2018年開(kāi)年，《Science》同日上線了兩項(xiàng)微生物與腫瘤相關(guān)性研究的文章，兩篇文章都揭示了人體腸道微生物對(duì)PD-1/PD-L1免疫療法的影響。
從2015年至今，《Science》已陸續(xù)發(fā)表的第五篇腸道微生物影響腫瘤免疫治療研究文章。五篇重磅連起來(lái)，幾乎坐實(shí)了腫瘤免疫療法與腸道微生物的相關(guān)性。
2018年1月9日《Science》封面
近年來(lái)微生物組學(xué)相關(guān)研究成果豐碩，除了腫瘤，多項(xiàng)研究都表明了人體共生微生物與人體神經(jīng)性疾病、免疫性疾病、代謝性疾病等都存在相關(guān)性。
微生物組學(xué)研究的興起，似乎為人類(lèi)對(duì)疾病的認(rèn)知打開(kāi)了另一扇大門(mén)。在前一陣結(jié)束的2018年JP摩根大會(huì)上，比爾蓋茨也提到了微生物組學(xué)研究之于人體健康的重要性。
2017年我國(guó)“十三五”計(jì)劃中重點(diǎn)提到了微生物組學(xué)研究，并將其列入了需要突破的前沿技術(shù)。隨著科學(xué)研究成果的不斷涌現(xiàn)，國(guó)內(nèi)相關(guān)的創(chuàng)業(yè)公司也隨著出現(xiàn)。
從行業(yè)動(dòng)態(tài)來(lái)看，微生物組學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的崛起似乎正在醞釀著一場(chǎng)醫(yī)療健康行業(yè)的革命。但縱觀行業(yè)現(xiàn)狀，微生物組學(xué)相關(guān)的商業(yè)化產(chǎn)品卻非常少，無(wú)論是2B的科研檢測(cè)、還是2C的健康管理產(chǎn)品，產(chǎn)品非常少，市場(chǎng)接受程度更不高。
既然前沿研究火熱，這個(gè)學(xué)科也充滿(mǎn)前景，為什么商業(yè)化產(chǎn)品卻少之又少呢？微生物組學(xué)商業(yè)化遇到了什么樣的挑戰(zhàn)？
1、微生物如何影響人體健康
遺傳表征由遺傳因素和外在環(huán)境決定。除了皮膚表面，與人體健康關(guān)聯(lián)最大的外環(huán)境是腸道微環(huán)境。在生命早期，人體微生物就開(kāi)始參與免疫系統(tǒng)的成熟與正常耐受的建立，也在神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。
于此同時(shí)，腸道中的細(xì)菌也在人體消化吸收過(guò)程中起著重要作用。腸道是食物、藥物代謝吸收的主要場(chǎng)所。藥物和食物在通過(guò)腸道消化吸收后，通過(guò)人體血液循環(huán)到達(dá)全身。
目前研究認(rèn)為，進(jìn)入人體血液的小分子可能約有三分之一的物質(zhì)是由腸道菌群產(chǎn)生，這些物質(zhì)這些產(chǎn)物在機(jī)體免疫、代謝等重要過(guò)程中發(fā)揮著作用。
“因此，從某種程度上來(lái)說(shuō)，腸道相當(dāng)于免疫系統(tǒng)的發(fā)動(dòng)機(jī)源頭，可以影響人體的整個(gè)健康。”熱心腸生物技術(shù)研究院創(chuàng)始人藍(lán)燦輝告訴動(dòng)脈網(wǎng)。
而在腸道的消化過(guò)程中，除了人體自身的蛋白酶以外，微生物以及微生物的代謝產(chǎn)物也影響著腸道吸收。
比如說(shuō)人吃了不健康的食物、或者說(shuō)抗生素類(lèi)的藥物，整個(gè)腸道生態(tài)系統(tǒng)都可能會(huì)遭到破壞，免疫系統(tǒng)也會(huì)受到影響。這些影響會(huì)通過(guò)循環(huán)系統(tǒng)介質(zhì)（比如血液、淋巴液）對(duì)全身產(chǎn)生影響。
再比如說(shuō)一些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，如雞蛋中存在的卵磷脂、紅肉中存在的膽堿等，這些物質(zhì)會(huì)被腸道菌群代謝成促進(jìn)血栓的物質(zhì)。
“不僅如此，這些代謝產(chǎn)物還可能通過(guò)腸腦軸影響到神經(jīng)系統(tǒng)與神經(jīng)細(xì)胞的一些功能，從而跟神經(jīng)性疾病產(chǎn)生關(guān)聯(lián)?！比撕臀磥?lái)CTO宋卓表示。
從免疫角度來(lái)說(shuō)，體黏膜免疫響應(yīng)可能有70%是在腸道發(fā)生。腸道也是建立免疫耐受的最重要人體器官。一定量的微生物可以訓(xùn)練免疫系統(tǒng)，促進(jìn)正常的免疫應(yīng)答和免疫耐受機(jī)制建立。
“從理論上講，腸道微生物與人體的免疫性疾病，比如過(guò)敏、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、1型糖尿病、哮喘甚至腫瘤等都有關(guān)聯(lián)?！彼{(lán)燦輝表示。
從代謝和免疫角度來(lái)說(shuō)，腸道微生物在某種程度上跟人體的各種疾病都是相關(guān)聯(lián)的。
越來(lái)越多的科學(xué)家正在努力研究更多關(guān)于腸道細(xì)菌（包括一些特定的菌株）如何影響人體健康，以及腸道菌群在眾多疾病中發(fā)揮著怎樣的作用。
“我們有理由相信隨著研究的深入，微生物與人體健康的關(guān)系會(huì)更加明朗。”銳翌生物創(chuàng)始人兼CEO秦楠認(rèn)為。
2、各國(guó)的微生物組學(xué)計(jì)劃
人類(lèi)基因組計(jì)劃的完成，使得人類(lèi)對(duì)自己的遺傳圖譜有了初步的認(rèn)識(shí)。
但還是那句話，外在形態(tài)由遺傳因素和外在環(huán)境共同決定，要想更好的理解遺傳機(jī)制，除了內(nèi)在因素，還需要對(duì)外在因素進(jìn)行了解。
自2003年人體基因組計(jì)劃宣告完成起，微生物組計(jì)劃就隨之提上了研討日程。最早的要追溯到2007年，美國(guó)在這一年提出了人類(lèi)微生物組計(jì)劃。
這個(gè)項(xiàng)目叫做人類(lèi)微生物組計(jì)劃（The Human Microbiome Project，HMP）。
HMP由NIH發(fā)起，從名字來(lái)看，似乎有點(diǎn)對(duì)標(biāo)人類(lèi)基因組計(jì)劃的意思。這項(xiàng)計(jì)劃與2007年立項(xiàng)，2008年正式啟動(dòng)，2013年正式完成。
HMP共計(jì)耗資1.2億美元，對(duì)300個(gè)志愿者全身各個(gè)部位微生物進(jìn)行了測(cè)序，破解了3000中微生物的全基因組。通過(guò)人類(lèi)微生物組計(jì)劃，人類(lèi)初步建立了人體共生微生物的參考數(shù)據(jù)庫(kù)。
2008年，歐盟也隨之發(fā)起了一項(xiàng)宏偉計(jì)劃。計(jì)劃的名字叫做人體腸道宏基因組計(jì)劃（Metagenomics of the Human Intestinal Tract，MetaHIT），是由歐盟第七框架計(jì)劃(FP7)資助的子項(xiàng)目之一。該計(jì)劃致力于建立人腸道微生物基因與人體健康和疾病的關(guān)系，這也是與人類(lèi)微生物組計(jì)劃最大的區(qū)別之一。
人類(lèi)腸道宏基因組計(jì)劃于2008年1月1日啟動(dòng)，截至到2012年6月30日，總計(jì)投資2200萬(wàn)歐元，確定了腸道微生物的330 萬(wàn)個(gè)基因，提出了3 種腸型的概念。
與人類(lèi)微生物組計(jì)劃不同，人類(lèi)腸道宏基因組計(jì)劃并非由一個(gè)國(guó)家完成，而是由8個(gè)國(guó)家、14個(gè)機(jī)構(gòu)共同參與。
同時(shí)，該計(jì)劃也是中國(guó)微生物組學(xué)研究的起點(diǎn)，華大基因參與了非常多的測(cè)序工作。此外，以王俊為代表的青年科學(xué)家通過(guò)研究的大數(shù)據(jù)也發(fā)現(xiàn)了一些規(guī)律，成果陸續(xù)發(fā)表在《Nature》等頂級(jí)雜志上。
這兩個(gè)計(jì)劃是腸道菌群研究的開(kāi)山鼻祖，此后美國(guó)、巴西等國(guó)陸續(xù)開(kāi)展了國(guó)家微生物組計(jì)劃。雖然此前已經(jīng)有一些相關(guān)的研究，但真正引爆行業(yè)，還要從這兩個(gè)計(jì)劃開(kāi)始。
3、中國(guó)微生物組學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀
華大基因參與的MetaHIT是中國(guó)較早的微生物組學(xué)研究參與記錄，這次計(jì)劃也是二代測(cè)序技術(shù)首次被大規(guī)模應(yīng)用于微生物組學(xué)測(cè)序。
藍(lán)燦輝在一篇文章中曾提到：歐盟啟動(dòng)MetaHIT的時(shí)候，最初只是單純的在測(cè)序上進(jìn)行合作。但不得不佩服中國(guó)這批青年科學(xué)家的聰明才智，王俊、覃俊杰等人認(rèn)為測(cè)序數(shù)據(jù)大有可挖掘之處，很快深入?yún)⑴c了MetaHIT。
除了2010年公布330萬(wàn)個(gè)基因的文章，2012和2013年，有華大基因支撐的MetaHIT又在《自然》雜志發(fā)表了糖尿病、肥胖與腸道菌群相關(guān)的文章；2014年，以華大基因?yàn)橹鞯膱F(tuán)隊(duì)還在《Nature Biotechnology》上發(fā)文章，將宏基因組參考基因集補(bǔ)充到接近988萬(wàn)個(gè)；2016年11月，華大基因的團(tuán)隊(duì)又在《Cell System》雜志上發(fā)表文章，將這個(gè)數(shù)字刷新到了1140萬(wàn)！
遺憾的是，華大基因雖然持續(xù)在做宏基因組測(cè)序相關(guān)事業(yè)，但有很長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有再發(fā)起和參與重大微生物組研究項(xiàng)目，也暫時(shí)沒(méi)有類(lèi)似于NIPT產(chǎn)品的研發(fā)推進(jìn)工作。
隨后，隨著國(guó)際上微生物組技術(shù)基礎(chǔ)研究越來(lái)越深入，一些嗅覺(jué)靈敏的創(chuàng)業(yè)者開(kāi)始進(jìn)入到這個(gè)行業(yè)中來(lái)。
華大基因、諾禾致源等企業(yè)在早期開(kāi)始了相關(guān)的科研測(cè)序。
2014年，趙伯聞離開(kāi)華大基因成立了量化健康，中國(guó)第一家專(zhuān)注于個(gè)體微生物組領(lǐng)域的生物技術(shù)公司成立，同期創(chuàng)立的還有上海的銳翌基因、深圳的譜元科技等。
而后，微生物組學(xué)的科學(xué)研究和轉(zhuǎn)化研究日益升溫，也吸引了一些原本從事其他測(cè)序服務(wù)的公司進(jìn)入到這一行業(yè)。
基于人體的基因測(cè)序技術(shù)往往只是單次檢測(cè)，但基于微生物的基因測(cè)序技術(shù)卻是一個(gè)多次伴隨檢測(cè)的過(guò)程，畢竟人體微生物并不是一成不變的。
“同時(shí)，人體共生微生物組能夠被人為干預(yù)，這有利于開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)及商業(yè)應(yīng)用。”宋卓表示。
微生物的產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)呛荛L(zhǎng)的，不僅僅局限在屬性評(píng)估的測(cè)序環(huán)節(jié)，還有下游產(chǎn)業(yè)， 比如保健品市場(chǎng)?！拔⑸锝M產(chǎn)品布局是非常多元化的，相信這也是吸引眾多企業(yè)紛紛進(jìn)入的原因?！鼻亻硎?。
4、幾種產(chǎn)品形態(tài)
講到微生物測(cè)序的產(chǎn)品形態(tài)，不得不提到美國(guó)uBiome公司。
秦楠介紹到，uBiome公司旗下的SmartGutTM是世界上第一個(gè)提供基于測(cè)序的臨床微生物組檢測(cè)產(chǎn)品。它可以檢測(cè)腸道特定的感染情況和不同疾病狀態(tài)下有益菌、有害菌含量，如炎癥性腸?。↖BD）、腸易激綜合征（IBS）、甚至肥胖和糖尿病。
另一款產(chǎn)品SmartJaneTM是首個(gè)能同時(shí)檢查多種疾?。ò℉PV，性傳播感染等）的女性陰道篩查的檢測(cè)試劑盒，可以評(píng)估影響宮頸炎、特發(fā)性不孕、盆腔炎、細(xì)菌性陰道炎的陰道菌群平衡狀態(tài)。
其他的微生物組檢測(cè)公司也各有賣(mài)點(diǎn)，美國(guó)的AOBiome公司業(yè)務(wù)側(cè)重點(diǎn)則是在皮膚菌群檢測(cè)與痤瘡治療的相關(guān)研究；以色列的DayTwo公司的腸道菌群研究側(cè)重點(diǎn)在于血糖控制。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，這些商業(yè)化產(chǎn)品大致可分為兩類(lèi)：
一類(lèi)是偏向臨床應(yīng)用的嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)產(chǎn)品；另一類(lèi)則是偏向大健康的健康管理類(lèi)產(chǎn)品。
“微生物組學(xué)的嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)市場(chǎng)目前主要是在醫(yī)院科研方面的應(yīng)用?！绷炕】祫?chuàng)始人兼CEO趙柏聞表示。
在二代測(cè)序技術(shù)被用于微生物測(cè)序之前，關(guān)于微生物組學(xué)的研究上僅停留在單菌和定性層面，對(duì)微生物檢測(cè)的認(rèn)知也僅僅停留在感染性疾病上。二代測(cè)序技術(shù)實(shí)現(xiàn)了多菌檢測(cè)和定量分析，許多曾經(jīng)認(rèn)為與人體共生微生物不存在關(guān)聯(lián)的疾?。ㄈ缣悄虿?、抑郁癥等等）都顯示出了與其的相關(guān)性。
“究竟還有哪些疾病與微生物有關(guān)，微生物影響人體健康的作用機(jī)制是什么？隨著二代測(cè)序應(yīng)用到微生物測(cè)序中，這些問(wèn)題被重新提出，重新思考?！壁w柏聞?wù)劦健?/p>
同樣，二代測(cè)序技術(shù)也使得臨床專(zhuān)家、科研人員有了更好的技術(shù)和渠道去探尋微生物與人體健康的奧秘。毫無(wú)疑問(wèn)，二代測(cè)序技術(shù)也刺激的微生物組學(xué)的崛起。
嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品其實(shí)有一部分在應(yīng)用，比如說(shuō)大腸癌的篩查，其中就有關(guān)于微生物的檢測(cè)技術(shù)。但如果要想在微生物組學(xué)臨床誕生第二個(gè)NIPT，還需要監(jiān)管和前沿技術(shù)的配合。
健康管理類(lèi)產(chǎn)品是目前相對(duì)熱門(mén)的方向，部分企業(yè)會(huì)選擇與保健品公司，以“腸道微生物檢測(cè)+益生菌/益生元”的形式推出產(chǎn)品。
這些產(chǎn)品的商業(yè)模式主要以2C或者B2B2C為主，用戶(hù)通過(guò)腸道微生物檢測(cè)了解腸道微生物組織，并根據(jù)報(bào)告補(bǔ)充相應(yīng)的益生菌，從而達(dá)到體重管理或者慢病管理等目的。
目前來(lái)看，健康管理類(lèi)產(chǎn)品商業(yè)化的腳步要更快一些，這或許也借勢(shì)于保健行業(yè)的東風(fēng)（測(cè)序公司也要警惕被淪為益生元企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)工具）。
“但這些產(chǎn)品的落地時(shí)間也非常短，究竟用戶(hù)如何接受，還需要市場(chǎng)的反饋?！鼻亻嘎丁?/p>
除此之外，盡管前沿基礎(chǔ)研究表明微生物在各個(gè)疾病領(lǐng)域都有影響，但目前尚未有其他產(chǎn)品形式出現(xiàn)（如果您有或者了解其他的產(chǎn)品模式，歡迎與動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)系）。
5、微生物組學(xué)的未來(lái)可能
現(xiàn)有研究表明，人體共生微生物與人體健康息息相關(guān)；反過(guò)來(lái)，人體共生微生物的組成也能夠反映人體的健康狀況。通過(guò)這樣的理論，未來(lái)微生物組學(xué)之于人體健康的應(yīng)用大致可分為三類(lèi)。
第一類(lèi)是如同血液檢測(cè)一樣，將菌群當(dāng)作身體本身的檢測(cè)指標(biāo)，為疾病的診斷及預(yù)測(cè)提供可能性。
第二類(lèi)是應(yīng)用菌群對(duì)人體代謝和免疫的關(guān)系，以菌群為靶點(diǎn)，通過(guò)對(duì)菌群的調(diào)控來(lái)達(dá)到輔助治療的效果。
2017年11月2日，《Science》期刊同日上線兩項(xiàng)重磅研究：來(lái)自?xún)蓚€(gè)研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)接受過(guò)PD-1抑制劑治療的不同癌癥類(lèi)型的患者進(jìn)行大規(guī)模分析，證明了腸道微生物在免疫治療中確實(shí)起著決定性作用。
小鼠實(shí)驗(yàn)表明，糞菌移植或可以改善原本對(duì)PD-1不敏感個(gè)體的治療效果。這就是很典型的一個(gè)例子。
第三類(lèi)是基于前兩類(lèi)的理論，直接把菌群當(dāng)作藥物來(lái)使用。
“目前可以補(bǔ)充人體所缺乏的益生菌，未來(lái)還可能通過(guò)噬菌體定向消滅腸道中的有害細(xì)菌?！彼巫刻岬?。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一些治療方案本身對(duì)人體微生物就有很大的影響，比如化療、抗生素、骨髓移植等?！氨M管現(xiàn)在這方面的研究還不夠，但明確的是這些操作會(huì)給菌群造成不損傷?！壁w柏聞表示，“這些損傷是很難自然逆轉(zhuǎn)的，通過(guò)人工干預(yù)能夠起到調(diào)節(jié)作用?！?br>
“我自己比較看好在臨床上的應(yīng)用，比如說(shuō)PD-1/PD-L1這一類(lèi)的個(gè)體化療法?！彼{(lán)燦輝表示，“企業(yè)可以跟醫(yī)生做一些研究，開(kāi)發(fā)配套的試劑盒和輔助診斷產(chǎn)品?！?/p>
比如已經(jīng)有研究表明胃部幽門(mén)螺桿菌能夠促進(jìn)胃癌的發(fā)生，如果哪家公司能夠在臨床重大疾病領(lǐng)域取得突破，是有可能非?？焖俚恼碱I(lǐng)市場(chǎng)空間。
“另外通過(guò)一些人工智能的算法，去為不同患者搭配不同的飲食和藥物組合也是一個(gè)很好的方向?！彼{(lán)燦輝表示，“測(cè)序公司還需要投入一點(diǎn)時(shí)間和資金跟醫(yī)生去做協(xié)調(diào)。”
6、是什么阻礙了微生物測(cè)序商業(yè)化發(fā)展
美國(guó)、歐洲的微生物組相關(guān)產(chǎn)業(yè)遍地開(kāi)花，如耳熟能詳?shù)墓居蠸eres Therapeutics、Rebiotix、Enterome Bioscience、Second Genome等等。
但國(guó)內(nèi)微生物行業(yè)的商業(yè)化卻出現(xiàn)嚴(yán)重滯后。幾乎所有的微生物測(cè)序公司的商業(yè)邏輯都在朝著同一個(gè)方面，在落地方式上也鮮有差異化。
盡管前沿基礎(chǔ)研究在不斷開(kāi)花結(jié)果，但目前國(guó)內(nèi)的商業(yè)化落得卻非常少。究竟微生物組學(xué)商業(yè)化遇到了什么挑戰(zhàn)呢？
基礎(chǔ)研究不確定性
雖然基礎(chǔ)研究揭露了微生物與很多疾病的關(guān)系，但回到研究本身，大部分研究發(fā)現(xiàn)的是一種相關(guān)性，而不是因果關(guān)系，許多相互作用的機(jī)制還不明朗。
另外，微生物在某種程度上也受到環(huán)境影響，攝入的水和食物不同可能也會(huì)造成腸道微生物差異。因此，與人類(lèi)基因組計(jì)劃不同，如果要更好地了解微生物與中國(guó)人的聯(lián)系，需要中國(guó)發(fā)起自己的基因組計(jì)劃。
中國(guó)中科院在先導(dǎo)計(jì)劃中投入了3000萬(wàn)人民幣，發(fā)起了中科院微生物組計(jì)劃，在2016年由軍科院楊瑞馥教授和秦楠共同發(fā)起的微生物組創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者也在2017年上發(fā)起了中國(guó)腸道宏基因組計(jì)劃。科研機(jī)構(gòu)和民間組織均有大大小小的研究計(jì)劃啟動(dòng)。
在國(guó)家層面，中國(guó)尚未有國(guó)家微生物組學(xué)相關(guān)計(jì)劃啟動(dòng)，但情況是很樂(lè)觀的。
2016年年底香山召開(kāi)了一次中國(guó)微生物組學(xué)計(jì)劃的討論會(huì)，其中就明確地提出了要在國(guó)家層面上啟動(dòng)微生物組計(jì)劃。2017年“十三五”計(jì)劃中，人工智能、微生物組學(xué)也被列為了重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)。
“2017年，華大基因在《Nature Medicine》發(fā)表關(guān)于肥胖人群在減肥干預(yù)后腸道微生物與血清代謝的變化的研究性文章；上海交通大學(xué)的趙立平教授的團(tuán)隊(duì)也在《Cell Metabolism》發(fā)表關(guān)于營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的綜述性文章；我們團(tuán)隊(duì)從2014年起陸續(xù)在《Nature》和《Genome Biology》也發(fā)表了幾篇關(guān)于腸道微生物和肝硬化、強(qiáng)直性脊柱炎相關(guān)的研究?！扒亻嬖V動(dòng)脈網(wǎng)，“國(guó)內(nèi)微生物組相關(guān)學(xué)術(shù)研究氛圍良好，無(wú)論是中科院高校還是醫(yī)院以及企業(yè)都在大力推動(dòng)中國(guó)微生物組學(xué)學(xué)科建設(shè)?！?/p>
因此，從這一點(diǎn)來(lái)看，即使現(xiàn)在還沒(méi)有真正啟動(dòng)，但中國(guó)啟動(dòng)國(guó)家層面上的微生物基因組計(jì)劃，也只是時(shí)間的問(wèn)題。
審批程序
無(wú)疑，臨床是基因檢測(cè)最理想的應(yīng)用場(chǎng)景之一。然而產(chǎn)品要進(jìn)入臨床，必須要通過(guò)CFDA審批。
NIPT是目前唯一一個(gè)獲批進(jìn)入臨床的二代測(cè)序產(chǎn)品；腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)幾年的打磨后，也即將迎來(lái)曙光。
但除了這兩者以外，遺傳病、微生物等產(chǎn)品都還沒(méi)有進(jìn)入臨床審批的預(yù)備階段，相關(guān)的制度也還沒(méi)有建立。這對(duì)向往產(chǎn)品能夠在臨床應(yīng)用的企業(yè)而言，也許會(huì)存在許多未知數(shù)。
不過(guò)，隨著NIPT、腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品在臨床獲得認(rèn)可，監(jiān)管層面對(duì)技術(shù)的認(rèn)可和重視，后續(xù)的監(jiān)管制度建立、審批一定會(huì)越來(lái)越快。
再加之目前國(guó)家對(duì)前沿科技的重視層度，只要產(chǎn)品能夠解決臨床問(wèn)題、準(zhǔn)確率能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，審批同樣也只是時(shí)間問(wèn)題。
“某種程度上說(shuō)，這對(duì)有實(shí)力（資金、技術(shù)實(shí)力）的企業(yè)來(lái)說(shuō)，更像是一個(gè)機(jī)遇?！彼{(lán)燦輝認(rèn)為。
須待市場(chǎng)認(rèn)知
“不少人認(rèn)為微生物組學(xué)很‘熱’，但這個(gè)‘熱’還僅僅局限在行業(yè)人士之內(nèi)，比如投資人、創(chuàng)業(yè)者、科研人員。創(chuàng)投研行業(yè)的熱度，并不能說(shuō)明這項(xiàng)技術(shù)在消費(fèi)群體之中也是受到追捧或者認(rèn)可的?！彼巫勘硎尽?/p>
另外，大部分腸道微生物檢測(cè)都是通過(guò)糞便取樣，部分消費(fèi)者會(huì)覺(jué)得有心理障礙。能夠通過(guò)益生菌尋找到一條商業(yè)化路徑，其實(shí)一定程度上是受益于益生菌行業(yè)的發(fā)展。
如果消費(fèi)者本身不能接受取樣過(guò)程，再加之后續(xù)還需要盡力檢測(cè)和分析等一系列流程，繁瑣的操作和漫長(zhǎng)的等待會(huì)更加降低他們的對(duì)產(chǎn)品的接受度。
要讓消費(fèi)者接受這樣的產(chǎn)品，除了產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)和宣傳以外，還需要消費(fèi)者對(duì)這一技術(shù)理性的認(rèn)知和認(rèn)可。
缺少產(chǎn)品經(jīng)理
“整個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司都普遍缺少產(chǎn)品經(jīng)理，微生物組產(chǎn)業(yè)也不可避免?！彼{(lán)燦輝表示。
生命科學(xué)領(lǐng)域公司的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)普遍是科學(xué)家或者研究背景出身，可能因?yàn)閱渭兊臒崆榫统鋈?chuàng)業(yè)了。
在現(xiàn)在市場(chǎng)條件不成熟、科研監(jiān)管條件也不成熟的時(shí)候，如何逐步打造出成熟的產(chǎn)品，在市場(chǎng)成熟期打造出更好的產(chǎn)品，是需要企業(yè)認(rèn)真思考的。
另外，這些產(chǎn)品可能是面向科研的，也可能是面向消費(fèi)者的，如何讓產(chǎn)品間和諧組合，對(duì)大部分公司來(lái)說(shuō)也是一個(gè)挑戰(zhàn)。
數(shù)據(jù)獲取和規(guī)范問(wèn)題
整個(gè)二代測(cè)序行業(yè)，數(shù)據(jù)庫(kù)的建立都只管重要。就目前微生物組學(xué)測(cè)序產(chǎn)品的商業(yè)化程度而言，主要的數(shù)據(jù)獲取渠道還在科研和臨床環(huán)節(jié)，醫(yī)院仍然是數(shù)據(jù)獲取最可行的渠道。
“但我們不可忽視的是，對(duì)于數(shù)據(jù)獲取，醫(yī)院的覆蓋能力是有限的。”趙柏聞表示。
隨著產(chǎn)品的市場(chǎng)化，這個(gè)行業(yè)可能會(huì)像個(gè)人基因組檢測(cè)產(chǎn)品一樣，需找到其他的渠道。但他認(rèn)為，消費(fèi)級(jí)數(shù)據(jù)的質(zhì)量與科研數(shù)據(jù)質(zhì)量存在質(zhì)量差異，要保證以后通過(guò)各個(gè)渠道獲取到的數(shù)據(jù)的質(zhì)量一致性，需要建立一套微生物測(cè)序的規(guī)范準(zhǔn)則。
總結(jié)
臨床層面來(lái)講，前沿基礎(chǔ)研究的探索、監(jiān)管機(jī)制的建立，都不能急于求成。而這些又是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要基礎(chǔ)，無(wú)論是臨床級(jí)別還是消費(fèi)級(jí)別，所有的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)都依賴(lài)于前沿研究的成果。
而在市場(chǎng)層面上，用戶(hù)的認(rèn)知度建立在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)和產(chǎn)品本身上，而這就很大程度上依賴(lài)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。同時(shí)，如果要通過(guò)消費(fèi)渠道建立數(shù)據(jù)獲取機(jī)制，必須要有用戶(hù)認(rèn)可。
總體而言，微生物測(cè)序的商業(yè)化其實(shí)最需要的就是時(shí)間。NIPT從技術(shù)誕生到產(chǎn)品的商業(yè)化，經(jīng)歷了10年的時(shí)間。而微生物組學(xué)這個(gè)學(xué)科的研究歷史也才10年的時(shí)間，應(yīng)用更是3-5年前才開(kāi)始。
前沿研究需要時(shí)間，監(jiān)管機(jī)制建立需要時(shí)間，產(chǎn)品和市場(chǎng)更是要在前沿研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行探索。但這個(gè)時(shí)間并不是讓大家站著等待，微生物組學(xué)將會(huì)是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也將是一個(gè)極具競(jìng)爭(zhēng)壓力的產(chǎn)業(yè)。要在這個(gè)產(chǎn)業(yè)中脫穎而出，需要在一切尚未就緒之前搶占先機(jī)。
特別鳴謝：量化健康創(chuàng)始人趙柏聞，人和未來(lái)CTO宋卓、高級(jí)腸道產(chǎn)品經(jīng)理魏文娟，熱心腸生物技術(shù)研究院創(chuàng)始人藍(lán)燦輝，銳翌生物創(chuàng)始人秦楠（按字母排序，不分先后）。感謝以上幾位對(duì)本文的大力支持。
文|周夢(mèng)亞
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