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2021年11月18日羅氏宣布，歐盟委員會（EC）已附條件批準(zhǔn)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)藥物——RET激酶抑制劑Gavreto（中文商品名：普吉華?，通用名：pralsetinib，普拉替尼）：作為一種單藥療法，用于治療先前沒有接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。Gavreto是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)一線治療RET融合陽性晚期NSCLC的精準(zhǔn)療法。

此次批準(zhǔn)基于I/II期ARROW研究的結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示：Gavreto在晚期RET融合陽性NSCLC患者中表現(xiàn)出快速、強(qiáng)效、持久的臨床應(yīng)答：（1）在75例先前沒有接受過治療（初治，treatment-naive）的患者中，總緩解率（ORR）為72.0%。（2）在136例先前接受過含鉑化療的患者中，ORR為58.8%（95%CI:50.1%，67.2%），中位DOR為22.3個(gè)月。

Gavreto（普拉替尼）的簡介

Gavreto（普拉替尼）由美國羅氏下屬公司Blueprint Medicines公司研發(fā)的一種強(qiáng)效、高選擇性的受體酪氨酸激酶RET抑制劑靶向藥物，于2020年9月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)上市。Gavreto（普拉替尼）可選擇性的抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表達(dá)RE（野生型和多種突變型）的細(xì)胞增殖。對RET的選擇性與已批準(zhǔn)的多激酶抑制劑效果相比有顯著提高。

2020年9月4日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)Gavreto（Pralsetinib）用于治療通過FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測的，RET融合陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

2020年12月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)Gavreto（Pralsetinib）用于治療，需要系統(tǒng)治療的RET突變型晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC），或需要系統(tǒng)治療，且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的，RET融合陽性晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌，12歲及以上的成人和兒童患者。

目前為止，已獲批準(zhǔn)上市5款治療肺癌靶向藥

1、Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）

Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）是安進(jìn)公司研發(fā)的全球首款首款靶向KRAS蛋白的不可逆抑制劑抗腫瘤藥物，于2021年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Lumakras（索托拉西布）的上市具有劃時(shí)代的意義，打破KRAS靶點(diǎn)的“不可成藥”的歷史，成為突破KRAS“不可成藥”的里程碑。

2021年5月29日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布加速批準(zhǔn)Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）上市，Lumakras是RAS-GTPase家族的抑制劑，用于治療至少接受過一次全身治療的，且KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

2、Tabrecta（卡馬替尼）

Tabrecta（卡馬替尼）是諾華公司研發(fā)的一款口服MET抑制劑，于2020年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)也是唯一一個(gè)被FDA批準(zhǔn)專門針對METex14突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥療法，填補(bǔ)了長期以來METex14患者的迫切需求。

2020年5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA已批準(zhǔn)MET抑制劑Tabrecta上市，用于治療具有MET外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。