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????人工智能在藥物開發(fā)中的應(yīng)用正在向多種治療方式拓展。

2022年2月2日，GEN網(wǎng)站發(fā)表文章，討論了人工智能如何在基因治療和細(xì)胞治療的開發(fā)和制造中實(shí)現(xiàn)自適應(yīng)建模。????

毫無疑問，人工智能正在推進(jìn)生物發(fā)現(xiàn)和生物制造業(yè)務(wù)。在生物發(fā)現(xiàn)中，AlphaFold 和 Atomic Rotationally Equivariant Scorer 等 AI 系統(tǒng)因其預(yù)測蛋白質(zhì)和 RNA 分子三級結(jié)構(gòu)的不可思議的能力而聞名。在生物制造中，人工智能系統(tǒng)通常不太受歡迎。然而，它們可以提供有價(jià)值的功能，例如模式識別、批次質(zhì)量的實(shí)時(shí)評估、連續(xù)制造的多變量控制、關(guān)鍵工藝參數(shù)的預(yù)測/優(yōu)化以及異常檢測。這些功能對于基因治療和細(xì)胞治療操作的成功至關(guān)重要。

人工智能驅(qū)動(dòng)的深度學(xué)習(xí)算法正被應(yīng)用于監(jiān)測和檢查。機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用可以利用多樣化的數(shù)據(jù)源更新生物制造過程，多個(gè)人工智能模型可以主動(dòng)與設(shè)備或過程交互，實(shí)現(xiàn)“數(shù)字孿生”，即物理系統(tǒng)的數(shù)字仿真（數(shù)字孿生的應(yīng)用參見GSK｜用于加速疫苗開發(fā)和制造的數(shù)字孿生）。這些系統(tǒng)為真正的自適應(yīng)策略提供了一個(gè)起點(diǎn)。

人工智能支持的系統(tǒng)可以模仿人類的認(rèn)知功能，使用來自許多來源（包括歷史和遠(yuǎn)程來源）的數(shù)據(jù)，從各種類型的數(shù)據(jù)（包括非結(jié)構(gòu)化和多維數(shù)據(jù)）中學(xué)習(xí)，并在新信息（包括經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)）可用時(shí)適應(yīng)它?？捎^察的分析程序可以區(qū)分有價(jià)值的數(shù)據(jù)和冗余、不相關(guān)或損壞的數(shù)據(jù)，從而提高數(shù)據(jù)處理的效率。人工智能可以支持計(jì)算機(jī)建模（包括數(shù)字孿生），并將很快應(yīng)用于各種任務(wù)（表 1），在產(chǎn)品和流程開發(fā)中實(shí)現(xiàn)基于自適應(yīng)模型的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的完全自動(dòng)化，在生物制造中實(shí)現(xiàn)機(jī)器人活動(dòng)的閉環(huán)控制。

我們已經(jīng)熟悉用活細(xì)胞執(zhí)行專門任務(wù)的獨(dú)立設(shè)備。例如，我們已經(jīng)逐漸信任模仿大型生物反應(yīng)器特征并能進(jìn)行成本效益實(shí)驗(yàn)的微型生物反應(yīng)器。它們支持節(jié)省設(shè)施空間、資本、勞動(dòng)力、介質(zhì)和耗材?，F(xiàn)在我們正在熟悉集成系統(tǒng)。

除了復(fù)制人類活動(dòng)外，全自動(dòng)和集成系統(tǒng)將部署配備機(jī)器學(xué)習(xí)的機(jī)器人，這些機(jī)器人可以無休止地迭代流程而不會(huì)感到疲勞或分心。其中許多技術(shù)正在應(yīng)用于制藥行業(yè)。

細(xì)胞治療和基因治療包含了一系列技術(shù)方法和生產(chǎn)實(shí)踐。例如，有體內(nèi)和體外方法，以及自體和同種異體方法。盡管如此，在生物制造操作中存在一些共性。這包括存在許多相同的載體（包括病毒載體）和相同的挑戰(zhàn)（包括無法對產(chǎn)品進(jìn)行最終滅菌）。

支持人工智能的“智能制造”現(xiàn)在開始通過先進(jìn)的制造過程數(shù)字化集成來支持基因治療和細(xì)胞治療處理，從供應(yīng)鏈管理到過程控制再到最終產(chǎn)品的跟蹤和追溯。它還為物聯(lián)網(wǎng)等工業(yè) 4.0 技術(shù)賦能：實(shí)時(shí)、集成的大數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)物理系統(tǒng)，先進(jìn)的傳感技術(shù)（包括“軟”傳感技術(shù)）。最后，它支持?jǐn)?shù)字孿生在設(shè)備和操作建模中的廣泛應(yīng)用。

人工智能可以增強(qiáng)許多基因治療和細(xì)胞治療中常見的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)以前在傳統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)和制造操作中都存在挑戰(zhàn)（表1）。這些挑戰(zhàn)包括在病人分散的細(xì)胞處理中協(xié)調(diào)跟蹤操作，以及對加工材料進(jìn)行凈化。

不過，在建立和維護(hù)與病人有關(guān)的數(shù)據(jù)的安全、隱私、整理、儲(chǔ)存和分配標(biāo)準(zhǔn)方面，人工智能也遇到了挑戰(zhàn)?；蛑委熁蚣?xì)胞治療對確?；颊唠[私和數(shù)據(jù)安全的工具的要求特別嚴(yán)格。在將AI應(yīng)用于基因治療或細(xì)胞治療時(shí)，需要同時(shí)實(shí)施以人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)為中心的數(shù)據(jù)治理、風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)協(xié)議，需要獲得經(jīng)驗(yàn)豐富的、以安全為重點(diǎn)的人工智能專家的專業(yè)知識和指導(dǎo)。

對于基因治療和細(xì)胞治療，關(guān)鍵的過程參數(shù)往往很難理解。

通常，基因和細(xì)胞療法必須在一個(gè)療程后才能發(fā)揮作用。為了確保第一次嘗試盡可能有效，生產(chǎn)商面臨著發(fā)現(xiàn)過程偏差的壓力。

個(gè)體患者的細(xì)胞樣本在其狀況、活力和藥物暴露方面是多種多樣的。這會(huì)極大地影響樣品的特性和性能，需要更強(qiáng)大的過程監(jiān)測和先進(jìn)的動(dòng)態(tài)控制。在基因治療和細(xì)胞治療框架下，治療藥物的預(yù)期療效、質(zhì)量和安全性甚至比使用小分子或大分子實(shí)體更難實(shí)現(xiàn)。

此外，操作員和生物制藥工程師的制造過程存在關(guān)鍵差異(具體取決于要應(yīng)用于每個(gè)批次或病人應(yīng)用的具體載體操作)。需要持續(xù)的監(jiān)督來反復(fù)檢查與這種制造相關(guān)的特殊性。因此，每個(gè)病人必須與一個(gè)批次相聯(lián)系，而這個(gè)批次是通過個(gè)性（特定目標(biāo)）和共性（通用規(guī)格）來制造和控制的。

由人工智能驅(qū)動(dòng)的過程控制可以幫助感知或預(yù)測處理異常，將當(dāng)前性能與過去的經(jīng)驗(yàn)相關(guān)聯(lián)，并確定哪些措施可以糾正偏差參數(shù)。現(xiàn)代數(shù)據(jù)連接和人工智能算法具有獨(dú)特的能力，可以保持生物事件的實(shí)時(shí)和動(dòng)態(tài)成像。由于可以對非線性功能關(guān)系進(jìn)行建模，所以他們擅長減少模型-過程的不匹配。這樣的系統(tǒng)可以結(jié)合生物過程和控制工程的專業(yè)知識來執(zhí)行傳感器驗(yàn)證、故障檢測。

人工智能在實(shí)現(xiàn)基因治療和細(xì)胞治療方面的潛力是顯著的，人們對即將改進(jìn)的生物制造業(yè)務(wù)的期望很高。投資于基因治療和細(xì)胞治療設(shè)備的現(xiàn)代化和數(shù)字化是我們行業(yè)必須采取的最初步驟，就像其他行業(yè)已經(jīng)遵循的那樣，走"智能"控制制造的道路。