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3 大豆磷脂藥典標(biāo)準(zhǔn)

3.1 品名

3.1.1 中文名

大豆磷脂

3.1.2 漢語拼音

Dadou Linzhi

3.1.3 英文名

Soya Lecithin

3.2 CAS號

[8030-76-0]

3.3 來源及含量

本品系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算，含磷（P）應(yīng)不得少于2.7%；含氮（N）應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0%，含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過5.0%。

3.4 性狀

本品為黃色至棕色的半固體或塊狀物。

本品在乙醚和乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

3.4.1 酸值

應(yīng)不大于30（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。

3.4.2 碘值

應(yīng)不小于75（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。

3.4.3 過氧化值

應(yīng)不大于5（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。

3.5 鑒別

（1）取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀。

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解；合并上述兩種溶液，加水稀釋成100ml，搖勻）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀。

3.6 檢查

3.6.1 溶液的顏色

取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

3.6.2 丙酮中不溶物

取本品約1g，精密稱定，加丙酮15ml，充分?jǐn)嚢韬?，用?jīng)105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，至洗出的丙酮幾乎無色，殘留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

3.6.3 己烷中不溶物

取本品約10g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使溶解，用經(jīng)105℃干燥1小時并稱重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，容器用25ml正己烷洗滌兩次，洗液濾過后，4號垂熔玻璃坩堝在105℃干燥1小時后，稱重，不溶物不得過0.3%。

3.6.4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.5%。

3.6.5 重金屬

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.6.6 砷鹽

取本品1.0g，置100ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過氧化氫溶液，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

3.6.7 殘留溶劑

3.6.7.1 乙醇

精密稱取無水乙醇適量，加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液5ml置頂空瓶中，密封；另取供試品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作為供試品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）測定，以聚乙二醇為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為100℃；檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，應(yīng)符合規(guī)定。

3.6.8 有關(guān)物質(zhì)

取本品約0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷－甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀釋制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分別為10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰膽堿分別為20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作為對照品溶液。照磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量測定項下的色譜條件，精密量取各對照品溶液20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程；另精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由回歸方程計算溶血磷脂酰乙醇胺與溶血磷脂酰膽堿的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得過0.5%，含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%。

3.7 含量測定

3.7.1 磷

3.7.1.1 對照品溶液的制備

精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mgP）。

3.7.1.2 供試品溶液的制備

取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加過氧化氫溶液，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘，冷卻后，用水定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。

3.7.1.3 測定法

精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml、亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，用水稀釋至100ml） 2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷量，即得。

3.7.2 氮

取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第二法）測定，計算，即得。

3.7.3 磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇含量

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用硅膠為填充劑（色譜柱250mm×4.6mm，5μm）；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（85：15：0.45：0.05）為流動相A，以正己烷－異丙醇－流動相A（20：48：32）為流動相B;柱溫為40℃；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀釋制成每1ml分別含上述對照品為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計算均應(yīng)不低于1500。

3.7.3.2 測定法

精密稱取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰膽堿對照品各適量，用三氯甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含磷脂酰肌醇分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程。另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷－甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由回歸方程計算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺與磷脂酰肌醇的含量。

3.8 類別

藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

3.9 貯藏

遮光，密封，-18℃以下保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版