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【摘要】新藥研發(fā)過(guò)程艱難？不如交給隔壁老王——CRO。當(dāng)今的CRO巨頭們是如何發(fā)展起來(lái)的？本文詳述CRO的三生三世：發(fā)展歷史、現(xiàn)狀格局、未來(lái)趨勢(shì)。我國(guó)CRO的發(fā)展前景如何？PEST模型分析：風(fēng)口已至，但真正的強(qiáng)者才能飛上天。

一、CRO行業(yè)概述

新藥研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，主要包括化合物研究、臨床前研究、 臨床研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)研究，具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大和成本巨大的特點(diǎn)。

而合同研究組織（ Contract Research Organization，CRO）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用，降低醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩大主要類別。

目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開(kāi)發(fā)；臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。

臨床試驗(yàn) CRO 主要以臨床研究服務(wù)為主，包括 I 至 IV  期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

二、CRO行業(yè)的過(guò)去、現(xiàn)在與未來(lái)

（一）CRO行業(yè)的過(guò)去：歷經(jīng)風(fēng)雨，逐漸成為制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵一環(huán)

CRO于20世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，當(dāng)時(shí)美國(guó)制藥業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致了CRO誕生。早期的CRO企業(yè)規(guī)模較小，僅限于為制藥企業(yè)提供有限藥物分析和數(shù)據(jù)處理服務(wù)。

隨著FDA新藥審批制度的日益嚴(yán)格以及新藥研發(fā)越來(lái)越復(fù)雜，制藥企業(yè)開(kāi)始將越來(lái)越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)。80年代末開(kāi)始，CRO在美國(guó)、日本和歐洲迅速發(fā)展，到90年代已經(jīng)成為制藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵的一環(huán)。經(jīng)過(guò)科技泡沫和經(jīng)濟(jì)危機(jī)的洗禮，近年來(lái)，全球CRO行業(yè)發(fā)展已趨于緩和。

相比于歐美等市場(chǎng)發(fā)展歷史 ，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚，只有20年左右的發(fā)展歷程。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)，中國(guó)CRO行業(yè)開(kāi)始萌芽。2000年藥明康德成立，隨后尚華醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等目前國(guó)內(nèi)主要CRO公司成立，中國(guó)CRO行業(yè)開(kāi)始正真開(kāi)始起步。2007年藥明康德在美國(guó)上市，成為第一家上市的國(guó)內(nèi)CRO公司。2012年泰格醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市，成為第一家在A股上市的國(guó)內(nèi)CRO公司。

全球CRO市場(chǎng)規(guī)模在2010年為220億美元，2015年達(dá)到358億美元，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)到430.9億元，增長(zhǎng)率維持在10%-12%，增長(zhǎng)穩(wěn)健。由于不同地區(qū)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)長(zhǎng)不同，因此產(chǎn)業(yè)的地域分布差異明顯，主要以歐美國(guó)家為主，僅美國(guó)就占了60%，歐美合計(jì)占比高達(dá)90%。目前全球前50位的CRO企業(yè)大部分位于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。

相比于國(guó)際巨頭，目前我國(guó)本土CRO 公司大多業(yè)務(wù)比較單一，競(jìng)爭(zhēng)力較弱。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，我國(guó)的CRO 行業(yè)如同其依托的醫(yī)藥行業(yè)一樣，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，差距還比較明顯。過(guò)去幾年，借助低廉的人力和材料成本、龐大的患者龐大的患者人群和豐富的疾病譜、醫(yī)藥行業(yè)的黃金發(fā)展期等優(yōu)勢(shì)，我國(guó)CRO經(jīng)過(guò)了一個(gè)輝煌的高速發(fā)展期。我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模2014年已達(dá)到296億元，估計(jì)2015年市場(chǎng)規(guī)模約為379億元，2007到2015年CAGR為28.8%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球CRO行業(yè)增速。

（二）CRO行業(yè)的現(xiàn)狀：國(guó)外CRO行業(yè)集中度高，國(guó)內(nèi)仍處于群雄割據(jù)狀態(tài)

CRO行業(yè)的整合已經(jīng)是業(yè)界不爭(zhēng)的事實(shí)，通過(guò)并購(gòu)做強(qiáng)做大提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力是CRO巨頭們發(fā)展的重要手段。CRO巨頭ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles 、PPD等近些年都在積極通過(guò)并購(gòu)?fù)卣乖械臉I(yè)務(wù)范圍和擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域，進(jìn)而提供公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。隨著國(guó)際巨頭們積極并購(gòu)的同時(shí)，CRO行業(yè)的集中度也在逐漸提高。

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)整體處于發(fā)展初期，行業(yè)集中度仍非常低：估計(jì)全國(guó)有超過(guò)500家的CRO公司，雖然數(shù)量眾多，但整體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，集中度非常低（估計(jì)國(guó)內(nèi)Top10企業(yè)占比在20%左右）集中度亟待提高。目前，我國(guó)CRO 行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可以劃分為三個(gè)層次：

（三）CRO行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1.      并購(gòu)不斷，整合資源打通產(chǎn)業(yè)鏈

從CRO龍頭Quinties的發(fā)展歷程來(lái)看，1982年成立至今共發(fā)生兼并收購(gòu)多達(dá)49起，尤其是上世紀(jì)末的瘋狂擴(kuò)張期，收購(gòu)多家臨床研究公司實(shí)現(xiàn)快速布局，營(yíng)業(yè)收入由1 億元迅速擴(kuò)張到16 億元，完成十幾倍的增長(zhǎng)。近期又宣布與全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMSHealth）合并，合并完成后公司將成為國(guó)際CRO超級(jí)巨頭。其他公司ICON、PARAXEL、PPD等大都有著相似的成長(zhǎng)經(jīng)歷，最終成為藥物研發(fā)流程全覆蓋的國(guó)際巨頭。

近幾年 CRO 行業(yè)典型并購(gòu)案例

近幾年我國(guó)部分優(yōu)秀大中型CRO企業(yè)開(kāi)始脫穎而出，通過(guò)并購(gòu)整合不斷擴(kuò)大公司規(guī)模，提升藥物一體化研發(fā)服務(wù)能力。方向包括（1）做全CRO產(chǎn)業(yè)鏈：臨床CRO向臨床前研發(fā)拓展:(泰格收購(gòu)方達(dá)醫(yī)藥) 和臨床前CRO向臨床服務(wù)拓展:(華威醫(yī)藥成立禮華生物)；（2）CRO與CMO融合：藥明康德；（3）CRO與CSO融合 ；（4）與相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的融和合，如藥明康德涉足伴隨診斷與基因檢測(cè)。但國(guó)內(nèi)迄今為止除藥明康德外尚無(wú)第二家市占率達(dá)到10%以上的企業(yè)出現(xiàn)，與外資巨頭的規(guī)模相比更是相去甚遠(yuǎn)。我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)CRO的整合浪潮才剛剛拉開(kāi)大幕，未來(lái)行業(yè)集中度必然會(huì)向歐美看齊。 

國(guó)內(nèi)部分CRO企業(yè)兼并收購(gòu)事件

2．行業(yè)模式升級(jí)，與藥企的戰(zhàn)略合作不斷加深

根據(jù)國(guó)外大型CRO 企業(yè)的發(fā)展歷程來(lái)看，其業(yè)務(wù)模式都經(jīng)歷了從傳統(tǒng)模式到進(jìn)階模式，甚至達(dá)到新型戰(zhàn)略合作模式的轉(zhuǎn)變。每一次模式的轉(zhuǎn)變都意味著企業(yè)的研發(fā)能力以及客戶對(duì)企業(yè)的認(rèn)可度得到了大幅的提升。

基于CRO 成熟度的提高以及對(duì)更高收益的追求，越來(lái)越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識(shí)對(duì)研究品種進(jìn)行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系，以資金和服務(wù)投入方式共同開(kāi)發(fā)新藥。同時(shí)，考慮到新藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高，以及戰(zhàn)略合作模式對(duì)CRO 公司的激勵(lì)作用，大型跨國(guó)藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的業(yè)務(wù)模式。

戰(zhàn)略同盟合作關(guān)系的建立有利于CRO與藥企形成共同的目標(biāo)，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)分享收益。據(jù)統(tǒng)計(jì)收入規(guī)模越大的藥企更加傾向于選擇與大型CRO公司形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系，比例高達(dá)50%。目前幾大CRO巨頭均與國(guó)際制藥巨頭在多個(gè)領(lǐng)域結(jié)成戰(zhàn)略同盟關(guān)系。

 CRO企業(yè)與跨國(guó)藥企形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系

（不完全統(tǒng)計(jì)）

三、多項(xiàng)宏觀因素利好中國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展

1、政策因素：大破大立，CRO行業(yè)大浪淘沙，強(qiáng)者恒強(qiáng)

2015年以來(lái)，政府部門密集發(fā)布藥品改革政策，大有山雨欲來(lái)風(fēng)滿樓之勢(shì)。密集出臺(tái)的政策對(duì)整個(gè)藥物研發(fā)市場(chǎng)的影響主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是提高藥品質(zhì)量：針對(duì)歷史已上市品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)；對(duì)正在報(bào)批品種進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查；對(duì)未來(lái)報(bào)批品種實(shí)行新分類改革，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評(píng)價(jià)；二是加快審批速度：具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的優(yōu)先審評(píng)審批。長(zhǎng)期來(lái)看，藥品新政必將帶來(lái)我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)容量的擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)格局的優(yōu)化。

2、經(jīng)濟(jì)因素：研發(fā)投入不減，CRO滲透增加

一種新藥的誕生有多方面的因素，但是資金的投入是最根本的保障，國(guó)際藥企巨頭們的巨額研發(fā)費(fèi)用投入是他們保持競(jìng)爭(zhēng)力的必要因素。近些年，藥企雖然面臨金融危機(jī)等外部壓力及收入增長(zhǎng)乏力等內(nèi)部壓力，但是其研發(fā)投入并未出現(xiàn)明顯下滑，且隨著全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，研發(fā)投入將持續(xù)增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入近年來(lái)也在飛速上升。雖然目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)主要以仿制藥為主，但隨著仿制藥競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈以及醫(yī)藥改革政策頻出，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)洗牌加速。國(guó)內(nèi)少數(shù)研發(fā)能力強(qiáng)的制藥企業(yè)開(kāi)始逐步由仿制藥向仿創(chuàng)結(jié)合甚至創(chuàng)新藥企的方向發(fā)展，越來(lái)越多me-too和me-bettter藥物問(wèn)世。在行業(yè)向仿創(chuàng)結(jié)合或創(chuàng)新藥趨勢(shì)前進(jìn)的過(guò)程中，整體研發(fā)投入也在不斷提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入由2007年的56億元增至2015年的440億元，CAGR遠(yuǎn)高于全球增速。但從研發(fā)投入占銷售額的比例來(lái)看，我國(guó)藥企與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距。

基于研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)和滲透率的穩(wěn)步提升，CRO企業(yè)將承擔(dān)越來(lái)越多研發(fā)外包服務(wù)，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年全球CRO行業(yè)將持續(xù)受益。

3、技術(shù)因素：在研新藥眾多，新藥物，新療法不斷涌現(xiàn)

治療技術(shù)的進(jìn)步也在一定程度上促進(jìn)醫(yī)療消費(fèi)的升級(jí)和需求。針對(duì)心血管、癌癥、糖尿病等的新型藥物和新的治療方法的效果已經(jīng)被證明，且正在加速擴(kuò)大臨床應(yīng)用。2011-2015年全球在研藥品數(shù)量總體保持較高的增長(zhǎng)率，2015年在研數(shù)量達(dá)到了12300個(gè)，較2014年增長(zhǎng)了8.78%，這說(shuō)明藥企對(duì)研發(fā)新藥的重視程度不斷增加。此外，擁有在研藥品的公司也在逐年快速增加，這說(shuō)明越來(lái)越多的公司，尤其是小公司開(kāi)始參與了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中。眾多的研發(fā)產(chǎn)品儲(chǔ)備將為臨床試驗(yàn)的需求提供保障。

四、結(jié)語(yǔ)

CRO是制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié) 新藥研發(fā)過(guò)程艱難，研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、成本巨大、成功率低。CRO由于其專業(yè)性和獨(dú)特資源，逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要角色。CRO業(yè)務(wù)主要分為臨床前研究和臨床試驗(yàn)兩大部分。引入CRO可以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率。

世界范圍CRO發(fā)展已趨平緩，國(guó)內(nèi)CRO起步晚，但發(fā)展迅猛。CRO產(chǎn)業(yè)趨于全球化，臨床試驗(yàn)是其主要業(yè)務(wù)收入來(lái)源。服務(wù)模式升級(jí)，強(qiáng)化與藥企的戰(zhàn)略合作；技術(shù)升級(jí)，并購(gòu)整和打通產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)荂RO行業(yè)未來(lái)的趨勢(shì)。

多重宏觀因素利好我國(guó)CRO發(fā)展，在政策上，藥審改革、一致性評(píng)價(jià)等舉措將大大推動(dòng)我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展并對(duì)行業(yè)格局產(chǎn)生深刻影響；經(jīng)濟(jì)上，藥品銷售增加，研發(fā)投入增多；社會(huì)上，人口老齡化加劇，承接國(guó)外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移；技術(shù)上，新藥新技術(shù)層出不窮。總體來(lái)看，CRO業(yè)務(wù)未來(lái)增長(zhǎng)可期，但在目前的游戲規(guī)則下，強(qiáng)者恒強(qiáng)。

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