許可。

目前akili 還有多個數(shù)字療法項目在開發(fā)中，十幾項臨床研究正在進(jìn)行中，包括治療注意力缺陷多動癥(ADHD)、重度抑郁癥(MDD)、自閉癥譜系障礙(ASD)和多發(fā)性硬化癥(MS)的數(shù)字療法。

Akili正在開發(fā)互補的、綜合的臨床監(jiān)測和基于測量的護(hù)理應(yīng)用程序，以便有效地閉合病人和護(hù)理人員之間的反饋閉環(huán)。

雖然監(jiān)管的力量往往是數(shù)字化醫(yī)療商業(yè)化的障礙。但是可喜的是，F(xiàn)DA對于數(shù)字療法的態(tài)度還算寬容。大冢制藥全球臨床發(fā)展高級主管Timothy Peters-Strickland對FDA在對Abilify MyCite的實地評估流程贊不絕口。

此外，大冢制藥高管也表示，突破監(jiān)管的口子后，公司發(fā)展空間變得更大了。

Timothy Peters-Strickland表示在審批Abilify MyCite時，他們與FDA進(jìn)行了近15次會面，這比以前他們經(jīng)歷其他任何產(chǎn)品的評估過程都多?！拔蚁嘈臚DA同我們一樣也希望在數(shù)字療法應(yīng)用上找到一條前進(jìn)的路?！贝筅Ｖ扑幐吖苎a充到。

對于數(shù)字產(chǎn)品監(jiān)管問題，難點不僅在FDA的態(tài)度，電子產(chǎn)品往往會面臨著快速地更新迭代問題，這給監(jiān)管帶來很大的難度。

FDA現(xiàn)有的解決辦法是為醫(yī)療器械公司實行運行預(yù)認(rèn)證計劃，該計劃將允許FDA認(rèn)為負(fù)責(zé)和安全的某些公司在開發(fā)過程中生產(chǎn)產(chǎn)品，而不是每一款新設(shè)備都經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)或批準(zhǔn)程序。

隨后，一個試點項目啟動了，9家不同規(guī)模的公司加入到項目中。

對于數(shù)字療法商業(yè)化的障礙，國外也有專家表示產(chǎn)品本身的復(fù)雜性和額外的流程才是潛在的障礙，如果要應(yīng)用到制藥和更廣泛的醫(yī)療保健中。其中最主要的是孤立服務(wù)或產(chǎn)品會使醫(yī)生或員工的工作流程復(fù)雜化或增加。以及由于缺乏全行業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的更廣泛的技術(shù)難題。

盡管數(shù)字療法的藥物可能不是實體的，但是在費用上卻不一定是低廉的。

能夠讓數(shù)字療法取得產(chǎn)業(yè)鏈的信任，讓政府愿意支付。多個業(yè)內(nèi)人士表示主要還是在于數(shù)據(jù)。

Magellan Rx Management的CEO就表示：當(dāng)你去市場介紹一項產(chǎn)品時，很多人問出的第一個問題都會是它到底是什么，然后才是我能用它做什么，我該如何參與到其中。當(dāng)數(shù)字療法想要獲得認(rèn)同，我們就需要大量的數(shù)據(jù)來證明其療效說明其效用。

在2018年美國生物技術(shù)大會暨展覽大會上，諾華副總裁Jeremy Sohn就表示以后的藥物不僅是藥片。

Jeremy Sohn說到：“如果你思考一下醫(yī)學(xué)的發(fā)展軌跡，現(xiàn)在什么是藥物:是藥丸，是注射，是輸液，還是基因療法? ”他在一個專家小組討論會上說到：我認(rèn)為和FDA現(xiàn)在倡導(dǎo)的方向一致，是基于數(shù)據(jù)驅(qū)動的程序，讓我們逐步了解到真相和功效。

他也表示像諾華這樣的公司在看到數(shù)字療法的作用后，理應(yīng)參與其中。給數(shù)字療法更多的發(fā)展空間。

Akili Interactive Labs首席執(zhí)行官埃迪·馬圖齊(Eddie Martucci)在小組討論中表示:“數(shù)字療法是一種直接治療疾病的藥物。在經(jīng)過FDA的臨床試驗后，該藥物可以由醫(yī)生處方，也可以由保險公司承保，就像今天的任何藥物一樣。”他補充到：“因此，藥物這個詞并不一定是指藥片，它可以指數(shù)碼產(chǎn)品，只要它有安全的治療效果。”

對于數(shù)字療法打破了人們不同于傳統(tǒng)藥物的認(rèn)知，Eddie Martucci這樣解釋：雖然很多藥物都不同如同所有的藥物都有著不同起作用的方式，數(shù)字療法如果被證明了臨床有效，同樣也只是另一種起作用的方式而已。

文|楊雪

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