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在近日召開的2019中國腫瘤學(xué)大會上，來自中山大學(xué)腫瘤防治中心的王曦教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授分別介紹了HER2陽性（）早期和晚期乳腺癌的治療策略。

王曦教授：

HER2 早期乳腺癌系統(tǒng)治療策略

“乳腺癌是全球女性最常見的癌癥，治愈的機會在于早期系統(tǒng)治療。”中山大學(xué)腫瘤防治中心王曦教授針對HER2 早期乳腺癌系統(tǒng)治療策略作了詳細(xì)解析。

▍HER2 早期乳腺癌新輔助治療的雙靶優(yōu)勢

《中國乳腺癌新輔助治療專家共識（2019年版）》指出，乳腺癌新輔助治療應(yīng)從實際臨床需求出發(fā)，以治療目的為導(dǎo)向，主要包括：將不可手術(shù)的乳腺癌降期為可手術(shù)乳腺癌；將不可保乳的乳腺癌降期為可保乳的乳腺癌；獲得體內(nèi)藥物敏感性的相關(guān)信息，從而指導(dǎo)后續(xù)治療以期改善患者預(yù)后。

HER2 早期乳腺癌新輔助/輔助治療的遠(yuǎn)期獲益因曲妥珠單抗單靶而顯著提高，但單靶無法滿足所有患者的治愈目標(biāo)。

隨著臨床研究和治療的進展，新輔助治療從曲妥珠單抗單靶跨越到了帕妥珠單抗曲妥珠單抗的雙靶方案，其究竟可帶來哪些獲益？

多個新輔助臨床研究（NeoSphere、PEONY、TRYPHAENA、BERENICE、TRAIN-2）均證實，妥妥（帕妥珠單抗曲妥珠單抗）雙靶聯(lián)合化療可獲得高病理學(xué)完全緩解（pCR）率。同時，NeoSphere和KRISTINE均證實，妥妥雙靶新輔助治療可改善長期預(yù)后；接受1年雙靶系統(tǒng)治療患者的3年無事件生存（EFS）率可達(dá)94.2%。此外，研究表明，雙靶聯(lián)合多種臨床常用化療方案均可獲得高pCR率，適配性高且安全。

基于上述研究證據(jù)，國內(nèi)外指南/共識包括“中國乳腺癌新輔助治療專家共識（2019年版）”、“2019st.Gallen早期乳腺癌診治專家共識”、“ NCCN乳腺癌臨床實踐指南（2019.V2）”、“2019 ESMO臨床實踐指南：早期乳腺癌診斷、治療和隨訪”等一致推薦，妥妥雙靶作為新輔助治療首選方案。

▍HER2 早期乳腺癌治愈時代下的精準(zhǔn)升階

在HER2 早期乳腺癌治愈時代下，臨床上可根據(jù)復(fù)發(fā)風(fēng)險決定輔助治療方案，為患者追求最強治愈方案。那么，具體如何精準(zhǔn)選擇輔助方案呢？

對于低?；颊撸瑧?yīng)選擇以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的化療“降階”治療；對于中危患者，選擇以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)治療（蒽環(huán)類/紫杉類）；對于高?；颊?，選擇曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗18周期的治療；對于新輔助殘留病灶，選擇T-DM1 14周期的治療。輔助方案選擇的研究證據(jù)及指南建議如下：

APT研究顯示，TH方案（曲妥珠單抗紫杉醇）可降低HER2 淋巴結(jié)陰性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險，3年無病生存（DFS）率超過98%。這提示，對于低復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2 早期乳腺癌，可采用標(biāo)準(zhǔn)1年曲妥珠單抗化療降階的輔助方案。

研究表明，HER2過表達(dá)型（HR-/HER2 ）早期乳腺癌患者使用曲妥珠單抗單靶治療，可顯著改善預(yù)后，但若不進行雙靶升階治療，其最終的預(yù)后則與惡性程度最高的三陰性乳腺癌類似。

APHINITY研究（評估帕妥珠單抗、曲妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性）顯示，預(yù)設(shè)高復(fù)發(fā)風(fēng)險組（淋巴結(jié)陽性亞組、激素受體陰性亞組）無侵襲性疾病生存（IDFS）風(fēng)險降低23%~24%。APHINITY中國亞組（富集更多的高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者）有效性分析結(jié)果顯示，預(yù)設(shè)高復(fù)發(fā)風(fēng)險組患者復(fù)發(fā)風(fēng)險下降45%~51%，與全球意向性治療結(jié)果一致。

此外，KATHERINE研究（旨在優(yōu)化存在殘存病灶的HER2 乳腺癌患者的結(jié)局）顯示，T-DM1與曲妥珠單抗治療相比，3年IDFS絕對獲益達(dá)11.3%，且顯著降低50%復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險。

國內(nèi)外指南一致推薦，妥妥雙靶作為HER2 高復(fù)發(fā)風(fēng)險乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)輔助治療方案。

總結(jié)

HER2 早期乳腺癌的治療目標(biāo)是治愈，從新輔助到輔助需采用系統(tǒng)最優(yōu)治療。

Ⅱ、Ⅲ期HER2 早期乳腺癌患者可優(yōu)先考慮新輔助治療；帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗的雙靶方案是新輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)，在pCR/化療方案適配性/預(yù)后信息上遠(yuǎn)勝其他新輔助治療方案。

輔助治療如何精準(zhǔn)選擇治療方案是提高治愈率的關(guān)鍵：帕妥珠單抗和曲妥珠單抗聯(lián)合化療是具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險（淋巴結(jié) 或者激素受體陰性）HER2 乳腺癌的最佳輔助治愈方案。

對于新輔助未達(dá)pCR的患者，輔助14個周期T-DM1，降低50%的復(fù)發(fā)風(fēng)險，顯著改善患者預(yù)后。

胡夕春教授：

HER2 晚期乳腺癌治療策略

臨床研究表明，在發(fā)達(dá)國家，早期乳腺癌患者約20%~30%會發(fā)生轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；在全球范圍內(nèi)，5%~10%新診斷乳腺癌患者會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移性疾病。

那么，如何有效地治療晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌？復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授就HER2 晚期乳腺癌治療策略作了詳細(xì)闡述。

▍HER2 晚期乳腺癌抗HER2治療的出現(xiàn)

乳腺癌基因檢測分型開啟晚期乳腺癌精準(zhǔn)治療。精準(zhǔn)治療前后HER2 晚期乳腺癌治療如何變遷？

1974年，美國FDA批準(zhǔn)阿霉素治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌，之后，紫杉醇、多西他賽、卡培他濱相繼獲批。但是，精準(zhǔn)治療開啟前——化療時代療效不容樂觀。

同樣，在前靶向治療時代，HER2 晚期乳腺癌治療也不容樂觀，中位生存不超過30個月，5年總生存（OS）率仍不超過30%。

20世紀(jì)80年代，研究人員發(fā)現(xiàn)了HER2，還發(fā)現(xiàn)HER2擴增與生存期較短相關(guān)，之后不斷研發(fā)抗HER2藥物。直至1998年，美國FDA批準(zhǔn)曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇用于一線治療HER2 晚期乳腺癌，開啟其靶向治療時代。

▍抗HER2治療改變HER2 晚期乳腺癌預(yù)后

臨床上，約25%復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌存在HER2過表達(dá)，預(yù)后較差。研究顯示，未經(jīng)抗HER2治療的HER2 晚期乳腺癌患者5年生存率僅為13.2%，與HER2-患者相比，絕對值差異為11.3%，生存率減少46%。

隨著抗HER2治療藥物不斷上市，為患者帶來了更多新的治療選擇。研究顯示，與無曲妥珠單抗治療相比，曲妥珠單抗治療顯著提高HER2 晚期乳腺癌患者的5年生存率，預(yù)后達(dá)到與HER2-患者相似。這表明，抗HER2治療改變了HER2 晚期乳腺癌的治療結(jié)局。

一線治療研究證據(jù)：H0648g和M77001研究奠定了曲妥珠單抗化療一線治療HER2 轉(zhuǎn)移性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療地位，中位OS分別達(dá)9個月和8.5個月。

HERNATA研究證實，曲妥珠單抗聯(lián)合不同化療方案的OS獲益一致，曲妥珠單抗化療治療患者OS達(dá)近40個月。

盡管曲妥珠單抗給HER2 乳腺癌患者巨大的希望和更多的選擇，但曲妥珠單抗聯(lián)合化療治療后約一半晚期乳腺癌患者在1年左右發(fā)生進展。

抗HER2治療改變了HER2 晚期乳腺癌疾病自然進程。曲妥珠單抗顯著延長患者生存，單藥治療晚期患者OS達(dá)41.5個月，在此基礎(chǔ)上患者對治療的需求發(fā)生轉(zhuǎn)變，從延長生存到渴望治愈。HER2 晚期乳腺癌真的可治愈嗎？可成為一種用藥物控制的慢性病嗎？

帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗全面阻斷HER2信號通路，抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）效應(yīng)疊加，更強抑制腫瘤生長。

CLEOPATRA研究顯示，帕妥珠單抗曲妥珠單抗多西他賽治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的中位PFS達(dá)18.5個月，OS達(dá)57.1個月。8年隨訪無進展生存（PFS）和OS獲益依然顯著。在曲妥珠單抗化療基礎(chǔ)上增加帕妥珠單抗，未增加心臟毒性。

PUFFIN研究（CLEOPATRA研究中國橋接研究）顯示，帕妥珠單抗曲妥珠單抗化療方案在中國人群中ORR高達(dá)79%，PFS獲益風(fēng)險比HR＜0.81（達(dá)到研究主要目標(biāo)），驗證了該方案在中國人群中的優(yōu)效性。

妥妥雙靶成為HER2 晚期乳腺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

二線治療研究證據(jù)：EGF100151研究，拉帕替尼化療vs化療二線治療顯著延長PFS。

GBG-26研究和HERMINE研究顯示，曲妥珠單抗聯(lián)合化療二線治療顯著延長患者PFS和OS。

EMILIA研究奠定T-DM1二線治療地位。T-DM1相比拉帕替尼二線治療，顯著延長HER2 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患PFS和OS。

PHEREXA研究顯示，曲妥珠單抗和卡培他濱的基礎(chǔ)上聯(lián)合帕妥珠單抗并未顯著改善PFS，但OS延長9.1個月。

三線治療研究證據(jù)：EGF104900研究顯示，疾病進展后持續(xù)使用曲妥珠單抗，顯著延長HER2 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者PFS和OS。

TH3RESA研究顯示，與醫(yī)生選擇方案相比，T-DM1顯著延長既往接受≥2種抗HER2治療方案患者的PFS和OS。

此外，權(quán)威指南建議，帕妥珠單抗曲妥珠單抗化療作為HER2 晚期乳腺癌一線治療方案。

國內(nèi)外指南共識一致建議，帕妥珠單抗-曲妥珠單抗雙靶向聯(lián)合化療作為HER2 晚期乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。

本文首發(fā)：醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道

本文作者：Cindy

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