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干貨 | 靠譜 | 實(shí)用
來源：中泰證券研究所
2016年，全球排名10大藥品中7個生物藥，其中6個是單抗；單抗之王修美樂銷量達(dá)160億美元，而羅氏當(dāng)家品種三大單抗總銷量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。
面對如此誘惑，生物類似藥的研發(fā)在全球呈現(xiàn)蓬勃之勢。由于生物類似藥空間大、重磅多、壁壘高，與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥研發(fā)壁壘高，降價幅度低（10%~35%），因此可以獲得更大的市場和更高的利潤。根據(jù)預(yù)測，2020年全球生物類似藥市場規(guī)模為350億美元。
從全球來看，目前關(guān)于生物類似藥的研發(fā)主要在EPO、生長激素、 利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普和英夫利西單抗等幾個專利過期的大品種。而由于生物類似藥研發(fā)門檻高，參與者集中在諾華（山德士）、 輝瑞（Hospira）、安進(jìn)、默沙東/三星等少數(shù)巨頭。
在中國，2015年是生物類似藥管理轉(zhuǎn)折點(diǎn)，類似藥法規(guī)明朗，和歐美接軌，直接大大提高研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，同時也保護(hù)了市場。目前復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，已經(jīng)走在了生物類似藥研發(fā)的前列。
根據(jù)預(yù)測，2015~2020年將是全球生物類似藥迎來告訴增長的階段。在這樣的階段，全球生物類似藥會出現(xiàn)怎么樣格局？中國生物類似藥玩家中誰會成為贏家？
類似藥大市場即將來臨
2016 年生物藥占全球 TOP200 藥品銷售量 44%，單抗是其中最大的品類。 2016 年全球 TOP 200 藥品銷售數(shù)據(jù)顯示， 生物藥占 70 個，總金額1,572 億美元，占比達(dá)到 44%；單抗（ 包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普，下文同） 是其中最大的品類， 總共 26 個，總金額 860 億美元， 占生物藥比重的 55%。
而在 26 個單抗中，銷量最大的 6 個單抗和重組蛋白類產(chǎn)品分別為阿達(dá)木單抗、 依那西普、 英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，總金額 538.42 億美元，占單抗市場的63%。 國內(nèi)生物藥銷售和國外相比差距很大， 羅氏三大單抗貝伐珠、 利妥昔、 曲妥珠 2016 年銷售額均約 20 億元人民幣，差別大，滲透率低。
多個重磅生物藥瀕臨到期，類似藥的大市場即將來臨。2017-2020 年將是生物類似藥發(fā)展的黃金階段： 2013-2015 年主要是非單抗類生物藥的集中到期時間，長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、 干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥開始陸續(xù)上市； 2016-2020 年則是單抗迎來專利到期高峰， 包括阿達(dá)木單抗、 英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗都在近幾年專利到期（歐洲、 美國）， 生物類似藥的大市場即將來臨。
全球獲批生物類似藥集中在生長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子、阿達(dá)木單抗、 英夫利西單抗、利妥昔單抗等幾個專利已過期的大品種，其中歐盟獲批 21 個，美國監(jiān)管更為嚴(yán)格和謹(jǐn)慎，獲批僅 5 個。 美國 5 個生物類似藥目前由于專利官司或者不可互換，銷售額還很少，未來主要看安進(jìn)阿達(dá)木單抗類似藥（ 2016 年 9 月獲批，尚未銷售）、英夫利西單抗（ 2016 年 2 月獲批）和山德士依那西普（ 2016年 8 月獲批） 這三個品種。 歐洲 21 個獲批類似藥主要是生長激素、促紅細(xì)胞生成素、粒細(xì)胞集落刺激因子，阿達(dá)木單抗等大品種單抗獲批少，其中輝瑞(Hospira)/Celltrion 的英夫利西單抗成為歐盟首個獲批的單抗類似藥（ 2013 年 9 月）。
生物類似藥和一般的化學(xué)藥相比難度更高、投入更大、周期更長，參與類似藥市場競爭的玩家集中在諾華、輝瑞、安進(jìn)、默沙東等少數(shù)巨頭。國際五大類似藥巨頭諾華（山德士）、輝瑞(Hospira)、 Celltrion（韓國）、安進(jìn)、默沙東/三星的研發(fā)管線， 按品種計算目前山德士上市 4 個類似藥，在研 6 個。
輝瑞 2015 年 170 億美元收購 Hospira 之后進(jìn)入生物類似藥競爭市場，目前上市 2 個品種，在研 7 個。進(jìn)是生物藥行業(yè)領(lǐng)先者，在類似藥市場也不放松，目前上市 1 個品種、在研 7 個。 韓國企業(yè)在亞太地區(qū)甚至是全球生物類似藥市場中占據(jù)較為重要的地位，兩大企業(yè) Celltrion 和三星 Bioepis（默沙東合作企業(yè)） 生物類似藥上市數(shù)量名列前茅，目前 Celltrion 上市 3 個品種、在研 5 個， 三星 Bioepis（默沙東合作企業(yè)）上市 3 個品種、在研 4 個。分析各大公司的在研管線可以看出，類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、 英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上， 重組蛋白類非格司亭、胰島素等藥品研發(fā)較少。 未來單抗類似藥仍是研發(fā)熱點(diǎn)， 關(guān)注國內(nèi)單抗類似藥研發(fā)企業(yè)。
此外，隨著各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長以及2015-2020年生物藥專利到期浪潮的襲來， 生物類似藥迎來高速增長。 據(jù) IMS 數(shù)據(jù)預(yù)測到 2020 年 8大主要生物類似藥降價幅度 20%即可節(jié)約醫(yī)療支出 49 億美元， 若降幅達(dá)到 40%可節(jié)約 98 億美元醫(yī)療支出。 2020 年全球生物類似藥市場空間可達(dá) 350 億美元， 2013-2020 CAGR 高達(dá) 60.8%。
中國生物類似藥研發(fā)壁壘提升
生物藥監(jiān)管不明， 第一代重組蛋白仿制藥多、競爭惡劣。生長激素、EPO、GCSF 幾個第一代生物藥在中國 2004 年左右仿制藥遍布，價格較低、惡性競爭導(dǎo)致沒有培育出重磅品種。 以 EPO 為例，2015 年全球銷售額29.39 億美元，但國內(nèi)合計銷售額不足 10 億左右。 1992 年進(jìn)口產(chǎn)品首次進(jìn)入中國，但由于當(dāng)時國內(nèi)生物藥研發(fā)壁壘較低，包括三生制藥（ 1998年）、山東阿華、南京華欣等在內(nèi)的近 20 家企業(yè)均拿到 EPO 批文，市場呈現(xiàn)仿制藥多、價格惡性競爭情況，并沒有單一企業(yè)的 EPO 品種成為銷售過 10 億的重磅品種。
2015 年國內(nèi)生物類似藥法規(guī)明朗，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升， 單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報走向類似藥申報，未來是少數(shù)玩家的市場。 隨著類似藥法規(guī)的完善， 以新藥申報的單抗藥物可能成為過去，原研頭對頭設(shè)計的試驗(yàn)要求使得對研發(fā)能力、研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)工藝的要求均大幅提升，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升。
2007 版《藥品注冊管理辦法》 要求“ 生物制品按照新藥申請的程序申報”，過去國內(nèi)已獲批的單抗藥物多數(shù)按照新藥來申報， 臨床試驗(yàn)和審批過程極為漫長，但整體費(fèi)用不高。
從 2015 年 2 月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起，監(jiān)管部門對生物類似藥的定義和研發(fā)都給出了明確的指導(dǎo)意見。2016 年 7 月《 藥品注冊管理辦法（ 修訂稿）》 規(guī)范生物類似藥的概念， 在七十七條首次提出“ 藥物審批時應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注： 生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”，同時提出“ 在第九十條有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)依法作出不予批準(zhǔn)決定：（七）與國內(nèi)已上市生物制品結(jié)構(gòu)不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細(xì)胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；（八）已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市的生物制品其注冊標(biāo)準(zhǔn)綜合評估低于已上市產(chǎn)品的?！边@兩條規(guī)定提高了生物類似藥的研發(fā)和申報門檻。
2017 年 3 月 1 日，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于對《 生物制品通用名命名原則規(guī)程》 征求意見的通知， 規(guī)范生物制品通用名（ INN） 方法。 國內(nèi)嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)設(shè)計的企業(yè)，只要通過臨床試驗(yàn)，就可以在上市時享有和原研藥一樣的通用名， 考慮外推原研的適應(yīng)癥，分享原研藥的巨大市場。
此外，單抗藥物進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，也為中國生物類似藥的發(fā)展提供了有力支持，加快市場導(dǎo)入和放量速度。2017 年 4 月 14 日，人社部發(fā)布《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于確定 2017 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》確定 44 個談判藥品名單。 其中包含 7 個單抗藥物，顯示出醫(yī)保有關(guān)部門對單抗類藥物的臨床價值的充分認(rèn)可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進(jìn)入談判目錄。若談判成功其價格將對日后生物類似藥的醫(yī)保支付價格產(chǎn)生極為重要影響，后期上市的國產(chǎn)生物類似藥定價將以此價格為參考， 有望直接進(jìn)入醫(yī)保， 有利于市場準(zhǔn)入的加快和上市后的快速放量。
六大單抗類似藥誰先勝出？
國內(nèi)單抗集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等 6 大類產(chǎn)品，按生物類似藥申報少，按新藥申報多。目前國內(nèi)生物藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗（非霍奇金型淋巴瘤）、曲妥珠單抗（乳腺癌）、貝伐珠單抗（結(jié)直腸癌）、阿達(dá)木單抗（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎）、依那西普（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）和英夫利西單抗（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎） 這 6 大類產(chǎn)品中，大部分都是按照舊法規(guī)新藥申報的，按照類似藥進(jìn)行研發(fā)申報的產(chǎn)品較少。
利妥昔單抗： 專利到期，非規(guī)范市場仿制藥銷量提升，整體銷量出現(xiàn)下滑
利妥昔單抗專利到期銷量下滑，規(guī)范市場類似藥僅 Truxima。 利妥昔單抗是羅氏（基因泰克/中外制藥）和百健聯(lián)合開發(fā)的抗 CD20 人鼠嵌合單克隆抗體， 主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。1997 年 11 月 26 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2008 年 4 月 21日進(jìn)入中國，商品名 Rituxan/美羅華。作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷售榜多年， 2013 年歐洲專利到期、 2016 年美國專利到期后印度、阿根廷、 伊朗、 俄羅斯等非正規(guī)市場仿制藥上市后銷量開始下滑， 2016 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 72.27 億美元（ -16.05%），全球銷售排名第 5。 目前規(guī)范市場上市的僅 Celltrion 公司的利妥昔單抗生物類似藥 Truxima， 于 2017年 2 月在歐洲獲批上市， 目前還沒有銷售。
國內(nèi)利妥昔單抗按照類似藥申報并進(jìn)入臨床Ⅲ期的復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）和信達(dá)生物彎道超車。目前僅復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程三家公司進(jìn)入臨床Ⅲ期， 中信國健撤回。復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗 2016 年 3 月進(jìn)入臨床Ⅲ期， 2017 年 2 月完成入組， 預(yù)計 9 月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)； 信達(dá)生物 2017 年 3 月進(jìn)入Ⅲ期臨床，正在入組。 按照 20%左右滲透率、人均 12 萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為利妥昔單抗國內(nèi)市場空間在 48 億左右。
曲妥珠單抗： 專利即將到期， 國內(nèi)復(fù)宏漢霖、 嘉和及安科生物進(jìn)入臨床Ⅲ期
曲妥珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗 HER2 人源化單克隆抗體，主要用于治療 HER2 過表達(dá)的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌。 超過 13,000 例的曲妥珠單抗輔助治療 4-6 年的長期隨訪結(jié)果表明，曲妥珠單抗輔助治療 1 年可顯著提高患者無病生存和總生存期。1998 年 9 月 25 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于2002 年 9 月 5 日進(jìn)入中國，商品名 Herceptin/赫賽汀。同樣作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷售榜多年， 2014 年歐洲專利已經(jīng)到期， 2019 年 6月美國專利也即將到期。2016 年曲妥珠單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入 67.14 億美元（ -1.42%），全球銷售排名第 8。目前規(guī)范市場無曲妥珠單抗生物類似藥上市，印度和韓國各有一個類似藥上市，分別為 Hertraz（ 2013， Mylan）和 Herzuma（ 2014， Celltrion）。
復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥） 曲妥珠單抗類似物已進(jìn)入臨床Ⅲ期。目前僅復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）、 嘉和生物和安科生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，中信國健撤回。 復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥）曲妥珠單抗已進(jìn)入臨床Ⅲ期，安科生物 3 月份公告啟動。 按照 20%左右滲透率、人均 13 萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為曲妥珠單抗乳腺癌國內(nèi)市場空間在 52 億左右。
貝伐珠單抗： 2019 年美國專利到期，國內(nèi)齊魯、信達(dá)進(jìn)入臨床Ⅲ期
貝伐珠單抗是羅氏（基因泰克）研發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長因子（ VEGF）人源化單克隆抗體，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等各類轉(zhuǎn)移性癌癥。 2004 年 2 月26 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2010 年 2 月 26 日進(jìn)入中國，商品名Avastin/安維汀。同樣作為羅氏單抗三巨頭之一稱霸銷售榜多年， 2019年 7 月美國專利即將到期， 2022 年歐洲專利到期，目前全球沒有生物類似藥上市。2016 年貝伐珠單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入 67.15 億美元（ +8.60%），全球銷售排名第 7。
國內(nèi)齊魯制藥、 信達(dá)生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余均在臨床早期階段。 我們統(tǒng)計了國內(nèi)貝伐珠單抗及類似藥研發(fā)情況， 目前僅齊魯制藥和信達(dá)生物進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余均在臨床早期階段。 復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥） 貝伐珠單抗針對非小細(xì)胞肺癌的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)開始，針對晚期結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。 按照 20%左右滲透率、非小細(xì)胞肺癌肺癌人均 9.5萬/年、結(jié)直腸癌 12 萬/年預(yù)測，我們認(rèn)為貝伐珠單抗國內(nèi)市場空間合計在 100 億左右。
阿達(dá)木單抗：專利到期的全球藥物霸主，國內(nèi)目前銷量一般但未來空間大
美國專利已經(jīng)到期， 安進(jìn)類似藥 Amjevita 已經(jīng)獲得 FDA 批準(zhǔn)，處于專利訴訟階段，還未實(shí)現(xiàn)銷售。 阿達(dá)木單抗是艾伯維研發(fā)的抗 TNFα 全人源單克隆抗體， 主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、 銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥。 2002 年 12 月 31 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2010 年 2 月 26 日進(jìn)入中國，商品名 Humira/修美樂。 2016 年阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入160.78 億美元（+14.74%），全球藥品銷售排名第 1。 作為常年稱霸全球銷售榜第一名的生物重磅藥， 阿達(dá)木單抗同樣面臨專利到期的困境，2016 年 12 月美國專利到期， 2018 年 4 月歐洲專利到期。 目前除印度的 2 個仿制藥上市以外，全球僅有安進(jìn)公司的阿達(dá)木單抗類似藥Amjevita 于 2016 年 9 月在美國獲批上市； 2017 年 1 月 EMA 給予Amjevita 歐洲上市申請積極評價，建議適用于所有 Humira 適應(yīng)癥。由于專利訴訟的原因，目前 Amjevita 還沒有上市銷售。
國內(nèi)銷售一般未來市場空間大， 信達(dá)生物和百奧泰生物進(jìn)入臨床Ⅲ期。由于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在國內(nèi)的知情率低和競爭品 TNFα抑制劑產(chǎn)品較多的原因， 阿達(dá)木單抗目前在中國的銷售情況并不理想， 2015 年國內(nèi)銷售額 1.04 億元，同比增長 39%。 隨著生活質(zhì)量要求提高、支付能力提高未來市場空間大。 阿達(dá)木全球銷售榜排名第一的吸引力依然巨大， 國內(nèi)阿達(dá)木單抗研發(fā)近 20 家企業(yè)。 我們統(tǒng)計了國內(nèi)阿達(dá)木單抗及類似藥研發(fā)情況， 其中信達(dá)生物和百奧泰生物進(jìn)入臨床Ⅲ期， 復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞進(jìn)入臨床Ⅰ期。
復(fù)星醫(yī)藥阿達(dá)木單抗錯位競爭策略， 國內(nèi)第一個銀屑病適應(yīng)癥獲批臨床的類似藥。 2017 年 5 月 18 號阿達(dá)木單抗原研藥（ 修美樂） 銀屑病適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批， 2017 年 4 月 29 日復(fù)星醫(yī)藥公告子公司復(fù)宏漢霖 TNFα全人單克隆抗體注射液用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。 復(fù)宏漢霖 TNFα 全人單克隆抗體目前獲批兩個適應(yīng)癥臨床批件，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（2015.12）和近期獲批的銀屑病。 參考山德士阿達(dá)木單抗類似藥 GP2017，銀屑病適應(yīng)癥的主要終點(diǎn)指標(biāo)為觀測 16 周銀屑病皮損面積和嚴(yán)重度指數(shù)(PASI)改善指標(biāo)， 而 RA 等適應(yīng)癥一般為觀測 24 周 ACR 改善指標(biāo)， 銀屑病主要終點(diǎn)周期更短、指標(biāo)相對觀測容易。與其他申報強(qiáng)制性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品相比， 復(fù)宏漢霖申報的銀屑病臨床試驗(yàn)具備錯位競爭優(yōu)勢，或有望彎道超車。
依那西普：國內(nèi)仿制較早已有 3 個上市產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝顯示出差距
美國專利延長至 2028 年到期，目前三星和山德士均有類似藥獲批。 依那西普是輝瑞和安進(jìn)聯(lián)合研發(fā)的抗人腫瘤壞死因子受體（ TNFα）的胞外配體結(jié)合部位與人 IgG1 的 Fc 片段連接組成的全人可溶性受體融合蛋白， 主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。 1998 年 11 月 2 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2010 年 2 月 26 日進(jìn)入中國，商品名 Enbrel/恩利。 2016 年依那西普全球?qū)崿F(xiàn)銷售收入 88.74 億美元（ +2.04%），全球藥品銷售排名第 3。 依那西普的美國專利原本 2012 年到期，但 2011年底美國專利局根據(jù)一項(xiàng)新專利將依那西普在美國本土的保護(hù)期延長了16 年至 2028 年 11 月， 歐洲專利在 2015 年 2 月已經(jīng)到期。 目前除印度的 2 個仿制藥以外，規(guī)范市場歐美各有 1 個類似藥獲批。 三星 Bioepis（默沙東合作） 依那西普生物類似藥 Benepali 于 2016 年 1 月在歐洲獲批上市， Sandoz（諾華）依那西普生物類似藥 Erelzi 于 2016 年 8 月在美國獲批上市。由于專利訴訟的原因，目前 Erelzi 還沒有上市銷售。
依那西普是國內(nèi)仿制較為領(lǐng)先的一個生物藥，目前已有 3 個上市產(chǎn)品 （均按照新藥申報）。 國內(nèi)依那西普仿制較早，中信國健的益賽普 2005 年獲批上市，遠(yuǎn)早于 2010 年恩利進(jìn)入國內(nèi)的時間； 此外還有強(qiáng)克（上海賽金、 2011 年上市）、安佰諾（浙江海正、 2015 年上市） 兩個 TNFα融合蛋白同類產(chǎn)品。 國產(chǎn) TNFα融合蛋白總計占國內(nèi)市場總量的 70%左右， Enbrel 占市場總量大約 15%。 這三個國產(chǎn)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上和依那西普有差異，臨床試驗(yàn)并沒有按照頭對頭設(shè)計。
英夫利西單抗：專利即將到期，國內(nèi)百邁博已經(jīng)報產(chǎn)
2018 年美國專利到期， 類似藥開始發(fā)貨銷售。 英夫利西單抗是強(qiáng)生研發(fā)的抗 TNFα人鼠嵌合單克隆抗體， 主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。 1998年 8 月 24 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，并于 2007 年 5 月 17 日進(jìn)入中國，商品名 Remicade/類克。2016 年英夫利西單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入 82.34 億美元（ -7.99%），全球藥品銷售排名第 4。 英夫利西單抗開發(fā)較早， 2018 年9 月美國專利即將到期，歐洲專利 2015 年 2 月已經(jīng)到期。除印度、韓國等國家的仿制藥以外， 輝瑞（Hospira） &日本化藥的英夫利西單抗類似藥 Inflectra/Remsima 于 2013 年 9 月在歐洲獲批上市、 2014 年 12 月加拿大獲批上市、 2016 年 2 月在美國獲批上市； 2017 年 4 月三星的英夫利西單抗生物類似藥 Renflexis 也獲批在美國上市。 2016 年 11 月，Inflectra/Remsima 在美國開始發(fā)貨。
英夫利西單抗仿制藥國內(nèi)已有百邁博報產(chǎn)，但屬于臨床數(shù)據(jù)自查品種。查閱國內(nèi)英夫利西單抗及類似藥研發(fā)情況， 百邁博已申報生產(chǎn)并拿到批件， 屬于臨床數(shù)據(jù)自查核查品種， 目前結(jié)果未知。 海正藥業(yè)進(jìn)入臨床Ⅲ期，其余在臨床早期階段。
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