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非小細胞肺癌患者福音,美國FDA批準新靶向藥物普瑞塞替尼
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2020.09.30

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近日,羅氏制藥集團旗下的Genentech公司宣布,美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Gavreto(普瑞塞替尼)用于治療轉移性RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 
值得一提的是,Gavreto(普瑞塞替尼)是FDA批準的唯一一個每日口服一次的RET靶向療法,在RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中顯示出持久和高效的緩解率。
 

此次FDA對于Gavreto(普瑞塞替尼)的批準是基于驗證性的臨床試驗。
 
在這項代號為ARROW的研究中I期、II期的臨床數據顯示,87例非小細胞肺癌患者接受鉑類化療后,總有效率ORR的緩解率為57%,完全緩解率CR為5.7%,中位緩解時間達到了15.2個月。
 
在27例接受治療的非小細胞肺癌患者中,總有效率為70%,完全緩解率CR為11%。
 
此外,在安全性方面,最常見的不良反應是疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛和血壓升高。更嚴重的不良反應包括肺炎、高血壓、肝毒性、出血性事件、創(chuàng)傷難愈以及孕婦胎兒等傷害。
 

根據美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計,到2020年將有超過22.8萬的美國人被診斷出肺癌,其中主要為非小細胞肺癌,約占全部肺癌的80%~85%。
 
RET基因的融合和突變是多種癌癥的驅病基因,包括非小細胞肺癌和甲狀腺癌,其他癌種中,結直腸癌、乳腺癌和胰腺癌也能觀察到低頻率的RET基因改變。在非小細胞肺癌中,RET的融合約占了1~2%。
 
Gavreto(普瑞塞替尼)是一種每日一次的口服療法,可選擇性、強效抑制多種癌癥基因的RET突變,包括融合、改變、耐藥的變化,是一種針對RET改變的靶向療法,包括存在RET基因突變的非小細胞肺癌。
 
目前,RET是FDA迄今批準的針對精準腫瘤學藥物作為靶點的7種非小細胞肺癌的生物標志物之一。
 
“我們仍然致力于根據特定基因組或者分子變化為癌種的患者找到個體化的治療選擇,進一步探索Gavreto(普瑞塞替尼)在多種RET突變的腫瘤中的治療潛力”Genentech醫(yī)學公司的首席醫(yī)學官兼全球產品開發(fā)主管Levi Garraway講到。
 
參考資料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-gavreto-pralsetinib-adults-metastatic-ret-fusion-positive-non-small-cell-lung-cancer-5345.html
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