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ECOG-ACRIN EA5161為隨機對照Ⅱ期臨床研究，旨在評估使用CE方案聯(lián)合或不聯(lián)合納武利尤單抗，一線治療廣泛期小細胞肺癌的療效和安全性。

該II期臨床試驗納入了160例ES-SCLC患者，ECOG評分為0或1，之前沒有接受過系統(tǒng)性治療，所有患者隨機（1：1）分到納武利尤單抗+CE治療組或單獨CE方案治療組。

研究結(jié)果顯示納武利尤單抗+CE較單獨CE方案治療明顯改善廣泛期小細胞肺癌患者的PFS，兩組中位PFS分別為5.5個月和4.6個月（HR=0.65，95%CI 0.46-0.91；p=0.012）。而且，相比CE組，納武利尤單抗+CE治療也能夠延長患者的OS，兩組中位OS分別為8.5個月和11.3個月（HR=0.67，95%CI 0.46-0.98；p=0.038）。納武利尤單抗+CE組和 CE組的ORR分別是52.29%和47.71%。治療相關(guān)的3/4級不良事件發(fā)生率分別為77%和62%。

該研究結(jié)果顯示，對于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療，納武利尤單抗聯(lián)合CE方案一線治療，可以顯著改善生存獲益，且未見新增毒副反應(yīng)。

KEYNOTE-604是一項雙盲的Ⅲ期臨床研究，旨在評估帕博利珠單抗（200mg Q3W）+EP vs 安慰劑+EP，一線治療ES-SCLC的療效和安全性。

研究納入453例患者（帕博利珠單抗+EP組228例，EP組225例）。研究結(jié)果顯示，帕博利珠單抗+EP對比單獨EP方案能夠顯著改善患者的PFS，兩組中位PFS分別為4.5個月 vs 4.3個月（HR=0.75，95%CI 0.61-0.91；P=0.0023）。同時，帕博利珠單抗+EP組患者的OS也有延長的趨勢，但是結(jié)果未達到設(shè)定的閾值（HR=0.80，95%CI 0.64-0.98；P=0.0164）；中位OS分別為10.8個月 vs 9.7個月。

兩組的ORR分別是71% vs 62%，中位DOR為4.2 vs 3.7個月；治療相關(guān)的3/4級不良事件發(fā)生率分別為77% vs 75%。

帕博利珠單抗+EP方案相比EP方案一線治療，可以顯著延長ES-SCLC患者的PFS，但在OS方面，僅延長了數(shù)值，未具顯著性差異。

CASPIAN研究是一項全球、隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估度伐利尤單抗（Durvalumab，D）及Tremelimumab（T）聯(lián)合EP方案一線治療ES-SCLC患者的療效和安全性。結(jié)果顯示度伐利尤單抗聯(lián)合EP方案（D+EP）可明顯改善患者OS，而在此方案中增加Tremelimumab（D+T+EP）并未進一步改善患者的生存預(yù)后。

該研究將所有納入患者隨機1：1：1分到D+EP組、D+T+EP組或EP組。研究結(jié)果顯示，與單獨EP治療相比，D+EP可以改善患者的OS（HR=0.75，95%CI 0.62-0.91；p=0.0032）；中位OS分別為10.5個月和12.9個月。在ORR和PFS方面，D+EP相比EP組患者的ORR和PFS也有提高。而D+T+EP治療組相比EP組患者OS有延長的趨勢，但沒有達到統(tǒng)計學(xué)差異（HR=0.82，95%CI 0.68-1.00；p=0.0451），ORR分別為58.4%vs58.0%，也無明顯差異。D+EP組、D+T+EP組、EP組3/4級不良事件發(fā)生率分別為62.3%、70.3%和62.8%。

ES-SCLC的一線治療已進入免疫治療時代，CASPIAN研究本次更新，繼續(xù)證明了度伐利尤單抗+EP方案可改善這類患者的OS，支持該方案作為ES-SCLC的一線治療新標準，并且在鉑類藥物的選擇上相對靈活。而在此聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上增加Tremelimumab并未給患者帶來進一步的生存獲益。