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Haalthy導讀

CA209-003（Checkmate-003）是最早開展的關于O藥對患者生存期影響的I期試驗，該試驗是在美國13個醫(yī)療中心進行，納入了270名患者，包括：晚期黑色素瘤、腎細胞癌或非小細胞肺癌患者。招募時間為2008.10.30-2011.12.28。

在2017年4月的AACR會議上，CA209-003試驗數(shù)據(jù)公布，試驗證實了O藥可以使晚期非小細胞肺癌5年生存率提高到16%，而2008年非小細胞肺癌患者的預期5年生存率僅僅約6％。

最近，該研究再次進入我們的視野，當初的研究人員重新對試驗數(shù)據(jù)進行二次分析，得出了更多有參考價值的數(shù)據(jù)，如即使之前進行過多線治療，O藥依·舊有效；淋巴結轉移、腦轉移與O藥療效無關；ALC基線水平與O藥療效有關等等，我們一起看看吧～

CA209-003試驗在美國13個醫(yī)學中心開展，納入270名患者，包括：107例(39.6%) 黑色素瘤患者，34例(12.6%) 腎細胞癌患者，129例（47.8％）非小細胞肺癌患者，入組患者此前接受過1-5種其他治療方案。

患者每2周接受納武利尤單抗（俗稱O藥），其中非小細胞肺癌患者注射劑量為1.0，3.0或10.0 mg / kg，8周一個療程，持續(xù)96周，即2年時間。

本次是對原來的數(shù)據(jù)進行二次分析，評估270名患者使用O藥的長期生存結果。此外通過檢查這些患者的臨床特征、不良反應發(fā)生率、腫瘤消退程度和循環(huán)淋巴細胞計數(shù)，探索與長期OS相關的因素。

非小細胞肺癌患者使用O藥最新數(shù)據(jù)：

客觀緩解數(shù)據(jù)

由上圖可知：

NSCLC患者客觀緩解率17.1％；疾病控制率（完全緩解+部分緩解+疾病穩(wěn)定≧6個月）為41.9%；

由上圖可知：NSCLC患者中位緩解時間為19.1個月。

總生存期數(shù)據(jù)：

非小細胞肺癌患者的總生存期隨訪時間至少為58.3個月，最終發(fā)現(xiàn)使用O藥的患者中位總生存期為9.9個月。

由上圖總生存期曲線可以看到，在治療開始后的大約3年左右，曲線開始出現(xiàn)扁平化的變化，即是說如果患者用O藥能活過3年，那很大概率能活超過5年。非小細胞肺癌患者預計3年總生存率為18.4％；5年總生存率為15.6％。

接下來研究者們，對這270名患者數(shù)據(jù)進行分析（這是2017年數(shù)據(jù)中沒有的）目的是為了明確與5年生存期相關的因素。

具體評分標準見下表：

對所有患者進行單變量分析，可以發(fā)現(xiàn)：ECOG評分0分的患者相較于ECOG評分≥1分患者，5年生存期幾率增加；而肝臟、肺部或內(nèi)臟轉移的患者，5年生存期幾率下降。

對所有患者的多變量分析中，可以發(fā)現(xiàn)：基線存在肝臟或骨轉移的患者，5年生存期幾率下降。

2019年ASCO大會上公布的IMpower 150研究證實：肺癌肝轉移的患者在化療的基礎上，接受免疫治療聯(lián)合貝伐珠單抗可以顯著降低患者的疾病進展風險或死亡風險。因此對于基線存在肝轉移的患者，或可以嘗試這一種方案。

此外，基線腫瘤負荷更大的患者（參考依據(jù)：基線靶病灶直徑總和），5年生存率更低; 對那些使用O藥5年還存活的患者統(tǒng)計，他們中位靶病灶直徑總和為88.0 mm；而那些5年后已經(jīng)死亡的患者，他們的中位靶病灶直徑總和為109.0 mm。

在可以獲得的影像資料的245名患者中，研究者觀察到可測量靶病灶的腫瘤負荷減少程度與長期生存直接相關，客觀緩解率和5年生存率之間存在顯著關聯(lián)。

5年時存活的55例患者，41例達到客觀緩解；然而5年時死亡的 215 例患者，只有25例達到了客觀緩解。

與沒有出現(xiàn)任何治療相關不良反應的患者相比，出現(xiàn)任何級別或3級及以上治療相關不良反應的患者總生存期顯著延長。

與腫瘤沒有客觀緩解的患者相比，出現(xiàn)客觀緩解（完全緩解+部分緩解）的患者絕對淋巴細胞計數(shù)（ALC）基線值明顯更高（1480 vs 1300 cells/μL）。

另外，腫瘤客觀緩解的患者ALC基線值低于正常下限（850cells/μL）的患者比例更少為16.9%，而無客觀緩解患者ALC基線值低于正常下限（850cells/μL）的患者比例為25.2％。

試驗也排除了一些與使用O藥治療的長期生存率無關的因素：

1.患者年齡；

2.性別；

3.是否存在腦或淋巴結轉移，但是該項在招募時，沒有納入未經(jīng)治療的腦轉患者；

4.先前治療的數(shù)量。

時隔兩年，該試驗的二次分析不僅僅驗證了之前其他試驗的結果，同時也為我們?nèi)绾问褂肙藥提供了更多的參考價值，希望今天的文章對病友們有所幫助。

參考資料：

1.Suzanne L.?Topalian, F. Stephen?Hodi,?Julie R.?Brahmer,?et al.Five-Year Survival and Correlates Among Patients With Advanced Melanoma, Renal Cell Carcinoma, or Non–Small Cell Lung Cancer Treated With Nivolumab

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2738775?resultClick=1

2.https://baike.baidu.com

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