【文/觀察者網 趙挪亞】盡管實驗數據表明，“神藥”瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待商榷，但面對愈發(fā)嚴峻的疫情，美國政府還是緊急授權該藥物，在特定情況下用于治療新冠肺炎。
從下周一（4日）開始，藥物研發(fā)公司吉利德科學，將會陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放150萬劑瑞德西韋。
緊急授權，并非完全批準
據《衛(wèi)報》1日報道，當天總統(tǒng)特朗普與食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長斯蒂芬·哈恩在白宮共同宣布，吉利德科學的瑞德西韋被緊急授權用于治療醫(yī)院收治的新冠肺炎患者，而這一最新授權意味著臨床試驗取得“重要的進展”。
特朗普稱，瑞德西韋的緊急授權代表著美國在抗擊新冠疫情上“非常有希望的情況”，而白宮疫情工作組事務協(xié)調員黛博拉·伯克斯博士同意說，“我認為這（授權藥物用于治療）確實說明了，在這么短的時間內可以發(fā)生些什么?！?/p>
但值得注意的是，本次緊急授權并非是美國政府完全批準瑞德西韋用于治療新冠肺炎，根據食品藥品監(jiān)督管理局的說明，該藥物只能用于治療“住院治療的疑似或確診新冠重癥肺炎患者”。所謂“重癥”，則指的是患者出現血氧含量低，需要供氧治療的情況。
在正常情況下，食品藥品監(jiān)督管理局需要藥物安全性和有效性方面的“實質性證據”——通常是一個多個大型、嚴格控制的實驗——來授權使用一種藥物。但在突發(fā)的公共衛(wèi)生事件期間，該機構可以放棄這些標準，只需簡單要求一種實驗性藥物的“潛在益處大于其風險”。
吉利德科學的首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴1日接受采訪時同樣表示：“我認為需要注意的是，這只是一種針對最嚴重患者的藥物。我們在這能看到的，當然不是一種真正的解藥，而是一種對患者非常、非常重要的治療方法。”
1日，特朗普、彭斯在白宮與奧戴會面 白宮視頻圖
未來，如果吉利德科學或其他研究人員能夠提供更多關于瑞德西韋安全性和有效性方面的數據，食品藥品監(jiān)督管理局可以將該藥的狀態(tài)轉換為“完全批準”。
藥物獲得緊急授權后，吉利德科學方面表示將捐贈目前可用的藥物庫存，并提高產量以生產更多的藥物。副總統(tǒng)彭斯則表示，從下周一（4日）開始，150萬劑瑞德西韋將開始陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放。美媒“Politico”稱，這些數量的藥物，應足以應對約14萬名新冠肺炎患者。
實驗結果仍有疑問
不過，瑞德西韋的使用效果，以及食品藥品監(jiān)督管理局針對該藥物的緊急授權，獲得了專家們的質疑。
賓夕法尼亞大學醫(yī)學倫理學教授霍莉·林奇接受“Politico”采訪時認為，緊急授權的法定標準十分“薄弱”，并且根據現有的實驗結果來看，瑞德西韋只是“可能有效”。她還認為，食品藥品監(jiān)督管理局將疑似病例納入藥物的使用范圍，也令她“感到驚訝”。
上月29日，美國頂級傳染病專家安東尼·福奇，則對瑞德西韋表達了“謹慎看好”的態(tài)度。他根據美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的一項實驗結果表明，瑞德西韋“在縮短恢復時間方面顯著的積極作用”，但他也表示，目前死亡率的改善數據尚沒有達到統(tǒng)計學顯著意義，數據還需要繼續(xù)分析。
另外，他也提醒說，雖然藥物實驗結果“令人鼓舞”，但這只代表著找到有效的新冠肺炎治療方法的早期步驟。
包括美國國立衛(wèi)生研究所在內，有3方近期公布了瑞德西韋的實驗數據，而這些實驗的結果卻各有不同。
美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）29日公布試驗結果顯示，在對照試驗中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復的中位時間是11天，而使用安慰劑的患者恢復的中位時間為15天。根據研究所公開的信息，這一試驗從2月21日開始，包含了1063名患者。
北京時間4月29日晚，吉利德科學公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗結果。吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗初期納入的397例重癥患者的臨床試驗數據。
吉利德29日發(fā)表的聲明
試驗結果顯示，兩組治療方案表現出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實現臨床恢復，10天治療組有53.8%（106/197）實現臨床恢復。
頂尖醫(yī)學雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，結果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。
報告顯示，武漢這項試驗包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計學顯著意義。
但作者也強調了這項研究的幾個局限性：不排除擴大病例數后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響；藥物啟用時間偏晚，如果能進行早期治療可能會對減少病毒復制或減緩病情有幫助。
針對中美臨床試驗為何出現截然相反的結果，瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授接受第一財經采訪時表示，研究終點不同導致了結果的差異，中國的研究設計更嚴格。
“我們對用藥時機有要求，時間窗口在癥狀出現后的12天以內，但最主要的不同是研究終點的不同，美國國立衛(wèi)生研究院的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標，估計也是陰性結果?！?/p>
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