作者：中國中醫(yī)藥報記者董俊彤
日前，國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在“十四五”時期主要發(fā)展目標(biāo)中提出，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。
《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。
在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，《規(guī)劃》提出，健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系?？茖W(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標(biāo)簽，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果。改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點(diǎn)，推動監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。
在支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展方面，《規(guī)劃》要求，持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。
在持續(xù)深化審評審批制度改革方面，《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，進(jìn)一步完善審評工作體系。落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。
在加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》明確，深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
在加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)方面，《規(guī)劃》指出，建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。
同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出10個重點(diǎn)建設(shè)項目。明確建立中藥民族藥分子生物學(xué)基因庫、國家中藥標(biāo)本數(shù)字化平臺。分地域建設(shè)1個國家級、8—10個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系。進(jìn)一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。在中藥、化學(xué)藥品、生物制品、輔料包材等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)。
此外，《規(guī)劃》明確要加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。
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