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頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，西藥名。本品常用劑型為注射劑。為β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

藥品類型

西藥、處方藥、醫(yī)保乙類

常見價格

￥1.05-68.21

主要成分

本品為復(fù)方制劑，其組份為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉(頭孢哌酮與舒巴坦為1：1或2：1)。

性狀

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉：白色或類白色的粉末。

適應(yīng)病癥

1、單獨用藥：頭孢哌酮/舒巴坦適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。
2、聯(lián)合用藥：由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當本品與氨基糖苷類抗生素合用時(參見【藥物相互作用】配伍禁忌氨基糖苷類抗生素部分)，在治療過程中應(yīng)監(jiān)測患者的腎功能(參見【用法用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。

規(guī)格

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉：頭孢哌酮與舒巴坦等比混合：
1、10.5g(C25H27N9O8S20.25g與C8H11NO5S0.25g)。
2、0.75g(C25H27N9O8S20.375g與C8H11NO5S0.375g)。
3、1.0g(C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S0.5g)。
4、1.5g(C25H27N9O8S20.75g與C8H11NO5S0.75g)。
5、2.0g(C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S1.0g)。
6、3.0g(C25H27N9O8S21.5g與C8H11NO5S1.5g)。
7、4.0g(C25H27N9O8S22.0g與C8H11NO5S2.0g)。
頭孢哌酮與舒巴坦2：1混合：
1、0.75g(C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S0.25g)。
2、1.5g(C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S0.5g)。
3、2.25g(C25H27N9O8S21.5g與C8H11NO5S0.75g)。
4、3.0g(C25H27N9O8S22.0g與C8H11NO5S1.0g)。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。
1、成人用藥：比例1：1，頭孢哌酮/舒巴坦2.0-4.0g，頭孢哌酮1.0-2.0g，舒巴坦1.0-2.0g。上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在治療嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8g(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4g頭孢哌酮)。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4g。
2、肝功能障礙患者的用藥：參見【注意事項】部分。
3、腎功能障礙患者的用藥：腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率<30ml/min)舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15-30ml/min的患者每日舒巴坦的最高劑量為2g，分等量，每12小時注射一次。肌酐清除率<15ml/min的患者每日舒巴坦的最高劑量為1g，分等量，每12小時注射一次。遇嚴重感染，必要時可單獨增加頭孢哌酮的用量。在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動力學特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此應(yīng)在血液透析結(jié)束后給藥。
4、靜脈給藥：
(1)采用間歇靜脈滴注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解(參見【用法用量】使用/操作說明本品的溶解部分)，然后再用上述相同溶液稀釋至20ml，靜脈滴注時間應(yīng)至少為15-60分鐘。盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見【藥物相互作用】配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和【用法用量】使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
(2)采用靜脈推注時，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時間至少應(yīng)超過3分鐘。
5、肌肉注射：盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過程(參見【藥物相互作用】配伍禁忌利多卡因部分和【用法用量】使用/操作說明利多卡因部分)。
6、使用/操作說明：
(1)本品的溶解：本品每瓶內(nèi)裝1.0g頭孢哌酮/舒巴坦。頭孢哌酮/舒巴坦在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250mg/ml和5-125mg/ml濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5％葡萄糖注射液，生理鹽水，5％葡萄糖和0.225％氯化鈉注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化鈉注射液等配伍。
(2)乳酸鈉林格注射液：頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進行溶解(參見【藥物相互作用】配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分)。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5mg/ml的溶液(用2ml初配液稀釋至50ml乳酸鈉林格注射液中或4ml初配液稀釋至100ml乳酸鈉林格注射液中)。
(3)利多卡因：頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水溶解(參見【藥物相互作用】配伍禁忌利多卡因部分)。應(yīng)采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用2%利多卡因溶液稀釋，使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達到125mg/ml和125mg/ml。

不良反應(yīng)

在發(fā)展研究和獲批準之后歷經(jīng)6年研究中(復(fù)審?fù)瓿蓵r)，總共12808例患者中觀察到有1023例(7.99%)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)和實驗室檢查異常。主要不良反應(yīng)為腹瀉(0.75%)、皮疹(0.45%)、發(fā)熱(0.21%)等。主要的實驗室檢查異常為ALT升高(3.41%)、AST升高(3.18%)以及ALP升高(1.05%)等。臨床顯著不良反應(yīng)(因自發(fā)報告原因，發(fā)生率未知。)
1、休克、過敏性休克/類過敏反應(yīng)(呼吸困難等)：在發(fā)生休克、過敏性休克/類過敏反應(yīng)(呼吸困難等)時，應(yīng)密切監(jiān)測患者情況。如果觀察到有任何異常結(jié)果存在，應(yīng)立即中斷給藥并采取適當?shù)闹委煷胧?br>2、急性腎功能衰竭：因為可能發(fā)生諸如急性腎功能衰竭之類的嚴重腎功能損害，有必要進行定期實驗室檢查。如果觀察到存在有任何異常結(jié)果，應(yīng)采取適當治療措施，例如中斷給藥。
3、偽膜性結(jié)腸炎：有可能發(fā)生諸如伴有血便的偽膜性結(jié)腸炎之類的嚴重結(jié)腸炎。當腹痛或頻繁的腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)采取適當治療措施，例如中斷給藥。
4、間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥：可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、X射線或嗜酸性粒細胞檢查異常的間質(zhì)性肺炎以及伴嗜酸細胞增多綜合癥的肺浸潤。如果觀察到此類癥狀，應(yīng)立即中斷給藥，同時應(yīng)采取適當治療措施，例如：腎上腺皮質(zhì)激素給藥。
5、粘膜-皮膚-眼部綜合癥(StevensJohnson綜合征)和中毒性表皮壞死松解(萊爾綜合癥)：可能出現(xiàn)粘膜-皮膚-眼綜合癥(StevensJohnson綜合征)和中毒性表皮壞死松解(萊爾綜合癥)。如果觀察到此類癥狀，應(yīng)立即中斷給藥并采取適當?shù)闹委煷胧?br>6、血惡液質(zhì)：可能發(fā)生嚴重血惡液質(zhì)，例如溶血性貧血、全血細胞減少、粒細胞減少(包括粒細胞缺乏癥)、血小板減少等，有必要采取措施，例如通過定期實驗室檢查仔細觀察等。如果觀察到存在有任何異常結(jié)果，應(yīng)采取適當治療措施，例如中斷給藥。
7、暴發(fā)性肝炎：由于可能會出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎，有必要采取措施，例如通過定期實驗室檢查進行仔細觀察。如果觀察到存在有任何異常結(jié)果，應(yīng)采取適當治療措施，例如中斷給藥。通常不良事件是從臨床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系(甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng))，因此即便在不能確定是否由頭孢哌酮/舒巴坦引起的情況下，我們也在此報告了所收集到的所有不良事件。頭孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。下列不良反應(yīng)是從臨床試驗(比較性和非比較性研究)和上市后經(jīng)驗中觀察到。
8、不良反應(yīng)表詳見說明書。

注意事項

1、超敏反應(yīng)：有報道，接受β-內(nèi)酰胺類或頭孢菌素類抗生素治療的患者可發(fā)生嚴重的、偶可致死的超敏(過敏性)反應(yīng)，包括頭孢哌酮/舒巴坦。這些反應(yīng)更易發(fā)生在對多種過敏原有超敏反應(yīng)史的患者中。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當?shù)闹委?。對有引起諸如支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等之類過敏反應(yīng)傾向的患者本人或患者的父母親，兄弟或姐妹，應(yīng)謹慎使用舒普深。發(fā)生嚴重過敏性反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。在頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者中有報告嚴重的偶發(fā)性致死皮膚不良反應(yīng)，比如中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens-Johnson綜合征(SJS)和剝脫性皮炎。一旦發(fā)生嚴重皮膚反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當?shù)闹委?。因為沒有一種確切的方法來預(yù)測與這類藥物有關(guān)的休克或類過敏性休克的發(fā)生，以下措施必須采?。?br>(1)在進行治療之前，應(yīng)詳細了解患者相關(guān)情況，從而查明患者藥物過敏史。尤其是，必須確認患者是否有抗生素過敏史。
(2)在進行治療之前，應(yīng)進行休克急救的預(yù)先準備。
(3)患者應(yīng)保持安靜并在這種藥物的給藥期間對患者進行密切監(jiān)測。特別是，在對這種藥物進行給藥之后的一段時間內(nèi)應(yīng)密切監(jiān)測患者情況。
2、肝功能障礙患者的用藥：頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長并且由尿中排出的藥量會增加。即使患者有嚴重肝功能障礙時，頭孢哌酮在膽汁中仍能達到治療濃度并且其半衰期僅延長2-4倍。遇到嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時合并腎功能障礙時，可能需要調(diào)整用藥劑量。同時合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對這些患者如未密切監(jiān)測本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應(yīng)超過2g。
3、一般注意事項：
(1)頭孢哌酮/舒巴坦有嚴重出血案例的報告，包括致死情況。與其他抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮/舒巴坦治療后出現(xiàn)了導(dǎo)致凝血障礙的維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營養(yǎng)不良、吸收不良(如肺囊性纖維化患者)和長期靜脈輸注高營養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險。維生素K缺乏會引起出血傾向。應(yīng)監(jiān)測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應(yīng)另外補充維生素K。如果有不明原因的持續(xù)性出血，應(yīng)立即停藥。
(2)與其他抗生素一樣，長期使用頭孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感細菌過度生長。因此在治療過程中應(yīng)仔細觀察患者的病情變化。與其他全身應(yīng)用的抗生素一樣，建議在療程較長時應(yīng)定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點對新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。
4、幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報告，其中包括頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉，其嚴重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療之后超過2個月發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。
5、對駕駛和操作機器能力的影響：頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗表明，本品不會降低患者駕駛和操作機器的能力。
6、孕婦及哺乳期婦女用藥：
(1)妊娠期用藥：曾在大鼠中進行了生殖研究，所用劑量高達人體用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過胎盤屏障，但尚未在妊娠婦女中進行過足夠的和有良好對照的試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并非總能預(yù)測人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認為必要時孕婦才能使用本品。
(2)哺乳期用藥：只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進入到母乳中，但哺乳期婦女仍應(yīng)小心使用本品。
7、兒童用藥：在治療嚴重感染或難治性感染時，上述劑量可按1：1的比例增加到每日160mg/kg，分等量，每日給藥2-4次(參見【兒童用藥】嬰兒用藥部分和【藥理毒理】毒理研究部分)。
(1)新生兒用藥：出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時給藥一次。舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應(yīng)超過每日80mg/kg(參見【兒童用藥】嬰兒用藥部分和【藥理毒理】毒理研究部分)。
(2)嬰兒用藥：頭孢哌酮/舒巴坦已被有效地用于嬰兒感染的治療。對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此頭孢哌酮/舒巴坦用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來。
8、老年用藥：參見【藥代動力學】老年患者用藥部分。
9、藥物過量：有關(guān)人體發(fā)生頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉急性中毒的資料很少。預(yù)期本品藥物過量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已被報道的不良反應(yīng)的擴大。腦脊液中高濃度的β-內(nèi)酰胺類抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如抽搐等。由于頭孢哌酮和舒巴坦均可通過血液透析從血循環(huán)中被清除，因此如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過量，血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。

禁忌

1、已知對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素過敏或?qū)Ρ酒烦煞萦行菘耸氛呓谩?br>2、對本品成份或頭孢類藥品有超敏反應(yīng)史的患者，一般情況下，禁止使用舒普深。如果確實需要使用舒普深，應(yīng)謹慎給藥。

藥物相互作用

1、與酒精的相互作用：有報道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起潮紅、出汗、頭痛和心動過速等特征性反應(yīng)，其他一些頭孢菌素也曾報道有類似反應(yīng)。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時，如同時飲用含有酒精的飲料應(yīng)格外注意。當患者需要腸內(nèi)或腸外營養(yǎng)時，應(yīng)避免給予含有酒精成份的液體。
2、實驗室檢查中的藥物相互作用：使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時，可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。
3、配伍禁忌：
(1)氨基糖苷類抗生素：由于頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素合用時(參見【適應(yīng)癥】聯(lián)合用藥部分)，可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過程中頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類抗生素兩者給藥的間隔時間盡可能長一點。
(2)乳酸鈉林格注射液：由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時使用該溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見【用法用量】使用/操作說明乳酸鈉林格注射液部分)。
(3)利多卡因：由于本品與2％鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水進行最初的溶解，再用2％鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液(參見【用法用量】使用/操作說明利多卡因部分)。

臨床應(yīng)用及指南

1、蔣紅衛(wèi)通過研究淺析注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的不良反應(yīng)，得出結(jié)論注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的不良反應(yīng)類型較多，如變態(tài)反應(yīng)、血液系統(tǒng)反應(yīng)、肝腎功能損害、腹痛、頭痛等，以變態(tài)反應(yīng)較常見，為減少不良反應(yīng)的發(fā)生，臨床醫(yī)師應(yīng)結(jié)合患者實際情況采取相關(guān)的干預(yù)措施，如嚴格掌握適應(yīng)證、禁忌證等。(世界最新醫(yī)學信息文摘,2019,19(04):69+78.)
2、孫濤，趙美等，通過研究注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉對住院患者肝功能影響的回顧性調(diào)查，得出結(jié)論注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉可以誘導(dǎo)急性肝細胞損傷型藥物性肝損傷，其損傷程度較輕且可逆，但臨床使用該藥時依然要重視用藥期間肝功能的監(jiān)測，以保障用藥安全。(藥物流行病學雜志,2018,27(12):807-810.)
3、王培玉，周承剛通過對注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床效果分析，得出結(jié)論在對社區(qū)獲得性肺炎患者實施治療時，可應(yīng)用注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉治療，能夠有效改善患者C反應(yīng)蛋白水平以及白細胞計數(shù)水平，提升治療效果。(中國社區(qū)醫(yī)師,2018,34(34):63+65.)

貯藏

密閉，在涼暗干燥處保存。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉：中國藥典2015年版二部。