“ MDR以來，CER不能回避！”
經(jīng)過多年的發(fā)展，《醫(yī)療器械/體外診斷醫(yī)療器械條例》MDR的最終版本于2017年5月5日在歐盟官方雜志上發(fā)表。這些法規(guī)取代了之前針對(duì)歐洲市場(chǎng)的指令MDD，并將在未來幾年實(shí)施。在這里，我們將把注意力集中在MDR特別強(qiáng)調(diào)的市場(chǎng)批準(zhǔn)的一個(gè)重要方面:更強(qiáng)大的臨床評(píng)估過程。
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7問MDR背景下的臨床評(píng)價(jià)（上）
第一問：什么是臨床評(píng)估?在醫(yī)療器械市場(chǎng)審批的背景下，臨床評(píng)估是收集、評(píng)估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的方法上合理的持續(xù)程序。臨床評(píng)價(jià)還包括分析是否有充分的臨床證據(jù)證實(shí)在按照制造商的使用說明使用設(shè)備時(shí)符合有關(guān)的安全和性能基本要求。
第二問：臨床評(píng)估中使用的來源是什么?臨床評(píng)估的來源可以包括等效器械的公開數(shù)據(jù)、臨床調(diào)查、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、等效器械的公共不良事件數(shù)據(jù)庫(如FDA的MAUDE)以及內(nèi)部糾正和預(yù)防措施。正式的臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是MDR的新要求。CER可能被證明是提供安全和性能數(shù)據(jù)的最重要工具。這一需求也可以作為一個(gè)觸發(fā)器，為以前缺乏結(jié)構(gòu)的設(shè)備開發(fā)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)一個(gè)可操作化的方法。
第三問：為什么需要臨床評(píng)估? 除了展示產(chǎn)品的價(jià)值外，獲得CE標(biāo)志(在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志)的臨床評(píng)估是必要的。歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)是一個(gè)重要的市場(chǎng)，包括歐盟所有成員國(guó)，以及冰島、列支敦士登、挪威、瑞士和土耳其。CER應(yīng)包含在CE技術(shù)文件中，作為CE標(biāo)記/合格評(píng)定過程的一部分。與CER相關(guān)的服務(wù)，如文件準(zhǔn)備，通常由臨床研究機(jī)構(gòu)提供。
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7問MDR背景下的臨床評(píng)價(jià)（下）
第四問：向MDR的過渡如何影響臨床評(píng)估?從《指示》到《條例》的過渡對(duì)臨床評(píng)估的影響是多方面的，但臨床評(píng)估本身是規(guī)劃三個(gè)主要過程的關(guān)鍵，其一是審查過程根據(jù)新的審查程序，當(dāng)局可以選擇在CE批準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備之前重新審查技術(shù)文件。第44條要求NB機(jī)構(gòu)提交新的技術(shù)審查報(bào)告，這可能會(huì)影響提交時(shí)間。其二是：重新分類，在MDR的情況下，產(chǎn)品可能需要改變其分類，這主要是基于臨床評(píng)估數(shù)據(jù)。目前，產(chǎn)品是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的。在這個(gè)系統(tǒng)中，醫(yī)療設(shè)備的范圍從I類(低風(fēng)險(xiǎn))到AIMD類(植入心臟起搏器)。隨著向MDR的過渡，體外診斷設(shè)備可能從一般分類(不需要通知機(jī)構(gòu)批準(zhǔn))重新分類到附件II清單a(既需要NB機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，也需要額外的審計(jì)和審查)。將被要求參與評(píng)估除A類設(shè)備外的所有設(shè)備。升級(jí)——例如體外受精診斷、脊柱裝置和主動(dòng)植入式裝置被重新指定為III類或被視為IIa類“裝置”的軟件——可能很常見。其三是比較評(píng)估，MDR還對(duì)比較評(píng)價(jià)規(guī)定了更嚴(yán)格的要求。需要付出更多努力來證明產(chǎn)品的安全性和性能。這意味著制造商和他們的代表將需要提供更多的數(shù)據(jù)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行更嚴(yán)格的解釋。另外一個(gè)復(fù)雜的問題是，需要獲得比較設(shè)備制造商的批準(zhǔn)才能提出這些評(píng)估
第五問，什么時(shí)候進(jìn)行臨床評(píng)估?臨床評(píng)估是一個(gè)貫穿醫(yī)療器械生命周期的持續(xù)過程。這包括它的設(shè)計(jì)階段，這是一個(gè)操作團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該開始計(jì)劃和制定戰(zhàn)略的時(shí)間點(diǎn)。然而，在以CER形式進(jìn)行CE標(biāo)記時(shí)，臨床評(píng)價(jià)是最關(guān)鍵的。從那時(shí)起，CER應(yīng)該使用以下一個(gè)或多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的臨床評(píng)估數(shù)據(jù)進(jìn)行更新:對(duì)于創(chuàng)新的或高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每年一次;對(duì)于預(yù)計(jì)不會(huì)有重大風(fēng)險(xiǎn)的成熟設(shè)備，每2至5年一次。隨著新的臨床數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途所作的更改，CER更新的頻率應(yīng)由制造商證明。相關(guān)因素，如風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)發(fā)展和設(shè)計(jì)更改，在規(guī)劃時(shí)間軸時(shí)應(yīng)該考慮在內(nèi)。
第六問，如何進(jìn)行臨床評(píng)估?盡管這可能很誘人，但觀望的態(tài)度并不是這個(gè)過渡時(shí)期的解決之道。制造商和臨床研究組織(CRO)現(xiàn)在需要采取積極的步驟，以確保所有必要的數(shù)據(jù)可用于未來的CER。臨床評(píng)估是周期性的，分為五個(gè)主要階段：階段0:過渡戰(zhàn)略、計(jì)劃、差距分析——從運(yùn)營(yíng)角度來看，這是最重要的一步；階段1:識(shí)別相關(guān)數(shù)據(jù)——在開發(fā)過程中收集哪些數(shù)據(jù)是重要的?第二階段:收集和分析臨床數(shù)據(jù)——臨床試驗(yàn)的開始；第三階段:CER準(zhǔn)備和上市后監(jiān)測(cè)/上市后臨床隨訪計(jì)劃-將臨床評(píng)估合成為一個(gè)文件，并繼續(xù)處理上市后數(shù)據(jù)，第4階段:定期更新—在必要時(shí)更新CER，同時(shí)當(dāng)制造商想要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大改變或推出與現(xiàn)有產(chǎn)品類似的新產(chǎn)品時(shí)，這個(gè)循環(huán)就會(huì)重新開始。
第七問，CRO可以提供哪些與cer相關(guān)的服務(wù)?臨床評(píng)估是一個(gè)巨大的任務(wù)，越來越多的制造商轉(zhuǎn)向CRO處理。除了實(shí)施臨床評(píng)估試驗(yàn)和管理產(chǎn)生的數(shù)據(jù)外，CRO還經(jīng)常將產(chǎn)生的信息編譯成正式的CER文件。同樣，CRO可以提供內(nèi)部編寫或由不同組織編寫的CER文檔的質(zhì)量檢查。CRO可能承擔(dān)的另一項(xiàng)重要工作是在開發(fā)早期提供差距分析，這可以作為項(xiàng)目規(guī)劃的重要指導(dǎo)。
希望大家可以通過七問進(jìn)一步了解MDR與CER.
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