2020年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準16種腫瘤新藥?；卺t(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫、NextMed數(shù)據(jù)庫、2020版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及公開信息，醫(yī)藥魔方Med特別推出“腫瘤新藥數(shù)據(jù)卡”，為大家介紹國內(nèi)上市腫瘤新藥的一些關(guān)鍵信息，供大家參考。
伊尼妥單抗
Q1
基本信息
伊尼妥單抗（賽普?。┯扇扑幤煜氯鷩￠_發(fā)，于2018年9月按2類新藥提交了該藥上市申請，并于2018年11月按優(yōu)先審評范圍（一）7款重大專項被納入了優(yōu)先審評程序，于2020年6月獲NMPA批準上市。
與曲妥珠單抗相比，伊尼妥單抗具有相同的2個Fab段，各214個氨基酸，但是對Fc段進行了氨基酸修飾，同時進行了生產(chǎn)工藝優(yōu)化。經(jīng)Fc段修飾后的伊尼妥單抗具有了更強的ADCC（抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用）效應(yīng)。
Q2
上市背景
乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤，其中約25%的乳腺癌患者表現(xiàn)為HER2陽性。據(jù)估計，2018年，中國乳腺癌發(fā)病人數(shù)大約為32.1萬例。目前，國內(nèi)已上市的抗HER2單抗主要為羅氏的曲妥珠單抗（赫賽?。?、帕妥珠單抗（帕捷特）。2020年1月，羅氏抗體偶聯(lián)藥物恩美曲妥珠單抗（赫賽萊）也在中國獲批上市。
弗若斯特沙利文報告顯示，2018年，中國抗HER2單抗藥物市場大約為32億元，隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場未來將快速發(fā)展，預(yù)計在2023年達到約94億元的市場規(guī)模。
HER2適應(yīng)癥研發(fā)布局
Q3
適應(yīng)癥
伊尼妥單抗在中國獲批的適應(yīng)癥為HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌：與長春瑞濱聯(lián)合治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Q4
治療費用
賽普汀規(guī)格為50mg/支，目前中標價為1530元。
12月28日，國家醫(yī)保局和人力資源社會保障部正式公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，賽普汀納入其中，醫(yī)保支付標準尚未正式公布，協(xié)議期至2022年12月31日。
Q5
循證數(shù)據(jù)及核心臨床
伊尼妥單抗注冊臨床研究自2009年1月至2013年1月期間共納入受試者315例（試驗組212例，對照組103例），數(shù)據(jù)顯示，伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對比長春瑞濱可顯著延長主要終點中位PFS（39.1周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001），使得患者臨床獲益。
來源：中華醫(yī)學(xué)雜志
試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組均顯著提高，ORR為46.7%比18.45%(P<0.0001)，DCR為79.72%比45.63%(P<0.0001)。
來源：中華醫(yī)學(xué)雜志
安全性方面，中性粒細胞減少、白細胞減少和紅細胞減少在兩組發(fā)生率均較高，但組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。與賽普汀相關(guān)的不良反應(yīng)最常見的為輸注反應(yīng)。共5例受試者治療中心臟左室射血分數(shù)降低至低于50%，均可恢復(fù)，未出現(xiàn)嚴重心臟毒性。
Q6
合理用藥要點
1. 在接受伊尼妥單抗治療前，應(yīng)在有資質(zhì)的病理實驗室進行 HER2 檢測，HER2 陽性患者方可應(yīng)用伊尼妥單抗治療。
2. 伊尼妥單抗注冊臨床研究中使用了單周用藥方案和三周用藥方案。單周用藥方案中伊尼妥單抗的推薦初始負荷劑量為4mg/kg，靜脈滴注90分鐘以上；維持劑量為2mg/kg，每周1次。三周用藥方案中伊尼妥單抗的推薦初始負荷劑量為8mg/kg，靜脈滴注90分鐘以上；維持劑量為6mg/kg，每3周1次。
3. 與蒽環(huán)類藥物同期應(yīng)用須慎重，可能增加心臟毒性，嚴重者會發(fā)生心力衰竭，應(yīng)序貫使用或分別使用。
4. 使用伊尼妥單抗治療前，應(yīng)進行病史、體檢、心電圖、超聲心動圖LVEF基線評估，使用期間應(yīng)每 3 個月監(jiān)測 LVEF。對于發(fā)生無癥狀心功能不全的患者，應(yīng)頻繁監(jiān)測（如每6～8周一次）。
5. 不推薦合并有以下疾病的患者使用本品：（1）充血性心力衰竭。（2）高危、未控制心律失常。（3）需要藥物治療的心絞痛。（4）有臨床意義的心瓣膜疾病。（5）心電圖提示透壁性心肌梗死。（6）控制不佳的高血壓。
6. 使用伊尼妥單抗發(fā)生呼吸困難或者臨床顯著的低血壓時應(yīng)中斷輸注，同時給予相應(yīng)藥物治療，包括腎上腺素、糖皮質(zhì)激素、苯海拉明、支氣管擴張劑和氧氣等。發(fā)生嚴重和危及生命的輸注相關(guān)反應(yīng)的患者應(yīng)永久停止使用。
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