中文字幕理论片,69视频免费在线观看,亚洲成人app,国产1级毛片,刘涛最大尺度戏视频,欧美亚洲美女视频,2021韩国美女仙女屋vip视频

來自:藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)  歐盟、日本和美國(guó)在1990年共同成立了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)組織——ICH。該組織由歐美日三方的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企聯(lián)合會(huì)的高級(jí)技術(shù)專家組成，以最新的醫(yī)藥科學(xué)為理論基礎(chǔ)，制訂技術(shù)指導(dǎo)原則，協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥品上市標(biāo)準(zhǔn)。2000年，在24個(gè)有關(guān)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的技術(shù)指導(dǎo)原則陸續(xù)出臺(tái)后，ICH發(fā)布了對(duì)注冊(cè)申報(bào)文件格式的指導(dǎo)原則CTD (CommonTechnical Document，通用技術(shù)文件)。
根據(jù)ICH的協(xié)調(diào)理念和CTD的通用方針，ICH各國(guó)內(nèi)的所有人用藥品(包括化學(xué)藥、生物藥、植物藥，原研藥、仿制藥)的每項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)(包括申報(bào)臨床和申報(bào)上市，以及上市后監(jiān)管各階段)都采用統(tǒng)一的文件格式。每個(gè)文件都可以在CTD的分級(jí)排列編碼標(biāo)題框架中找到固定位置，這個(gè)位置不因注冊(cè)藥品的種類而變，不同國(guó)家的不同藥品的相同文件因而在研究數(shù)據(jù)報(bào)告之上具有相同的編碼和標(biāo)題。完整的CTD由三層五個(gè)模塊組成(如圖)。除了管理性文件的模塊1保留地區(qū)特色外，技術(shù)文件包括綜述性文件的模塊2，和質(zhì)量、非臨床及臨床的模塊3、4和5等四個(gè)模塊，在ICH范圍內(nèi)通用。三層中文件篇幅和文件數(shù)自上而下遞增，結(jié)構(gòu)清晰簡(jiǎn)潔，易于溯源數(shù)據(jù)結(jié)論和引用參考信息。

CTD指導(dǎo)原則指出，注冊(cè)文件必須符合ICH公布的安全性、有效性和質(zhì)量可控性各項(xiàng)技術(shù)要求，從而實(shí)現(xiàn)了藥品上市技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容與形式上的統(tǒng)一。CTD的實(shí)施規(guī)范了注冊(cè)文件的格式，簡(jiǎn)化了申報(bào)和審批的流程，提高了信息的管理效率，同時(shí)指導(dǎo)了藥品的研發(fā)策略，縮短了藥品從實(shí)驗(yàn)室到病床的時(shí)間，加強(qiáng)了產(chǎn)品的技術(shù)交流，使歐美日三方的制藥業(yè)在短短25年內(nèi)取得了顯著的發(fā)展。在加拿大和瑞士?jī)蓚€(gè)新成員加入后，ICH以不到世界總?cè)丝谒姆种坏?2個(gè)國(guó)家，囊括了全球四分之三以上的藥品研發(fā)、制造和市場(chǎng)，成為國(guó)際先進(jìn)醫(yī)藥業(yè)的主流。
中國(guó)政府和制藥業(yè)一直在努力向世界先進(jìn)水平接軌，監(jiān)管部門更在強(qiáng)化制度建設(shè)。食藥監(jiān)總局2016年80號(hào)文《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求》，集2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2、2010年387號(hào)文、2015年737號(hào)文、2016年51號(hào)文之大成，并加以提高。80號(hào)文因而成為中國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)文件的最新最高標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也允許境外產(chǎn)品直接按照除了模塊1外的ICH全套CTD技術(shù)文件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
但是中國(guó)藥品尚未在國(guó)際醫(yī)藥界擁有相應(yīng)地位的主要原因，除了產(chǎn)品質(zhì)量問題外，還包括注冊(cè)文件系統(tǒng)與國(guó)際現(xiàn)行規(guī)則不匹配。對(duì)于新注冊(cè)分類的5大類化學(xué)藥品，80號(hào)文要求分別按兩套文件系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)。兩套系統(tǒng)分別適用于1、2、3、5.1類藥品和4、5.2類藥品。兩套注冊(cè)文件系統(tǒng)各自具備CTD的某些特征元素，質(zhì)量部分的編碼標(biāo)題大體符合ICH CTD的規(guī)則，但具體規(guī)則特別在非臨床和臨床方面與ICH的規(guī)則有一定差距，并且兩套系統(tǒng)之間存在顯著區(qū)別(主要差別見下表)。

這些差別可能造成一定的困惑。比如在ICH CTD非臨床資料中分別位于第3級(jí)和第5級(jí)的藥效學(xué)試驗(yàn)資料和毒理學(xué)藥物依賴性試驗(yàn)資料，在80號(hào)文的第一套資料中排在同級(jí)，難以體現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)中各種非臨床研究的主次。再如為便于新藥研發(fā)的多樣性試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)施和數(shù)據(jù)對(duì)照審核，ICH要求以臨床試驗(yàn)為單位，把研究方案與數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、知情同意書、試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告做為子項(xiàng)編排在報(bào)告中，形成報(bào)告數(shù)與試驗(yàn)數(shù)相同的狀態(tài)。而第一套系統(tǒng)把這些子項(xiàng)與試驗(yàn)報(bào)告本體并列，對(duì)創(chuàng)新藥難以實(shí)現(xiàn)有效的統(tǒng)籌管理。80號(hào)文對(duì)申報(bào)文件的綜述或研究信息匯總表，沒有像ICH一樣明確提出模塊2的數(shù)據(jù)結(jié)論必須出自模塊3、4、5，也沒有對(duì)篇幅和文件數(shù)的限制要求，難以體現(xiàn)CTD數(shù)據(jù)溯源和提煉結(jié)論的金字塔精神。還有對(duì)注冊(cè)申報(bào)中內(nèi)容與形式的統(tǒng)一缺乏明確的規(guī)定。比如在第一套系統(tǒng)中未明確要求執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)有大量臨床試驗(yàn)的1類新藥，該規(guī)范顯然是非常必要的。
80號(hào)文規(guī)定只適用于化學(xué)藥品，并且對(duì)不同類化藥產(chǎn)品要求提交兩套不同的文件，又對(duì)境內(nèi)外藥品要求不同。這樣過于個(gè)性化的要求與ICH的CTD的“Common” (通用)精神相違背，不足以重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)以質(zhì)量可控性、安全性和有效性審查藥品上市的科學(xué)原則，沒有為中國(guó)制藥業(yè)走向國(guó)際提供最佳的條件。假如在美國(guó)已上市的一個(gè)原研藥尚未在中國(guó)上市，但在韓國(guó)有個(gè)仿制藥，一個(gè)中國(guó)藥企也在仿制。這三個(gè)藥品同時(shí)申報(bào)在中國(guó)上市時(shí)，美國(guó)藥品屬于5.1類，可以提交ICH全套CTD文件;韓國(guó)藥品屬于5.2類，需要提交第二套文件;而中國(guó)藥品屬于3類藥，需要提交第一套文件。對(duì)于同樣藥品的提交文件無論從格式還是內(nèi)容上都不同，會(huì)造成研發(fā)、申報(bào)與審核上不必要的障礙。
注冊(cè)申報(bào)文件系統(tǒng)作為藥品監(jiān)管的重要組成部分，涉及到研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、信息、審評(píng)，乃至上市后等方方面面，關(guān)系到中國(guó)制藥業(yè)在國(guó)際上的地位和十幾億中國(guó)人民的健康事業(yè)。在政府的高度重視下，我國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)正在不斷完善中，以科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度建設(shè)和使用這個(gè)復(fù)雜龐大的信息系統(tǒng)是所有業(yè)內(nèi)人士的共同職責(zé)。好在ICH已經(jīng)有十多年CTD的成功經(jīng)驗(yàn)，“Common” (通用)的理念已經(jīng)普及到ICH之外許多國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)管制度。借鑒ICH的CTD可以使我們少走彎路，而不必被調(diào)侃稱中國(guó)的CTD是“China Technical Document”不是“Common Technical Document”。
姚遙：（PhD，RAC，CQA）國(guó)家食藥監(jiān)總局高研院特聘專家。