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【重磅】73.6%客觀緩解率！楊森GPRC5D/CD3雙抗Talvey（Talquetamab）獲美FDA加速批準！

2023.08.11 上海

2023年8月10日，強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已加速批準Talvey（talquetamab-tgvs）用于治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。這些患者此前至少接受過四種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和CD38抗體。

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目前臨床上多發(fā)性骨髓瘤的治療方法主要包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑及抗CD38單克隆抗體等。盡管前線療法已取得了良好的療效，但末線療效十分有限。

Talvey是一款GPRC5D/CD3雙特異性T細胞結(jié)合抗體，可結(jié)合T細胞表面表達的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D（GPRC5D）。GPRC5D在正常人體組織中表達有限，但在惡性漿細胞上高表達，使其成為多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的有希望的免疫治療靶點。

商品名：Talvey

通用名：talquetamab-tgvs

代號：JNJ-64407564

廠家：楊森（Janssen）

靶點：GPRC5D/CD3

美國首次獲批：2023年8月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應癥：復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤

規(guī)格：3mg/1.5mL（2mg/mL）/瓶、40mg/mL/瓶

推薦劑量：皮下注射給藥，2劑啟動劑量分別為0.01mg/kg和0.06mg/kg，或3劑啟動劑量分別為0.01mg/kg、0.06mg/kg和0.4mg/kg（間隔2-4天，且于首次全劑量前2-4天完成），隨后開始0.4mg/kg每周一次，或0.8mg/kg每兩周一次。

儲存條件：2-8℃冷藏保存

注：上下滑動可查看全部內(nèi)容

臨床數(shù)據(jù)

Talvey的獲批是基于I/II期MonumenTAL-1試驗的臨床研究結(jié)果。

該試驗納入了187例既往接受過至少4線治療且既往未接受過T細胞重定向治療的患者。

在接受皮下注射0.8mg/kg（每兩周一次）劑量Talvey治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為73.6%（95%，置信區(qū)間：63.0%-82.4%）。58%的患者經(jīng)歷了非常好的部分緩解（VGPR）或更好，包括33%的完全緩解（CR）或更好。中位持續(xù)反應時間（DOR）尚未達到，但估計85%的應答者維持應答至少9個月。

在接受每周劑量0.4 mg/kg治療的患者中，ORR為73.0%（95%，置信區(qū)間：63.2%-81.4%），其中57%患者的VGPR或更好，35%患者的CR或更好。中位DOR為9.5個月。

此外，在32例既往接受過雙特異性抗體或CAR-T細胞治療【94%為B細胞成熟抗原（BCMA）靶向治療】且既往接受過至少4線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）的患者中，中位隨訪時間為10.4個月，由獨立審評委員會評估的ORR為72%，估計59%的應答者維持應答至少9個月。

不良反應

在該試驗中，至少20%的患者報告的最常見不良反應（AE）包括發(fā)熱、細胞因子釋放綜合征（CRS）、味覺障礙、指甲異常、肌肉骨骼疼痛、皮膚異常、皮疹、疲勞、體重下降、口干、干燥、吞咽困難、上呼吸道感染、腹瀉、低血壓和頭痛。至少30%的患者出現(xiàn)3級或4級實驗室異常，包括淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少和血紅蛋白減少。

最常見的非血液學AE包括口腔毒性反應（任何級別，80%；3級，2.1%）。最常見的任何級別的口腔毒性反應包括味覺障礙、口干和吞咽困難等。

小結(jié)

該試驗結(jié)果顯示，Talvey在大量預處理的患者中觀察到了顯著的臨床療效以及可控的安全性，這些患者包括先前接受過BCMA靶向雙特異性或CAR-T細胞治療的患者。處于這一疾病階段的患者預后很差，而Talvey的加速獲批將為這類血液疾病患者帶來新的治療選擇。