8月14日，諾和諾德為其GLP-1周制劑諾和泰?（司美格魯肽注射液）舉辦了全國上市會。北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授、解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍、諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲參加了會議，分享了以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物對中國糖尿病綜合管理帶來的改變，以及糖尿病治療最新理念與趨勢、創(chuàng)新方向。
中國是糖尿病大國，患病人數(shù)超過1.298億[1]，其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)[2]。糖尿病患者也面臨心血管并發(fā)癥高的難題，中國2型糖尿病患者中合并心血管疾病的占大約1/3[3]。另有研究顯示，超過50%的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近50%合并血脂異常，接近2/3合并高血壓[4]。由于糖尿病患者常合并多種心血管危險因素，導(dǎo)致綜合管理難度加大，2型糖尿病患者的臨床治療也需要血糖控制與心血管結(jié)局 “兩手抓”。
司美格魯肽是國內(nèi)第一個用于成人2型糖尿病患者的血糖控制、降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險雙適應(yīng)癥的GLP-1周制劑，其上市為國內(nèi)糖尿病患者提供了新的治療選擇。
司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R)激動劑，其分子結(jié)構(gòu)是以天然人GLP-1分子為基礎(chǔ)改造而來，替換了第8位（丙氨酸→α-氨基異丁酸）和第34位氨基酸（賴氨酸→精氨酸），同時在第26位賴氨酸通過間隔基連接C18脂肪二酸側(cè)鏈。經(jīng)過人工改造獲得的司美格魯肽可抵抗二肽基肽酶4（DPP-4）裂解，與白蛋白緊密結(jié)合、體內(nèi)半衰期顯著延長至7天，實現(xiàn)每周給藥1次。另外，司美格魯肽保留了高達(dá)94%的人GLP-1氨基酸序列同源性結(jié)構(gòu)特征，具有較好的安全性。
命名為SUSTAIN的一系列III期臨床試驗成功證明了每周1次皮下注射司美格魯肽相比各種臨床常用的標(biāo)準(zhǔn)降糖療法在降低血糖和減輕體重方面的顯著優(yōu)勢，包括SUSTAIN 2（司美格魯肽 vs 西格列?。?、SUSTAIN 3（司美格魯肽 vs 艾塞那肽周制劑)、SUSTAIN 4（司美格魯肽 vs 甘精胰島素）、SUSTAIN 5（司美格魯肽+背景降糖治療vs 安慰劑+背景降糖療法）、SUSTAIN 7（司美魯肽 vs 度拉糖肽）等。
針對中國 2型糖尿病患者的III期SUSTAIN CHINA研究也證明了中國人群中，司美格魯肽在血糖控制方面相比西格列汀的顯著優(yōu)勢，HbA1c水平降幅達(dá)1.8%，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7.0%）高達(dá)86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。
除了顯著的降糖作用外，命名為SUSTAIN 6的研究證明司美格魯肽對2型糖尿病患者的心血管結(jié)局具有顯著益處，相比安慰劑，顯著降低主要心血管不良事件風(fēng)險達(dá)26%，顯著降低非致死性卒中風(fēng)險達(dá)39%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項指標(biāo)，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。因此，F(xiàn)DA和NMPA都批準(zhǔn)了司美格魯肽用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。
司美格魯肽中國注冊臨床研究的牽頭專家、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授在此次諾和泰?上市會上指出：“諾和泰?每周注射一次，即可以維持注射后長達(dá)7天時間里的平穩(wěn)血藥濃度，是當(dāng)前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達(dá)標(biāo)率最高的藥物。我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達(dá)標(biāo)率低、心血管疾病患病率高和治療不規(guī)范等挑戰(zhàn)，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質(zhì)量和臨床結(jié)局。諾和泰?的上市將有望改善這一困局，為醫(yī)生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇?！?/span>
糖尿病是一種慢性疾病，長期血糖增高會對大血管、微血管造成不可逆損傷并危及身體其他器官。糖尿病患者約70%是死于各種心腦血管疾病、腎臟疾病等并發(fā)癥，尤其是不良心血管事件更是糖尿病患者的第一殺手?？梢哉f，糖尿病的治療一直面臨血糖達(dá)標(biāo)率低、用藥復(fù)雜、多因素綜合管理困難等難題。
GLP-1是腸道L細(xì)胞所產(chǎn)生的一種生理性激素，通過激活GLP‐1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進(jìn)食量，從而達(dá)到降糖減重的作用。此外，由于GLP-1是間接調(diào)節(jié)人體胰島素平衡的生理激素，GLP-1類降糖藥的安全性優(yōu)勢比較突出，發(fā)生低血糖的風(fēng)險極低。
GLP-1藥物在10年前并不像如今這樣受重視，但是隨著越來越多的臨床研究結(jié)果公布和心血管獲益證據(jù)持續(xù)被發(fā)現(xiàn)，這類藥物非常契合糖尿病綜合管理的需求，臨床治療地位日漸攀升，同時也讓糖尿病的治療理念從單純的血糖達(dá)標(biāo)演變?yōu)榧骖櫩靥呛托难塬@益，這一點在糖尿病臨床指南更新上也都有體現(xiàn)，并且深刻影響了糖尿病新藥的開發(fā)。GLP-1類藥物由于具有控糖和心血管結(jié)局雙重獲益，在糖尿病藥物市場的規(guī)模和份額也一路走高，如今成為僅次于胰島素的第二大類降糖藥。
除了降糖、減重、護(hù)心，司美格魯肽還獲得了對腎臟結(jié)局有益的證據(jù)，同時針對NASH、阿爾茨海默病的適應(yīng)癥開發(fā)也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。糖尿病本質(zhì)上是一組由多病因引起的以慢性高血糖為特征的終身性代謝性疾病，以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物也憑借越來越扎實的糖尿病臨床研究證據(jù)以及對機(jī)體多個系統(tǒng)的多重獲益證據(jù)和潛力得到全球多個國家權(quán)威指南的一致推薦，尤其是對于合并心血管疾病或心血管高風(fēng)險的2型糖尿病患者，GLP-1RA藥物的重要治療地位得到明確。
國際上的糖尿病治療理念變化和證據(jù)對中國的臨床實踐也產(chǎn)生了極大的影響，目前中國的糖尿病專家也在通過臨床指南、專家共識推動國內(nèi)糖尿病治療理念的轉(zhuǎn)換升級。
解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授在此次諾和泰?上市會上指出：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關(guān)注代謝異常中的某個'點’，而是應(yīng)該關(guān)注整體代謝因素綜合改善這個'面’，兼顧血糖控制與心血管結(jié)局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，改善長期治療結(jié)局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益[5]。”
中國的糖尿病患者基數(shù)大，發(fā)病率尚未見到下降趨勢，這給中國的健康衛(wèi)生管理帶來了挑戰(zhàn)。糖尿病作為負(fù)擔(dān)較重的慢病之一，也是我國實現(xiàn)“健康中國2030”目標(biāo)的一大障礙。“健康中國行動”也將“糖尿病防治”列為15項專項行動之一。
諾和諾德作為糖尿病領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在全球范圍內(nèi)先后推出了利拉魯肽（皮下注射每日1次）、司美格魯肽（皮下注射每周1次）、司美格魯肽（口服）等GLP-1RA藥物，助推糖尿病的臨床管理手段和管理理念持續(xù)升級，此次也把司美格魯肽皮下注射液這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品帶入中國，再次為中國糖尿病的精準(zhǔn)防治貢獻(xiàn)力量。
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍女士在上市會議上表示，期待諾和泰?能成為中國2型糖尿病治療的核心藥物，同時指出諾和諾德將從“加速創(chuàng)新”以及“擴(kuò)大合作”兩方面來支持中國的糖尿病防治行動，助力健康中國的實現(xiàn)。
“在加速創(chuàng)新政策的指導(dǎo)下，我們非常高興能夠有機(jī)會把創(chuàng)新藥品加速引進(jìn)到中國。諾和諾德的全球研發(fā)戰(zhàn)略中已經(jīng)把中國列入到最高級別。我們會繼續(xù)借力'中國同創(chuàng)’框架，致力于把我們的創(chuàng)新藥物做到國內(nèi)外同步臨床，同步獲批，患者同步獲益。另外，我們將繼續(xù)擴(kuò)大合作，搭建改變糖尿病生態(tài)圈，繼續(xù)攜手業(yè)內(nèi)專家和醫(yī)療專業(yè)人士、專業(yè)協(xié)會，推動糖尿病的早診、早治和有效控制，助力'健康中國2030’目標(biāo)的實現(xiàn)“，周霞萍表示。
據(jù)諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲透露，諾和諾德“中國同創(chuàng)”計劃的最終目的就是把中國新藥上市的速度提升到全球的速度，最終達(dá)成同步臨床，同步批準(zhǔn)，同步上市。除了快速獲批的諾和泰?之外，其胰島素每周1次制劑（Icodec胰島素）的中國研究也已經(jīng)成功納入全球III期，希望與全球同步完成臨床試驗。
聯(lián)系客服
