2021年6月18日，F(xiàn)DA授予Lu-PSMA-617突破性療法指定，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。 該指定基于Ⅲ期VISION試驗(yàn)（NCT03511664）的結(jié)果，該試驗(yàn)證實(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，使用放射性配體治療可以改善晚期前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期，并延長(zhǎng)總生存期。 無進(jìn)展生存期翻倍，總生存期顯著延長(zhǎng) 這項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)共納入831例患者，既往接受過至少1種雄激素受體通路抑制劑及1或2種紫杉烷化療，且PSMA為陽(yáng)性。 中位隨訪20.9個(gè)月時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)方案的基礎(chǔ)上添加了Lu-PSMA-617藥物的患者，中位總生存期15.3個(gè)月，顯著超越了僅使用標(biāo)準(zhǔn)方案患者的11.3個(gè)月。 患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期同樣有了顯著的延長(zhǎng)，Lu-PSMA-617治療患者的8.7個(gè)月與標(biāo)準(zhǔn)治療患者的3.4個(gè)月相比，提高了5.3個(gè)月。 響應(yīng)率方面，接受Lu-PSMA-617治療的患者整體緩解率為29.8%，而使用標(biāo)準(zhǔn)方案的患者僅有1.7%；兩種方案治療患者的疾病控制率分別為89.0%和66.7%。 在安全性方面，接受了Lu-PSMA-617治療的患者不良事件發(fā)生率較高，但耐受性整體良好，最常見的不良事件分別為疲勞（49.1% vs 29.3%）、骨髓抑制（47.4% vs 17.6%）、口干（39.3% vs 1%）、惡心/嘔吐（39.3% vs 17.1%）、腎臟影響（8.7% vs 5.9%）、第二原發(fā)惡性腫瘤（2.1% vs 1%）和顱內(nèi)出血（1.3% vs 1.5%）。 接受了Lu-PSMA-617治療的患者高級(jí)別治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為52.7%，僅使用標(biāo)準(zhǔn)方案的患者為38.0%。 前列腺癌是中國(guó)男性新發(fā)病患者數(shù)量第六惡性腫瘤，尤其是發(fā)展至晚期或轉(zhuǎn)移性疾病后，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，縮短生存期。這種癌癥的惡性程度比較高，即使患者體內(nèi)雄性激素已經(jīng)控制到了一個(gè)非常低的水平，癌細(xì)胞的增殖仍然難以遏制，5年生存率僅有約30%。而轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的5年生存率更低，只有15%~30%。 放射性配體療法是一種治療晚期前列腺癌的新手段。利用高親和力的靶向配體，將有效的放射性核素結(jié)合至癌細(xì)胞表面，在利用核素發(fā)射的射線殺死癌細(xì)胞，這種療法的療效發(fā)揮主要依賴于特殊的配體。 PSMA在轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌中的檢出率可以接近80%，因此這種全新的治療手段，能夠?yàn)橄喈?dāng)一部分患者帶來更長(zhǎng)生存的希望。在美國(guó)，這曾經(jīng)被視為晚期前列腺癌的最后一線治療，“最后的希望”。 臨床試驗(yàn)招募 170項(xiàng)臨床試驗(yàn)匯總，點(diǎn)擊了解 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。
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