九、PFMEA的說明和介紹
9.1、PFMEA及其作用的簡介
制造過程的輸出是產(chǎn)品，合格的產(chǎn)品是預(yù)期的輸出。通過PFMEA能識別過程變量，知道哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。過程特性就是影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因，過程特性不但要設(shè)計(jì)合理，而且還需要在后續(xù)的生產(chǎn)過程中進(jìn)行管控，以確保過程特性符合管控要求。比如工藝參數(shù)屬于過程特性，有時(shí)即便工藝參數(shù)設(shè)計(jì)合理，但在生產(chǎn)過程中也可能需要對工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視，比如裝配過程中的壓裝力的實(shí)時(shí)監(jiān)控，比如電動扳手的扭力監(jiān)控等，因?yàn)橹挥泄に噮?shù)滿足設(shè)計(jì)時(shí)的要求，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以制造過程的設(shè)計(jì)不但要確保過程特性設(shè)計(jì)的合理性，還要考慮制造過程后續(xù)的管控，以確保制造過程不生產(chǎn)不合格品，不流出不合格品，這才是制造過程設(shè)計(jì)的定位。從制造過程設(shè)計(jì)角度考慮不流出不合格品，這也是制造過程設(shè)計(jì)的范圍。但產(chǎn)品設(shè)計(jì)就不同了，產(chǎn)品特性或設(shè)計(jì)特性設(shè)計(jì)合理了，就進(jìn)行圖紙發(fā)布，雖然量產(chǎn)后也需要對產(chǎn)品特性或產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控或探測，但后續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量管控或探測就不屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的范圍了。
備注：和DFMEA相同的或類似的原則和內(nèi)容，在第九章中就不再重復(fù)介紹。
PFMEA應(yīng)當(dāng)起一個(gè)催化劑的作用，通過PFMEA這個(gè)工具提供一個(gè)促進(jìn)交流的平臺，所以PFMEA的表格格式設(shè)計(jì)和內(nèi)容應(yīng)利于多方論證或跨職能交流，比如可以根據(jù)PFMEA中的失效影響，識別受影響的職能或人員參與到PFMEA的編制和評審過程中。
9.2、PFMEA的使用時(shí)機(jī)
PFMEA應(yīng)在可行性論證階段或之前就啟動，說明在可行性分析的時(shí)候就需要應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析，如果是基于分析結(jié)果進(jìn)行論證，就是在論證之前就應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析。
對于過程FMEA應(yīng)在工裝和制造設(shè)備的開發(fā)、采購之前啟動，也就是在決定買什么樣的工裝和設(shè)備之前就已經(jīng)進(jìn)行了FMEA分析，再細(xì)節(jié)一點(diǎn)，在工裝設(shè)備的制造加工前也經(jīng)過了FMEA分析。如果型號或要求都確定了，采購訂單都簽了，再去分析有什么風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)MEA的使用時(shí)機(jī)明顯就滯后了。從FMEA參考手冊中也可知道，工裝和設(shè)備也是需要進(jìn)行FMEA分析的，至于是綜合起來一起分析，還是基于一定條件分開分析，需要視實(shí)際情況而定。
過程FMEA的使用和更新時(shí)機(jī)一般有工裝設(shè)備的設(shè)計(jì)方案策劃和評審、工藝參數(shù)設(shè)計(jì)、OTS、量產(chǎn)條件試制、批量試制等。
因?yàn)镻FMEA需在不同的時(shí)機(jī)使用，所以是一個(gè)動態(tài)文件，需要根據(jù)內(nèi)容變化進(jìn)行更新。
9.3、PFMEA的應(yīng)用范圍
從零部件到總成的所有制造過程或工序都需要進(jìn)行FMEA分析，也就是說一個(gè)產(chǎn)品制造所需要的工序都需要納入FMEA分析。如果從質(zhì)量和作業(yè)安全角度說，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)安全的操作都需要進(jìn)行分析，所以PFMEA需分析的內(nèi)容也可能包括發(fā)運(yùn)、接收、材料運(yùn)輸、存儲、傳送或標(biāo)簽等。為防止不必要的分析，F(xiàn)MEA參考手冊建議只分析增值的過程以及對產(chǎn)品有負(fù)面影響的步驟，其實(shí)說的還是一個(gè)意思，就是對產(chǎn)品有影響的的步驟或內(nèi)容都要包括在PFMEA中。確定PFMEA需要分析的內(nèi)容，關(guān)鍵還是看使用者對PFMEA的期望、過程的目的和意圖，以及過程設(shè)計(jì)的輸入，也就是對過程的要求和限制等（請參見9.4章節(jié)的制造過程設(shè)計(jì)的輸入）。
從另一個(gè)維度考慮，制造過程包括什么呢？包括設(shè)備、工裝、工藝參數(shù)、作業(yè)方法、環(huán)境要求等，那么這些內(nèi)容都是制造過程設(shè)計(jì)的內(nèi)容，也都需要風(fēng)險(xiǎn)分析的，其他的還有返工返修等也要在PFMEA中考慮。一般情況下，人員技能滿足資格要求屬于基本前提和條件，作為過程失效原因分析的意義不大，屬于執(zhí)行層面的問題，沒滿足資格就上崗，或者未經(jīng)培訓(xùn)就上崗等，這屬于執(zhí)行和管理的范圍，在過程設(shè)計(jì)中考慮不合適。如果是因?yàn)樽鳂I(yè)方法要求難度高，或者因?yàn)檫^程設(shè)計(jì)原因?qū)е碌牟灰撞僮?，進(jìn)而對人員能力或資格要求過高，這樣的情況可以從過程設(shè)計(jì)角度進(jìn)行優(yōu)化，也就是說因?yàn)橹圃爝^程設(shè)計(jì)原因?qū)е碌牟灰撞僮鳎灰讏?zhí)行等可以通過PFMEA去改進(jìn)，但是單純的執(zhí)行和管理方面的原因在PFMEA中分析是不合適的。
產(chǎn)品包裝是屬于什么呢？不管產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)責(zé)任屬于哪個(gè)職能，包裝基本上是屬于對產(chǎn)品的防護(hù)或保護(hù)，確保產(chǎn)品在周轉(zhuǎn)和運(yùn)輸過程中不被損壞和影響，從產(chǎn)品和過程這個(gè)維度來分類，包裝屬于“過程”，所以在APQP參考手冊中把包裝標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格作為第三章過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出。
PFMEA分析時(shí)需默認(rèn)所用的上工序或供應(yīng)商提供的原材料和零部件是合格的，是符合設(shè)計(jì)要求的，所以PFMEA分析時(shí)不能將失效原因分析為原材料不合格，這是上工序的管控問題，而且原材料的風(fēng)險(xiǎn)分析需在上工序或供應(yīng)商的PFMEA中分析，不應(yīng)是本工序PFMEA的失效原因，但是可以通過本工序的防錯(cuò)或過程檢測設(shè)計(jì)防止上工序的不合格流到本工序并被使用，比如在工裝上增加定位或其他檢測，可以識別尺寸或形狀不合格，這些工裝上的防錯(cuò)或檢測是本工序過程設(shè)計(jì)需要考慮的（工裝也屬于制造過程的一部分，當(dāng)然也是過程設(shè)計(jì)的范圍）。但是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)原因?qū)е碌牟蝗菀籽b配和加工問題，是需要通過制造過程設(shè)計(jì)來進(jìn)行彌補(bǔ)和解決，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)原因可能導(dǎo)致制造過程中容易發(fā)生某些不合格，那就可能需要工裝和工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)來彌補(bǔ)和解決，即便制造過程設(shè)計(jì)可以彌補(bǔ)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的不足，但是適當(dāng)?shù)那闆r還是需要變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)來進(jìn)行改進(jìn)，比如有時(shí)因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)原因?qū)е轮圃爝^程產(chǎn)生的不合格率較高，從成本角度或流到顧客端的風(fēng)險(xiǎn)角度，可能對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更比較合適，雖然設(shè)計(jì)變更需要驗(yàn)證和費(fèi)用，但跟制造不合格的成本比較，可能產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更是更合適的。
同樣的道理，設(shè)備和工裝開發(fā)也是一樣，在設(shè)備的選型和工裝的設(shè)計(jì)時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確保設(shè)備和工裝能滿足需求，在設(shè)備和工裝的選型和設(shè)計(jì)過程中也會考慮工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)，以及作業(yè)方法，這也是多方論證或SE，這是第一階段。
當(dāng)設(shè)備和工裝已經(jīng)開發(fā)完了，后續(xù)的工藝參數(shù)設(shè)計(jì)和作業(yè)方法設(shè)計(jì)就是基于已開發(fā)的設(shè)備和工裝展開，此時(shí)的分析就不能把設(shè)備問題當(dāng)做失效原因了，因?yàn)樵O(shè)備有設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析，工裝有工裝的風(fēng)險(xiǎn)分析，各自管各自范圍內(nèi)的事情。如果產(chǎn)品或工藝特點(diǎn)允許，設(shè)備、工裝、工藝參數(shù)等也可以一起分析，在一個(gè)PFMEA中完成，這需要根據(jù)實(shí)際情況開展PFMEA分析，不能忽視產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)。
如果不是新購買設(shè)備，而是在原來的設(shè)備上進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，也不能把設(shè)備原因作為失效原因，因?yàn)樵O(shè)備就是這樣了，有問題也沒法改變，除非是能對設(shè)備進(jìn)行改造的情況下，可以分析設(shè)備原因，要不然分析的都是設(shè)備原因又無法改變，反而成為一堆理由或借口影響工作開展或工作配合。在實(shí)際工作中，過程設(shè)計(jì)有很多限制條件和前提條件，一定要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行PFMEA的應(yīng)用，牢牢抓住PFMEA的本質(zhì)，設(shè)定好要分析的內(nèi)容和時(shí)機(jī)，以及基于什么條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析等都要考慮清楚，并且不能遺漏要分析的范圍或內(nèi)容，才能充分發(fā)揮出PFMEA的作用。
9.4、PFMEA的實(shí)施和注意事項(xiàng)
在開始PFMEA時(shí)需要先明確過程的目的或過程的功能，希望過程做什么，不希望過程做什么，也就是希望得到什么，不希望得到什么，對過程進(jìn)行要求?；蛘哒f預(yù)期的是什么，非預(yù)期的是什么。有時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量只是過程預(yù)期目的之一，其他的可能還有成本，效率，產(chǎn)能、環(huán)保、職業(yè)健康等要求。
在9.1章節(jié)中說過，產(chǎn)品是制造過程的輸出，設(shè)計(jì)記錄要求的產(chǎn)品特性就是過程要滿足的要求或要達(dá)到的目的。既然產(chǎn)品的是制造過程的輸出，那么產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求就是制造過程的輸入，所以說DFMEA、圖紙和設(shè)計(jì)記錄，以往的產(chǎn)品質(zhì)量問題等都是制造過程設(shè)計(jì)的輸入。
除了和產(chǎn)品相關(guān)的輸入外，和過程開發(fā)相關(guān)的指南和標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等也是過程設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，比如工裝和工藝參數(shù)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范，以往的相似產(chǎn)品的制造過程的一次通過合格率、報(bào)廢率、返修數(shù)據(jù)、過程能力指數(shù)Cpk等，這些歷史數(shù)據(jù)也是確定嚴(yán)重度、發(fā)生頻度和探測度等級的有用輸入，另一層意思也就是說這些等級的評估都是有依據(jù)的，不是隨便評估的。
知道了過程的目的，就能通過過程流程圖對過程開展分析，列出為達(dá)到過程目的所需要做的工作。過程流程圖就是幫助建立分析范圍，明確PFMEA要分析的內(nèi)容。比如要生產(chǎn)一個(gè)合格的產(chǎn)品，需要哪些工序呢，所以過程流程圖是PFMEA的主要輸入，PFMEA也應(yīng)和過程流程圖的內(nèi)容保持一致。為了確保PFMEA和過程流程圖保持一致，可以對過程流程圖的過程步驟進(jìn)行編號（編號需體現(xiàn)順序），PFMEA、控制計(jì)劃和過程流程圖使用相同的編號。因?yàn)檫^程流程圖是PFMEA的輸入，PFMEA是控制計(jì)劃的輸入，所以為了確保連續(xù)性，F(xiàn)MEA參考手冊中建議由同一個(gè)跨職能小組開發(fā)過程流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃。對于過程流程圖的作用和介紹請參考《工具方法篇-過程流程圖》的相關(guān)內(nèi)容。
過程流程圖描述的是產(chǎn)品制造加工的整個(gè)過程，所以范圍是從來料到出貨。過程流程圖分析每個(gè)制造裝配過程中的每個(gè)步驟，以及影響產(chǎn)品質(zhì)量或過程目的的影響因素（過程特性或變差源），過程或步驟的輸出就是產(chǎn)品特性（過程的加工結(jié)果）。
過程流程圖的細(xì)節(jié)取決于過程開發(fā)所處的階段，比如是報(bào)價(jià)階段用來分析制造可行性和制造成本，或者是過程的開始策劃階段，可能需要的過程流程圖不會涉及更加細(xì)節(jié)的內(nèi)容。
9.5、PFMEA表格的內(nèi)容
9.5.1、PFMEA表格內(nèi)容之過程名稱/功能/要求和失效模式
過程功能就是過程想達(dá)到的目的，說明過程是做什么的，“要求欄”是對過程功能的要求，是做到什么效果，做到什么程度的要求。比如一個(gè)噴漆工序，該工序的基本功能就是對產(chǎn)品噴上漆，要求是需要對產(chǎn)品的某某部位噴上X厚度的漆，如果產(chǎn)品的噴漆部位未被噴上漆，或者是漆的厚度不符合規(guī)格要求，這就是過程的失效模式。過程的失效模式基本上就是各種不合格。
需要注意的是，對產(chǎn)品的要求只是過程要求的一部分，比如制造過程對環(huán)境的影響，對員工職業(yè)健康和安全的影響等，其他的比如效率和成本的要求等都是制造過程設(shè)計(jì)的輸入，不滿足輸入或不滿足目的都是失效模式，關(guān)鍵是怎么定義和應(yīng)用PFMEA。
在第四版FMEA參考手冊中說“如果要求已經(jīng)得到妥善定義，潛在失效模式就可以通過確定規(guī)定要求是否滿足的狀態(tài)來快速識別?！睆谋阌谑褂煤捅砀穹厘e(cuò)的角度來說，“過程名稱”、“過程功能”、“要求”這三個(gè)欄分開是比較有利的。也就是說清楚地列出“要求”，有利于失效模式的識別，未滿足要求就是失效模式。既然制造過程的不合格就是過程失效，所以收集和識別相似過程和產(chǎn)品以往的不合格問題和數(shù)據(jù)，能有利于制造過程失效模式識別的完整性，就是有利于把所有的過程的失效模式都識別出來。
9.5.2、PFMEA表格內(nèi)容之失效模式的影響
從以上9.5.1的內(nèi)容可知，一個(gè)過程功能可能有多個(gè)要求，每個(gè)要求對應(yīng)不同的失效模式，也就是說任何要求未滿足都是一種失效模式，需要對每一個(gè)失效模式進(jìn)行分析。和DFMEA一樣，PFMEA也需列出某個(gè)失效模式的所有影響，參考第八章《DFMEA和其他工具方法的聯(lián)系》的內(nèi)容可以知道，而且對于相同的產(chǎn)品特性來說，DFMEA和PFMEA的失效影響是相同的。
為什么要對一個(gè)失效模式的所有失效影響都進(jìn)行分析，比如一個(gè)產(chǎn)品特性的問題，導(dǎo)致某種失效模式，舉例來說這種失效模式可能既影響裝配，又影響功能，甚至影響法規(guī)滿足性，不能說法規(guī)符合性的影響的嚴(yán)重度最高，就只關(guān)注對法規(guī)的影響，雖然這些失效模式的影響的嚴(yán)重度不同，但在實(shí)際工作中都是需要關(guān)注和解決的。所以在FMEA參考手冊中這樣提示到：“本文中的顧客可以是下一步操作，后續(xù)操作或場所，經(jīng)銷商，和車主。在評估潛在失效影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)將每一種都考慮進(jìn)去?！?/p>
在描述影響時(shí)，不同層次顧客的影響描述是不同的，比如對于最終顧客，是從產(chǎn)品或系統(tǒng)的預(yù)期功能的影響進(jìn)行描述，顧客需求的是什么功能，就從這個(gè)相對應(yīng)的層次的功能進(jìn)行描述。比如下一工序的內(nèi)部顧客的期望是容易加工和裝配，那么就從影響裝配和加工的角度描述影響。
至于很多分析的細(xì)節(jié)需要注意，不同的情況有不同的失效模式，比如因?yàn)楣ぱb和設(shè)備不匹配，影響工裝或設(shè)備的使用效果，這也是失效模式，因?yàn)楣ぱb和設(shè)備的選型匹配也是過程設(shè)計(jì)的一部分，這是高層次的過程設(shè)計(jì)，這個(gè)前提滿足后再設(shè)計(jì)具體的工藝參數(shù)，這是更詳細(xì)的設(shè)計(jì)，對于這部分的失效模式就是匹配不合理，失效影響就是因?yàn)檫x型不合適導(dǎo)致對工裝和設(shè)備的影響，比如大噸位的設(shè)備匹配小模具，能源浪費(fèi)并且可能容易損壞模具。
受制造過程設(shè)計(jì)影響的還有操作員或作業(yè)員，這也是制造過程設(shè)計(jì)的“顧客”，比如對工裝、設(shè)備等進(jìn)行策劃和設(shè)計(jì)時(shí)要考慮操作的便利性、人機(jī)工程、以及作業(yè)對員工的安全影響等。失效模式是不滿足目的或功能的要求，這是從客觀事實(shí)或現(xiàn)象來描述的，對顧客的影響，是從顧客的感知和感受進(jìn)行描述的，同時(shí)還需要描述出失效影響對顧客造成的客觀事實(shí)。因?yàn)轭櫩湍芨惺艿降牟攀怯绊?，這是大多數(shù)的失效影響的描述，有的失效影響顧客可能感受不到，但是客觀上對顧客造成了影響，這也需要注意，比如電磁輻射、無色無味的化學(xué)物等，這些是顧客無法感知的，但可能確實(shí)會對顧客造成影響，所以對顧客的影響包括顧客的感知或感受，以及實(shí)際對顧客造成的影響的結(jié)果。
比如在第四版FMEA參考手冊中表IV.3的案例中對失效模式的影響是這樣描述的：“螺釘扭矩太高的影響是，由于螺釘斷裂導(dǎo)致座墊松動，有噪音。”“螺釘扭矩太低的影響是由于螺釘逐漸松動，導(dǎo)致座墊松動，有噪音?！币陨习咐龑κв绊懯前凑諏哟魏瓦壿嬤M(jìn)行描述的，比如螺釘扭矩太高，會導(dǎo)致螺釘斷裂，然后座墊松動，接著再產(chǎn)生噪音。對于產(chǎn)品功能來講噪音既是失效模式，也是顧客可感知的失效影響。
直接影響產(chǎn)品特殊特性的過程特性一般會被識別為過程特殊特性，對于影響員工職業(yè)健康和作業(yè)安全的也會被識別為過程特殊特性，另外，有的過程特性可能導(dǎo)致生產(chǎn)線停線，批量報(bào)廢等，這些也可能會被識別為過程特殊特性。由此也可以知道，過程失效模式和失效影響是很廣泛的，只要是過程未滿足相關(guān)的預(yù)期或要求（可以是很廣義的要求：比如成本和效率等)），就是失效及影響。
9.5.3、PFMEA表格內(nèi)容之嚴(yán)重度
在第四版FMEA參考手冊中PFMEA的嚴(yán)重度等級評估標(biāo)準(zhǔn)中，除了針對產(chǎn)品以及后續(xù)對系統(tǒng)功能和顧客的影響之外，還根據(jù)對制造和裝配過程以及作業(yè)員的安全影響明確了嚴(yán)重度的評估標(biāo)準(zhǔn)。影響員工安全的嚴(yán)重度等級為9-10，導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢的嚴(yán)重度等級為7-8，導(dǎo)致產(chǎn)品返工的嚴(yán)重度等級為3-6，結(jié)合9.5.2章節(jié)所說內(nèi)容，由此可以根據(jù)對成本和效率的影響識別過程特殊特性。
9.5.4、PFMEA表格內(nèi)容之“分類”
“分類”欄用來強(qiáng)調(diào)失效模式及其影響的優(yōu)先級，優(yōu)先級在一定程度上的意思就是“特殊性”，所以這一欄也用來填寫特殊特性的符號，用來區(qū)分產(chǎn)品和過程的特殊特性。既然是特殊的，就可能需要受到“額外”的關(guān)注和管控，所以“特殊性”也是被關(guān)注的原因。
產(chǎn)品的特殊特性是按對顧客的影響進(jìn)行分類，過程的失效影響更廣泛（如過程特性對成本和效率的影響），所以過程特殊特性的分類維度也比產(chǎn)品多一些，以更方便對成本和效率的影響程度進(jìn)行區(qū)分，比如過程特殊特性可以分為關(guān)鍵、重要、嚴(yán)重、顯著等。
9.5.5、PFMEA表格內(nèi)容之失效模式的潛在原因
失效原因應(yīng)被描述為可以從制造過程設(shè)計(jì)角度進(jìn)行糾正、預(yù)防和控制的問題，也就是僅僅是找制造過程設(shè)計(jì)的不足，比如不能描述為作業(yè)員失誤，或者作業(yè)員技能不足等，這是執(zhí)行力或管理問題，不是制造過程設(shè)計(jì)能預(yù)防和解決的問題。如果是因?yàn)橹圃爝^程設(shè)計(jì)導(dǎo)致的不易操作、易操作失誤、以及影響加工和裝配的問題，可以在PFMEA中進(jìn)行分析。
同樣，也不能找零部件的原因，因?yàn)榱悴考膯栴}由上個(gè)工序或供應(yīng)商的PFMEA進(jìn)行分析，如果真的是因?yàn)榱悴考l(fā)生了明顯變化，比如和PPAP批準(zhǔn)的狀態(tài)不同，和以往批次的差異較大而影響了使用，而必須由制造過程進(jìn)行彌補(bǔ)，這種情況可以作例外處理。
9.5.6、PFMEA表格內(nèi)容之發(fā)生頻度
發(fā)生頻度是指失效原因發(fā)生的可能性，注意僅僅是失效原因的可能性。因?yàn)橐粋€(gè)失效模式可能有多種失效原因，比如相同的不合格但可能發(fā)生原因不同，所以如果是按失效模式的發(fā)生頻度進(jìn)行評估，是不能準(zhǔn)確知道每種失效原因的發(fā)生頻度的。
在實(shí)際工作中，對于生產(chǎn)過程中的不合格進(jìn)行分類，并對不合格的發(fā)生原因進(jìn)行分類，對不合格原因進(jìn)行分類的數(shù)據(jù)就可以用來評估失效原因的發(fā)生頻度。需要注意的是相似的產(chǎn)品和過程才有參考價(jià)值，才能作為發(fā)生頻度的評估依據(jù)。通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，能有助于對變差來源（或不合格原因）的分析。
9.5.7、PFMEA表格內(nèi)容之現(xiàn)行過程控制
現(xiàn)行過程控制是從制造過程設(shè)計(jì)角度確保制造過程不發(fā)生和不流出不合格品，從制造過程設(shè)計(jì)的角度所采取的措施才有意義，對于執(zhí)行力和管理上的措施在PFMEA中分析意義不大，注意是意義不大，非要分析不能說是對是錯(cuò)，只是沒有什么幫助而已。廣義來說，雖說作業(yè)培訓(xùn)也是過程開發(fā)的一部分，但是這更偏重于基礎(chǔ)管理的內(nèi)容，而且所有新操作和新工藝都需要培訓(xùn)，是基礎(chǔ)要求。同樣，SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）雖然能作為日常過程探測控制（識別異常）的方法，但也不屬于PFMEA中的內(nèi)容，因?yàn)镾PC也是屬于日常的控制方法，不是從過程設(shè)計(jì)的角度去識別和解決問題。作為分析用控制圖，SPC是可以識別出特殊原因的影響，但不是探測具體的失效原因的方法。最簡單的例子，SPC能檢查不合格品嗎？能檢查不合格品的方法是員工的目視或者是檢測設(shè)備和工具。
從產(chǎn)品質(zhì)量角度來說，過程的輸出是合格的產(chǎn)品，所以預(yù)防的意思一般來說是針對失效原因，這就是如何防止不制造不合格品，只有消除不合格的原因才能避免出現(xiàn)不合格。但預(yù)防的本質(zhì)是不讓失效模式發(fā)生，因?yàn)槭г虿艑?dǎo)致失效模式，所以消除原因就能預(yù)防失效模式的發(fā)生。從成本、效率、員工職業(yè)健康和安全等角度，預(yù)防的意思也適用于預(yù)防失效模式，因?yàn)榧幢阌性虻绻扇×舜胧?，不一定會發(fā)生不符合要求的情況。
第四版FMEA參考手冊的PFMEA范例，都是通過更改過程設(shè)計(jì)，改進(jìn)預(yù)防控制，降低了失效原因的發(fā)生頻度，進(jìn)而降低了RPN數(shù)值。
從防止不合格品流出的角度，制造過程設(shè)計(jì)既需要探測不合格原因，又需要探測不合格品，以防止不合格品流出，但探測度還是以失效模式的探測為主，就像FMEA參考手冊中所說：“假設(shè)失效模式已經(jīng)發(fā)生，然后評估所有‘現(xiàn)行過程控制’的能力，防止有該失效模式的零件的發(fā)運(yùn)。”探測主要是防止不合格的零件被發(fā)運(yùn)，也就是防止不合格品流出。
預(yù)防控制措施有效或水平高，就能降低失效原因的發(fā)生頻度，所以失效原因的發(fā)生頻度的等級會受預(yù)防控制措施的影響。同樣，探測方法也影響探測度等級。
對于批量的質(zhì)量問題或者不合格率較高的情況，隨機(jī)的抽查才有可能發(fā)現(xiàn)不合格，也就是說不合格率高才有可能抽到不合格品。對于正常情況下，抽查不能檢查出所有不合格品，而PFMEA中的探測針對的是所有產(chǎn)品，所以質(zhì)量抽查不能影響探測度的評價(jià)，質(zhì)量抽查是日?？刂频膬?nèi)容。
9.5.8、PFMEA表格內(nèi)容之探測度
探測度的評估的依據(jù)主要是探測能力的高低，然后再結(jié)合探測的效率，這是一個(gè)維度。另一個(gè)維度是在本工序探測還是在后工序探測。這兩個(gè)維度結(jié)合起來進(jìn)行探測度等級的評價(jià)。比如在本工序的自動探測并封鎖零件，防止不合格零件流入下工序，這樣的探測可能性為高，對應(yīng)的探測度等級為3。在后工序自動探測上一工序的不合格并防止不合格品流出，這樣的探測可能性為中等偏高，對應(yīng)的探測度等級為4。對于由操作員在本崗位上使用計(jì)量型或計(jì)數(shù)型的量具來探測不合格品，量具能自動判斷合格與否，并能發(fā)出警報(bào)，這樣的探測可能性為中等。對于操作員自后工序使用量具探測并進(jìn)行人工判斷，這樣的探測可能性為低。對于操作員通過視覺/觸覺/聽覺的方式來探測，這樣的探測可能性為很低。從以上內(nèi)容也可以知道，制造過程的探測主要是針對不合格品。
9.5.9、PFMEA表格內(nèi)容之建議措施
建議措施是從過程設(shè)計(jì)角度采取現(xiàn)行過程控制之外的額外方法，對預(yù)防和探測進(jìn)行改進(jìn)。也就是說現(xiàn)有的確保過程設(shè)計(jì)的控制方法的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)很高，需要采取其他措施降低風(fēng)險(xiǎn)。
比如進(jìn)行試驗(yàn)并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析以優(yōu)化設(shè)計(jì)，比如調(diào)整作業(yè)方法，作業(yè)順序等。另外，預(yù)防維護(hù)是防止失效原因發(fā)生的方法，屬于預(yù)防控制，所以對保養(yǎng)計(jì)劃的調(diào)整也是預(yù)防控制的改進(jìn)?？傊?，和過程設(shè)計(jì)相關(guān)的內(nèi)容都屬于建議措施，對現(xiàn)有控制方式的改進(jìn)也是建議措施。
十、PFMEA的維護(hù)和利用
PFMEA的持續(xù)維護(hù)還應(yīng)包括對PFMEA的評分等級定期進(jìn)行評審，按照字面意思理解又是要明確固定的周期進(jìn)行評審，經(jīng)驗(yàn)少的或者是剛從事體系工作的體系工程師一般都會這樣理解體系標(biāo)準(zhǔn)和要求，導(dǎo)致體系有很多為了應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)要求而“特別”設(shè)置的流程或流程內(nèi)容，而且在實(shí)際工作中無法確?？刹僮餍?，成為員工的“負(fù)擔(dān)”，因?yàn)檫@些規(guī)定和其他工作好似沒有什么聯(lián)系，有時(shí)覺得沒必要做這件事，但是文件都規(guī)定了要定期評審，不按文件執(zhí)行又不滿足流程規(guī)定，員工很是無奈……
維護(hù)的目的是為了確保PFMEA的能持續(xù)適合工作的需求，確保PFMEA能有效發(fā)揮作用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或估計(jì)PFMEA可能無法滿足期望的需求時(shí)，就需要對PFMEA進(jìn)行維護(hù)，這才是PFMEA維護(hù)的目的，而不是不管有沒有問題就“定期”評審一下。怎么才能發(fā)現(xiàn)PFMEA可能存在問題呢？很簡單？FMEA就是用來分析、識別和評估風(fēng)險(xiǎn)的，如果PFMEA沒顯示風(fēng)險(xiǎn)，但是在現(xiàn)場總發(fā)生PFMEA預(yù)料之外的問題，表示PFMEA未能有效識別和評估風(fēng)險(xiǎn)，這時(shí)才需要重新考慮PFMEA風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)等級的有效性和適用性。
在實(shí)際工作中，在定期的會議中就會包括生產(chǎn)的問題和異常，從這些生產(chǎn)數(shù)據(jù)的評審中，在這些定期的會議中，就能發(fā)現(xiàn)PFMEA的問題。比如生產(chǎn)出問題或異常了，一般領(lǐng)導(dǎo)會問過程是怎么設(shè)計(jì)的？當(dāng)初考慮到這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)了嗎？這不就是PFMEA更新和維護(hù)的輸入嗎。如果在公司的生產(chǎn)運(yùn)營或質(zhì)量管理中，形成流程化和結(jié)構(gòu)化的表單，在定期的會議中就會“定期”評審PFMEA的有效性和適用性。另外，在問題解決過程中，也可以加入表格防錯(cuò)，檢查生產(chǎn)中的異常或問題是否已經(jīng)在PFMEA中進(jìn)行分析，分析得是否符合實(shí)際情況。
PFMEA和控制計(jì)劃的聯(lián)系是：控制計(jì)劃中的“產(chǎn)品特性”來源于PFMEA中的“過程功能/要求”欄，控制計(jì)劃中的“過程特性”來源于PFMEA中的“潛在失效原因”欄。
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