2022年3月份，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的藥物主要涉及內(nèi)分泌疾病、胃和肝臟疾病、神經(jīng)疾病、腫瘤等疾病。
內(nèi)分泌疾病
FDA批準(zhǔn)了Antares制藥的口服療法Tlando(testosterone undecanoate，十一酸睪酮)，用于成年男性的睪酮替代治療，治療與內(nèi)源性睪酮缺乏或缺乏相關(guān)的疾?。?/p>
· 原發(fā)性性腺功能減退癥（先天性或后天性）：由于隱睪、雙側(cè)扭轉(zhuǎn)、睪丸炎、睪丸消失綜合征、睪丸切除術(shù)、克蘭費(fèi)爾特綜合征、化學(xué)療法或酒精或重金屬的毒性損傷等疾病導(dǎo)致的睪丸衰竭。 這些男性的血清睪酮濃度通常較低，促性腺激素（促卵泡激素 [FSH]、促黃體生成素 [LH]）高于正常范圍。
· 低促性腺激素性性腺功能減退癥（先天性或后天性）：促性腺激素或促黃體生成素釋放激素 (LHRH) 缺乏或腫瘤、創(chuàng)傷或輻射引起的垂體-下丘腦損傷。這些男性血清睪酮濃度低，但促性腺激素在正?；虻头秶鷥?nèi)。
胃和肝臟疾病
FDA批準(zhǔn)艾伯維(AbbVie)的Janus激酶(JAK)抑制劑RINVOQ (upadacitinib)，用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑應(yīng)答不充分或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。該批準(zhǔn)是RINVOQ在胃腸病學(xué)中的首次適應(yīng)癥，并得到三項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)的支持。
神經(jīng)疾病
· FDA批準(zhǔn)了Corium制藥的乙酰膽堿酯酶抑制劑ADLARITY(donepezil transdermal system，多奈哌齊透皮貼片)用于治療輕度、中度或重度阿爾茨海默型癡呆患者。
· UCB生物制藥的FINTEPLA（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液 CIV 已在美國獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療兩歲及以上患者與 Lennox-Gastaut 綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。此前，在美國和歐盟，該藥已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療與兩歲及以上患者的 Dravet 綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。
腫瘤疾病
阿斯利康 (AstraZeneca) 和默沙東 (MSD) 的 Lynparza (olaparib) 在美國獲得批準(zhǔn)，用于輔助治療已在手術(shù)前或手術(shù)后接受過化療的生殖系 BRCA 突變 (gBRCAm) HER2 陰性高危早期乳腺癌患者。該批準(zhǔn)是基于 OlympiA III 期試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)在 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。新數(shù)據(jù)顯示，Lynparza在早期乳腺癌中顯示了總體生存獲益。
百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）的Opdivo (nivolumab) 360 mg(靜脈注射用)獲批與鉑類雙重化療每三周聯(lián)合治療三個(gè)周期，用于新輔助治療中可切除(腫瘤≥4 cm或淋巴結(jié)陽性)的成年非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。不管PD-L1狀態(tài)如何，Opdivo加化療均被批準(zhǔn)。
該批準(zhǔn)是基于CheckMate -816試驗(yàn)，這是可切除NSCLC手術(shù)前使用的基于免疫療法的組合的第一個(gè)陽性3期試驗(yàn)。研究比較了Opdivo聯(lián)合鉑類雙重化療(n=179)和單純鉑類雙重化療(n=179)。研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用鉑類雙重化療相比，Opdivo鉑類雙重化療顯著改善了無事件生存期和病理完全緩解。
此外，該公司的Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)也獲得批準(zhǔn)，用于治療12歲或以上患有不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童患者。這是一種新型、以單一靜脈輸注方式給藥、首創(chuàng)的固定劑量nivolumab和relatlimab組合。該批準(zhǔn)基于2/3期RELATIVITY-047試驗(yàn)，該試驗(yàn)比較了Opdualag (n=355)和nivolumab單獨(dú)治療(n=359)。研究結(jié)果分析顯示，與既定的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn) nivolumab 單藥治療相比，Opdualag 的中位無進(jìn)展生存期增加了一倍以上。
諾華制藥的Pluvicto (Lu 177 vipivotide tetraxetan，前稱為177Lu-PSMA-617)獲批，用于治療已擴(kuò)散至身體其他部位(轉(zhuǎn)移性)的晚期前列腺特異性膜抗原陽性、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(PSMA陽性mCRPC)的成人患者。這些患者已經(jīng)接受了其他抗癌治療(雄激素受體途徑抑制和紫杉類化療)。該批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵的 III 期 VISION 試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，接受 Pluvicto 加標(biāo)準(zhǔn)治療的 PSMA 陽性 mCRPC 患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低；達(dá)到了總生存期和影像學(xué)無進(jìn)展生存期的替代主要終點(diǎn)。同時(shí)，還伴隨獲批了PSMA-PET檢測(cè)試劑盒Locametz。
以上就是三月份FDA的新藥獲批動(dòng)態(tài)，旨在幫助了解醫(yī)藥動(dòng)態(tài)及相關(guān)健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
聯(lián)系客服
