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阿達(dá)木單抗生物類似物的崛起
阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,最早由美國制藥公司開發(fā),商品名為修美樂,2002年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)。它能特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ,產(chǎn)生誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng),清除一部分致病的靶細(xì)胞。隨著適應(yīng)癥的不斷拓展,這個(gè)品種很快創(chuàng)造了藥物銷售的奇跡。自2012年之后,阿達(dá)木單抗就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首,取代立普妥成為新的“藥王”。
 
阿達(dá)木單抗生物類似物的全球崛起

2018年度,原研廠家艾伯維的修美樂全球銷售額增長至205億美元,再次刷新了單藥品種的年度銷售紀(jì)錄。據(jù)統(tǒng)計(jì),從2003年開始上市銷售截至2018年底,修美樂的累計(jì)銷售收入已高達(dá)1329億美元,其中美國市場(chǎng)占比超65%。如此巨大的蛋糕,難免讓人垂涎,國內(nèi)外不少藥企競相跟隨仿制。在歐洲市場(chǎng),修美樂于2018年10月失去專利保護(hù)后,Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進(jìn))、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵)等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場(chǎng),并迅速侵占?xì)W洲市場(chǎng)份額。據(jù)報(bào)道,截至目前,Imraldi已經(jīng)占據(jù)了這一生物仿制藥歐洲市場(chǎng)的最大份額,安進(jìn)Amgevita緊隨其后。

表1. 全球阿達(dá)木單抗生物類似物獲批情況

數(shù)據(jù)來源:中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心,信息不完全收錄
 
修美樂的抗體專利分別于2016年、2017年及2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效,其在全球市場(chǎng)的壟斷地位將逐漸受到生物類似物的挑戰(zhàn)。自2018年起,受全球生物類似物的沖擊,原研藥修美樂的銷售額預(yù)期將從2018年的205億美元下降到2023年的123億美元。和原研藥相比,生物類似物研發(fā)成本較低,因而具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì),預(yù)計(jì)2023年全球生物類似物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到40億美元。由于生物類似物的占比不斷提升,且比原研藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì),阿達(dá)木單抗整體的市場(chǎng)規(guī)模呈下降趨勢(shì)。

圖1. 2018—2023年全球阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模趨勢(shì)分析和預(yù)測(cè)


阿達(dá)木單抗在中國
修美樂在全球是個(gè)超級(jí)重磅炸彈,在中國卻不然,遠(yuǎn)不如全球市場(chǎng)那么風(fēng)光。對(duì)國產(chǎn)廠家來說,短期目標(biāo)可能不是打敗原研藥,而是怎么把這個(gè)品種的市場(chǎng)做大,這里面定價(jià)策略和醫(yī)保非常關(guān)鍵。一個(gè)尷尬的事實(shí)是,修美樂在中國上市近10年,銷量卻依然沒有起色。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的PDB數(shù)據(jù)顯示,2017年修美樂在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額僅1800萬元左右。據(jù)此推算,修美樂在國內(nèi)的銷售額或不到其全球銷售總額的1%。

阿達(dá)木單抗是一種可自我注射的生物治療藥物,目前為止,在國內(nèi)獲批三個(gè)適應(yīng)癥,分別是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。粗略估計(jì),三種基本存量患者都是500萬人左右,共計(jì)1500萬人。很難想象,如此大的存量患者卻僅僅支撐起不足1%的對(duì)應(yīng)銷售額。究其原因,治療費(fèi)用過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的根本原因,而生物類似物研發(fā)低于原研藥,具有較明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。阿達(dá)木單抗原研藥修美樂年花費(fèi)約為20萬元,如考慮該藥物生產(chǎn)商艾伯維在中國的4+6贈(zèng)藥計(jì)劃,年費(fèi)用約為6萬元,這對(duì)于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭造成了極大的負(fù)擔(dān)。

2019年以來,全國多地公布修美樂降價(jià),最初由每支7600元降至3160元,降幅將近六成。業(yè)界一致認(rèn)為修美樂此舉是為進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。至2019年底,國家醫(yī)保談判結(jié)果公布,修美樂以1290元/支進(jìn)入國家乙類醫(yī)保,價(jià)格較之前下降了83%。按照患者每兩周皮下注射1支來計(jì)算,每月費(fèi)用為2580元,這個(gè)費(fèi)用已經(jīng)低于同類產(chǎn)品價(jià)格水平。該協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日,修美樂價(jià)格的下降有望顯著提高阿達(dá)木單抗在中國市場(chǎng)的滲透率。

壟斷阿達(dá)木單抗原研藥修美樂核心專利于2016年在中國到期,許多中國企業(yè)致力于突破國外原研藥的阿達(dá)木單抗市場(chǎng)壟斷。目前,百奧泰和海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物已于2019年底正式獲批。百奧泰經(jīng)過多輪修改定價(jià)以后,最終售價(jià)與海正藥業(yè)相當(dāng),為1150元每支,對(duì)進(jìn)入醫(yī)保的修美樂構(gòu)成一定威脅。由于銷售渠道復(fù)雜,前兩季度的具體銷量尚無官方統(tǒng)計(jì)結(jié)果;信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物等企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似物已向NMPA遞交NDA,預(yù)計(jì)隨著阿達(dá)木單抗生物類似物的上市,中國市場(chǎng)的阿達(dá)木單抗?jié)B透率將快速提高,市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升,預(yù)計(jì)于2023年將達(dá)到47億元,2019年到2023年的年復(fù)合增長率為291.4%,預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到80億元,2023到2025年的年復(fù)合增長率為23.4%。

圖2. 2020—2025年中國阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

未來展望
截止目前,阿達(dá)木單抗及其生物類似物已在全球90多個(gè)國家和地區(qū)上市,獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等17 個(gè)。隨著國內(nèi)適應(yīng)癥逐步擴(kuò)大以及國家醫(yī)保介入,相信阿達(dá)木單抗將會(huì)在國內(nèi)再創(chuàng)銷售輝煌,未來可期,我們拭目以待。

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