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5月21日，優(yōu)時(shí)比宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Nayzilam（咪達(dá)唑侖）鼻噴霧劑上市，用于急性治療12歲以上癲癇患者出現(xiàn)的集群性癲癇發(fā)作。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)鼻腔給藥的集群性癲癇發(fā)作療法。

癲癇是世界上第四大神經(jīng)疾病，大約影響6500萬人的生活。據(jù)估計(jì)，美國約有15萬癲癇患者會出現(xiàn)集群性癲癇發(fā)作。癲癇發(fā)作如果不加以緊急治療，可能會增加患者身體受傷、神經(jīng)損傷和長時(shí)間癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。因此，急性治療集群性癲癇發(fā)作至關(guān)重要。然而，已有的療法并不適用于該種疾病，使得很多患者并沒有接受治療。

Nayzilam是一種治療集群性癲癇發(fā)作的短期療法，主要成分為苯二氮卓。鼻噴霧劑的設(shè)計(jì)便于患者攜帶，也有助于患者癲癇發(fā)作時(shí)，接受非醫(yī)護(hù)人員的及時(shí)治療。

此次獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)（Study1; NCT01390220）。Study1分為2個(gè)階段進(jìn)行：開放標(biāo)簽測試劑量階段，之后是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的比較階段。

在測試劑量階段，292名患者在癲癇未發(fā)作的情況下間隔10分鐘，共接受2次5mg的Nayzilam治療。若患者未能達(dá)到指定的血壓、心率、鎮(zhèn)靜、心電圖和外周血氧飽和度標(biāo)準(zhǔn)，則不再繼續(xù)比較階段。在比較階段，共有201名患者在出現(xiàn)集群性癲癇發(fā)作時(shí)，接受Nayzilam治療（n=134）或安慰劑（n=67）治療。

試驗(yàn)結(jié)果表明，Nayzilam組較安慰劑組有更多患者在接受治療10分鐘內(nèi)發(fā)作停止（80.6% vs 70.1%）;同時(shí)更多患者在第一次發(fā)作后10分鐘到6個(gè)小時(shí)內(nèi)沒有癲癇復(fù)發(fā)（58.2% vs 37.3%）。最常見的不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛，鼻部不適，喉嚨刺激和鼻漏。