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1、中藥創(chuàng)新藥行業(yè)概述、特點(diǎn)及地位

中藥創(chuàng)新藥，指處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）》顯示，中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)新是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的創(chuàng)新，與化藥基于生物學(xué)理論和臨床試驗(yàn)證據(jù)的創(chuàng)新有一定差異。

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

從行業(yè)特點(diǎn)來看，中藥創(chuàng)新藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)大，主體繁雜、對政府政策依賴性大的特點(diǎn)；從行業(yè)地位來看，中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時(shí)代中國特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容，目前基藥目錄調(diào)正在即，中藥創(chuàng)新藥有望通過此次調(diào)整進(jìn)入新版基藥目錄。

2、《中藥注冊管理專門規(guī)定》出臺(tái)，政策加力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

2016年是國家出臺(tái)支持中藥創(chuàng)新發(fā)展政策的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，在《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等政策推動(dòng)下我國中藥創(chuàng)新藥市場迎來了由初生到加速的發(fā)展階段。政策在鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新、加快審評審批的同時(shí)，進(jìn)一步聚焦中藥質(zhì)量、臨床安全性及有效性，并為中藥創(chuàng)新指明了研發(fā)模式和創(chuàng)新路徑，使得中藥創(chuàng)新更加順暢。這將推動(dòng)中藥注冊管理邁入新時(shí)期，中藥創(chuàng)新監(jiān)管進(jìn)入科學(xué)主導(dǎo)模式，進(jìn)而給中藥創(chuàng)新藥行業(yè)帶來激勵(lì)作用，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，對解決目前行業(yè)面臨的標(biāo)準(zhǔn)化、國際化等難題的意義重大。

值得一提的是，由于中醫(yī)藥全面、深度地參與中國疫情防控救治，應(yīng)用中醫(yī)藥及中西藥結(jié)合防控救治效果顯著，得到了國際認(rèn)可。《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出，要夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)；開展中醫(yī)藥活態(tài)傳承、古籍文獻(xiàn)資源保護(hù)與利用；提升中醫(yī)循證能力；促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新。2022年12月，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市，這是推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐。

此外，2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對中藥相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。可以預(yù)見，《專門規(guī)定》的實(shí)施有望進(jìn)一步推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)中藥新藥研制的活力。2023年政策預(yù)計(jì)將進(jìn)一步聚焦行業(yè)研發(fā)痛點(diǎn)，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、注重臨床實(shí)踐、采用科學(xué)合理的審評證據(jù)體系、完善中藥的療效評價(jià)、強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制，同時(shí)，中藥新藥的審評審批有望繼續(xù)加速。

我國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)重點(diǎn)政策匯總

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

觀研天下分析師觀點(diǎn)：隨著基于古代經(jīng)典名方或臨床有效方劑研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥品類陸續(xù)被推出，市場會(huì)逐漸意識到國家背書為中藥創(chuàng)新藥帶來的品牌效應(yīng)，就拿苓桂術(shù)甘顆粒來說，其憑借古代經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯實(shí)現(xiàn)上市，未來市場對于中藥創(chuàng)新藥的認(rèn)知還將會(huì)不斷提高。

3、2022醫(yī)保目錄向中藥創(chuàng)新藥傾斜，為行業(yè)提供更大的政策扶持

2021年國家醫(yī)保局與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》給中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供了醫(yī)保政策的支持?？傮w來看，醫(yī)保從價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整和醫(yī)保支付方式兩方面支持中醫(yī)藥的發(fā)展。

關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

如今醫(yī)保對于中醫(yī)藥發(fā)展的支持一如既往。2022年，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，3月1日起新版國家醫(yī)保目錄將正式實(shí)施，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，共新增111個(gè)藥品，主要為新冠感染治療用藥、5年內(nèi)新上市或修改說明書的藥品、國家基本藥物以及罕見病用藥等。從新版醫(yī)保目錄可以看到，醫(yī)保目錄對于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜，2021年獲批的12個(gè)中藥創(chuàng)新藥有10個(gè)藥品進(jìn)入談判或競價(jià)藥品，中藥創(chuàng)新藥的順利進(jìn)入將對中藥創(chuàng)新形成巨大推力。目前，我國一共進(jìn)行了6輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在40%-62%之間。絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，銷售額大幅增長。考慮到中藥審評的持續(xù)優(yōu)化和醫(yī)保談判納入中藥創(chuàng)新藥增加的常態(tài)化趨勢，未來將催生對具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新中藥的研發(fā)熱情。

我國醫(yī)保目錄總數(shù)及西藥、中成藥數(shù)量

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

4、中藥創(chuàng)新藥審批數(shù)量、速度逐年增加

從審批數(shù)量來看，近年來中藥年新批新藥數(shù)量大幅增加。2021-2022年兩年里，共19個(gè)中藥新藥上市，數(shù)量相比過去五年大幅增加；從審批速度來看，2017-2022年共獲批21款創(chuàng)新中藥，在眾多中藥新藥中，審批時(shí)間最長為3606天，最短為239天或應(yīng)急批準(zhǔn)。新冠相關(guān)藥物審批時(shí)間相對較短，單個(gè)藥品最短審批相比最長審批時(shí)間縮短93%。2022年1月最新審批時(shí)長相較2017年縮短92%，整體上中藥創(chuàng)新藥審批在加速。從領(lǐng)域來看，2017-2022年中藥新藥品種涵蓋抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、婦科、骨科等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中，主要集中于新冠和婦科用藥。根據(jù)公開可查資料，中藥新藥披露的關(guān)鍵臨床研究均為II/III期、隨機(jī)、多中心、雙盲、對照研究。同時(shí)21個(gè)中藥創(chuàng)新藥在上市前后，超過一半有注冊臨床之外的循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

相對于化學(xué)藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細(xì)分領(lǐng)域的療效備受肯定，21個(gè)創(chuàng)新中藥打破了治療領(lǐng)域無中藥的局面，并作為獨(dú)家中藥存在良好的擴(kuò)容和替代空間。值得一提的是，在2022年最后半個(gè)月，還接連有4款中藥新藥獲批上市。包括湖南安邦制藥股份有限公司的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒，杭州康恩貝制藥有限公司黃蜀葵花總黃酮提取物及黃蜀葵花總黃酮口腔貼片，康緣藥業(yè)苓桂術(shù)甘顆粒，新疆華春生物藥業(yè)參葛補(bǔ)腎膠囊。未來隨著更多的中藥新藥上市，不僅可能挑戰(zhàn)傳統(tǒng)獨(dú)家品種的市場地位，甚至帶來中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。

觀研天下分析師觀點(diǎn)：2023年有多款中藥新藥提交了上市申請，例如方盛制藥的中藥1類創(chuàng)新藥諾麗通顆粒已經(jīng)遞交上市，這是本次遞交上市的唯一一款中藥1類創(chuàng)新藥，據(jù)悉，諾麗通顆粒有利于改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，多年應(yīng)用于臨床治療反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛。預(yù)計(jì)2023年行業(yè)將迎來爆發(fā)式增長。

2022-2023年申報(bào)上市/已上市的中藥創(chuàng)新藥（不完全統(tǒng)計(jì)）

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

5、市場競爭格局相對良好，未來將進(jìn)一步優(yōu)化

當(dāng)前，我國中藥創(chuàng)新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業(yè)隨行業(yè)規(guī)模擴(kuò)張不斷成長。從《2022中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP50》來看，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力醫(yī)藥、一力制藥等企業(yè)依舊在TOP5榜單，值得一提的是，每年的中藥榜都能有新面孔登榜，充分說明了中藥創(chuàng)新的“大有可為”。

2019-2022年中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP5

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

其中，以嶺藥業(yè)2020年至今有3個(gè)中藥新藥獲批，領(lǐng)跑國內(nèi)其他中藥企業(yè)。此外，還有6款創(chuàng)新中藥在路上。其中芪黃明目膠囊已于日前提交上市申請，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。絡(luò)痹通片（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）、柴黃利膽膠囊（慢性膽囊炎）、玉屏通竅片（持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎）正在開展III期臨床。值得一提的是，這3款中藥新藥雖以新藥6類申報(bào)，但隨著新注冊管理辦法的實(shí)施，日后也將以新藥1.1類提交上市申請。另外，以嶺藥業(yè)也在積極持續(xù)開展已上市中藥品種的上市后再評價(jià)及二次開發(fā)，其中養(yǎng)正消積膠囊正在申請新增適應(yīng)癥。

以嶺藥業(yè)在研中藥新藥

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

第一梯隊(duì)中的康緣藥業(yè)主要產(chǎn)品線聚焦病毒感染性疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域，代表品種有銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、熱毒寧注射液、金振口服液、桂枝茯苓膠囊等。目前擁有43個(gè)中藥獨(dú)家品種，23款中藥新藥，其中3款中藥新藥處于Ⅲ期臨床。

除兩個(gè)龍頭企業(yè)之外，揚(yáng)子江藥業(yè)、山東鳳凰、湖南方盛、太極集團(tuán)等中藥創(chuàng)新藥企業(yè)均在以研發(fā)創(chuàng)新為核心競爭力，不斷加強(qiáng)新藥研發(fā)，突破創(chuàng)新，形成了各種類型不同的中藥新藥布局，也同樣有著自己獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢。未來隨著中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)政策不斷落地實(shí)施，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的5種情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批，中藥創(chuàng)新藥企業(yè)有機(jī)會(huì)和行業(yè)、政策的發(fā)展共振，進(jìn)一步優(yōu)化競爭格局，龍頭公司有望持續(xù)獲益。

6、兒藥鼓勵(lì)政策逐步細(xì)化，相關(guān)中藥創(chuàng)新藥潛力巨大

目前，中國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物中，僅有2%的藥物有兒科適應(yīng)癥。相對于西藥來講，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價(jià)格便宜、副作用較低以及“治養(yǎng)”相結(jié)合的特點(diǎn)越來越受到家長的青睞。近年來，國家陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)，尤其兒用中成藥的研發(fā)和創(chuàng)新。支持藥品上市許可持有人開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

我國兒童用藥行業(yè)重點(diǎn)政策及技術(shù)要求

資料來源：中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀深度調(diào)研與投資趨勢預(yù)測報(bào)告（2023-2030年）

數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至2000億元，年均復(fù)合增長率為19%。第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國有2.53億兒童人口，占總?cè)丝诘?8%。隨著國家全面開放二胎和三孩，兒童藥物市場需求也將隨之增加。預(yù)計(jì)在相關(guān)政策和市場需求的不斷完善和增長的趨勢下，未來兒童中藥創(chuàng)新藥市場面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。

觀研天下分析師觀點(diǎn)：中藥與西藥不同，兒童用藥與成人用藥也不同，為了能夠讓中醫(yī)藥獲得國際認(rèn)可，中藥創(chuàng)新藥必須參照甚至是沿用西醫(yī)西藥研發(fā)中的提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等實(shí)質(zhì)性研究的內(nèi)容和方法，用現(xiàn)代科技手段闡明中醫(yī)藥理論，證明產(chǎn)品臨床療效和安全性，考慮到兒童臨床試驗(yàn)常常難以開展，導(dǎo)致藥物在兒童中使用的有效性和安全性評價(jià)不足，因此對于想進(jìn)入兒童中藥創(chuàng)新藥的企業(yè)而言，只有踏踏實(shí)實(shí)做好傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，才能不斷創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。