數(shù)據(jù)完整性實施指南六方面關注點的文章中，提到了數(shù)據(jù)治理，從數(shù)據(jù)治理的角度上來說，ISPE的指南提到了人員|流程|技術三個方面。
流程可以通過一定的設計去優(yōu)化，技術你可以選擇設計上符合數(shù)據(jù)完整性要求的系統(tǒng)或者儀器，人員，其實是最大的可變的因素。
在談驗證的時候，我一直在說，也是三大要素，人員也是其中必要的一環(huán)。
Process Understanding 基于流程的理解
Risk Based Approach 基于風險的方法
People as Part of Process 人員參與是流程的一部分
理解并減少不良企業(yè)文化的影響
企業(yè)愿景、使命、價值觀，企業(yè)文化對人的影響是潛移默化的，對于集團型的企業(yè)而言，價值觀在集團總部和分部之間是否統(tǒng)一，集團層面的要求能否貫徹下去，是否存在所謂的陽奉陰違，是否能有一個一致的對質(zhì)量體系的解讀，自上而下是否有質(zhì)量體系要求的宣講，其實都會是質(zhì)量文化成熟度的表現(xiàn)，今天的閱讀原文中，羅列了37個數(shù)據(jù)完整性成熟度調(diào)研的問題，填寫需要花一些時間，但如果有時間，我覺得還是值得一做的。
對數(shù)據(jù)完整性事件進行根本原因分析，并進行分類改進，以降低對病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量的影響
根本原因分析其實也是一個技術活，大的外資企業(yè)會有很標準的根本原因分析的流程，人機料法環(huán)往往只是最基本的第一層根本原因，對于根本原因的挖掘和調(diào)查，往往會深入地提至少5個問題，才能觸及事物的本質(zhì)，這就是所謂的5WHY法，甚至會將根本原因做成很多分支的決策樹，并且配合有一定的案例。至于第二點，關注病人安全和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，也是風險管理的核心。
采用一定的技術手段，去降低人員犯錯的概率
開篇就提到，技術流程的重要性，比如必要的時候設置自動的第二人復核，降低人員犯錯的概率是一方面，另一方面也可以通過技術，增加發(fā)現(xiàn)犯錯的可能性，以便及時進行干預。
解決迫于壓力的數(shù)據(jù)造假動機，減少數(shù)據(jù)造假的機會
造假的壓力，往往來自于上層，所以這和企業(yè)的質(zhì)量文化有關，也和對企業(yè)員工的考核機制有關，比如對于實驗室，如果企業(yè)會對發(fā)生OOS的人員進行處罰，那么有可能發(fā)生員工出于逃避懲罰的目的，進行故意的造假。
改進可操作的質(zhì)量相關決策的流程
質(zhì)量決策的流程需要有充分的授權，而不是所有的事情都要等最高的質(zhì)量負責人拍板。變更和偏差的審核，也需要基于其嚴重程度，進行分級審批，不同的審批人在審批過程中扮演的角色也應該有所差異，有負責技術內(nèi)容的審批的，有負責形式符合性審批的，關鍵的質(zhì)量決策可以由QA最終下結論，但是整個質(zhì)量決策的過程，應該有多方的參與，強調(diào)一個全員質(zhì)量的文化，每個人都對質(zhì)量負責，而不僅僅是一兩個質(zhì)量人員。
進行有效的行為管理和管控，同時影響人的行為和態(tài)度
管理和管控其實是兩個層面的事情，數(shù)據(jù)完整性的治理，最終還是要落實到人的執(zhí)行以及管理方面，所以對于數(shù)據(jù)完整性的培訓，也是應該有體系、有標準的方法論的。
