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1月31日，美國醫(yī)療團隊將首例新冠肺炎確診病例的診療過程，及接受瑞德西韋進行試驗性治療的詳細數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。瑞德西韋展現(xiàn)出的神奇療效，讓人們驚呼其為“人民的希望”。

瑞德西韋驚艷的初次登場只是個案報道，療效到底如何，還需要大規(guī)模臨床試驗進行驗證。因此，分別由中國的中日友好醫(yī)院、美國衛(wèi)生研究院（NIH）和吉利德科學(xué)公司牽頭開展了三項臨床試驗研究，而試驗結(jié)果竟在同一天4月29日公布。

中美臨床試驗產(chǎn)生兩種截然不同的結(jié)論，一時之間希望與失望的消息同時占據(jù)中美兩國媒體的頭條。從目前已有的數(shù)據(jù)來看，瑞德西韋并非人們期望的那樣一個治療新冠肺炎的“神藥”。

中國的研究

瑞德西韋無明顯益處

2月6日，瑞德西韋臨床試驗在武漢金銀潭等10家醫(yī)院啟動，這項研究由北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長王辰院士和中日友好醫(yī)院曹彬教授領(lǐng)導(dǎo)，臨床試驗結(jié)果發(fā)表在4月29日學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》。

臨床試驗的參與者是于2020年2月6日至3月12日期間納入的237名新冠肺炎重癥患者，他們在癥狀出現(xiàn)后的12天內(nèi)入組，胸部影像學(xué)檢查證實出現(xiàn)肺炎，且氧飽和度為94%或更低。

參與者被隨機分為兩組，一組每日注射瑞德西韋(158名患者)，另一組每日注射安慰劑(79名患者)。持續(xù)治療時間均為10天。

試驗結(jié)果有如下幾點：

1.兩組間臨床改善的時間無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。瑞德西韋治療組平均臨床改善時間為21天，安慰劑組為23天。試驗次要結(jié)果顯示，在發(fā)病10天內(nèi)給藥的患者中，接受瑞德西韋的患者似乎比接受安慰劑的患者恢復(fù)得更快(平均臨床改善時間為18天vs 23天)，盡管這一差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。

2. 兩組間28天內(nèi)的死亡率相似，瑞德西韋治療組有14%的患者死亡，而安慰劑組有13%的患者死亡。不過，在次要結(jié)果中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋治療的患者的死亡率（11%）低于接受安慰劑的患者死亡率（15%），但這一差異也無統(tǒng)計學(xué)意義。

3. 兩組間在氧氣支持持續(xù)時間、住院時間、出院所需時間、或死亡時間方面沒有顯著差異。與安慰劑組相比，瑞德西韋治療組并未顯著降低患者體內(nèi)的新冠病毒載量。

因此，綜合這些數(shù)據(jù)，接受瑞德西韋治療后，患者癥狀改善時間、死亡率、病毒載量變化等主要指標均沒有顯現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的優(yōu)勢。

作者在論文中也指出，試驗結(jié)果未能達到預(yù)期。

但他們也表示，在出現(xiàn)癥狀10天內(nèi)接受瑞德西韋治療的患者中，癥狀改善所需的時間似乎更短。

對此，正在其他國家開展的其他臨床試驗或許可以給出更加明確的答案。

美國的兩項研究

積極的治療作用

4月29日，吉利德科學(xué)公司和NIH也分別發(fā)布了關(guān)于瑞德西韋治療新冠肺炎的報告。有趣的是，這些初步報告呈現(xiàn)的信號似乎更加積極。

吉利德發(fā)布了一項臨床試驗的結(jié)果：397名新冠肺炎重癥患者分別接受了5天及10天的瑞德西韋治療，結(jié)果兩組患者均有超過半數(shù)在14天后出院。

吉利德由此認為，瑞德西韋5天與10天療程的效果相近。

不過，這項試驗并沒有設(shè)置對照組，因此嚴格地說，吉利德發(fā)布的結(jié)論無法說明瑞德西韋是否有效。

而美國過敏與傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇則在白宮的新聞發(fā)布會中，公布了NIH開展的一項瑞德西韋的隨機對照臨床試驗結(jié)果。

這項研究涵蓋了全球超過1000名新冠肺炎患者，研究顯示，試驗組的恢復(fù)時間（即患者出院，或仍在住院但不需要吸氧）中位數(shù)為11天，對照組為15天，因此“展現(xiàn)了明確的積極效應(yīng)”。

此外，瑞德西韋治療組患者的死亡率為8%，對照組為12%。福奇表示，死亡率的對比尚未達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。

美國國家過敏癥與傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇

總體而言，吉利德的臨床試驗顯示5天和10天的治療效果相當，說明用藥的劑量可以減少，因為瑞德西韋的生產(chǎn)受限，價格也很昂貴，劑量減少可以讓更多的患者用到。

而NIH的臨床試驗發(fā)現(xiàn)瑞德西韋雖然沒能降低死亡率，但是可以縮短恢復(fù)時間。

這兩項研究都具有積極的治療作用，但是由于論文尚未正式發(fā)布，我們目前無法了解研究的細節(jié)。

中美研究結(jié)果迥異的解讀

中國發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的研究表明試驗結(jié)果沒有達到預(yù)期，而美國NIH研究卻顯示瑞德西韋治療效果具有“明確的積極效應(yīng)”，那么如何看待中美研究結(jié)果的迥異，瑞德西韋治療效果到底怎樣？

本著求同存異的原則，我們細細剖析中美的研究結(jié)果。中美研究都指向一個共同的結(jié)論：瑞德西韋不能顯著降低死亡率，這基本宣判了瑞德西韋不是治療新冠肺炎的特效藥。

中美研究的差異集中在“是否有效”，主要原因在于研究終點設(shè)置的不同。

美國NIH設(shè)計的指標為臨床恢復(fù)時間，中國則是設(shè)計了基于6分量表的臨床改善時間：

1=出院或符合出院標準；

2=住院，但不需要吸氧；

3=住院，需要吸氧；

4=住ICU，需要無創(chuàng)通氣/經(jīng)鼻高流量氧療；

5=住ICU，需要體外膜氧合（ECMO）和/或有創(chuàng)機械通氣；

6=死亡，中國研究的設(shè)計更加嚴格，科學(xué)性更強。

另外，中國研究在3月12日后，隨著疫情好轉(zhuǎn)，由于無法再招到合適的受試者，試驗被迫提前終止，這是非?？上У囊稽c。

因為受試者人數(shù)不夠，導(dǎo)致一些試驗結(jié)果沒辦法發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異。

比如中國研究發(fā)現(xiàn)：在發(fā)病10天內(nèi)給藥的患者中，接受瑞德西韋的患者似乎比接受安慰劑的患者恢復(fù)得更快(平均臨床改善時間為18天vs 23天)，這一點與美國研究結(jié)果基本是吻合的，可惜這一差異是沒有統(tǒng)計學(xué)意義。如果樣本量增加，說不定差異會具有統(tǒng)計學(xué)意義。

在《柳葉刀》同期的評論文章中，英國愛丁堡大學(xué)的約翰·諾里認為，中國臨床試驗被迫提前終止，造成研究結(jié)果不具結(jié)論性意義，研究無法證實瑞德西韋能帶來臨床收益，同時目前也無法排除這一可能性。

綜上所述，瑞德西韋只能說可能有效，而非特效藥。中國研究的牽頭人物曹彬教授一句話更形象地說明本質(zhì)：“一開始我們想象瑞德西韋是清華北大的苗子，但是實際上他上不了，家長對他要求太高了?！?/strong>

瑞德西韋作為“人民的希望”期待已經(jīng)破滅，確實短期內(nèi)找到特效藥是條異常艱難的途徑，而未來攻克新冠肺炎的重任將會落在疫苗身上。

目前，WHO在網(wǎng)站上更新了在臨床試驗中的8個新冠肺炎疫苗。

其中4個為中國研發(fā)的：3個為滅活病毒疫苗，另外一個進展最快已進入2期臨床的為腺病毒載體疫苗。3個為美國的，包括Moderna和輝瑞各自的mRNA疫苗以及Inovio的DNA載體疫苗。最后一個為近日新聞報道的英國牛津大學(xué)的腺病毒載體疫苗。

我們期待著疫苗早日的成功，畢竟有可能要與新冠肺炎病毒長期共存。

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