PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的王者——百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其PD-1免疫療法Opdivo（Nivolumab）用于經(jīng)治（既往已接受治療）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格。
此前，FDA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。如果獲批，Opdivo將成為美國市場首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。上月底，歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）申請，這也標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。
PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Opdivo是一種試驗(yàn)性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，能夠抑制PD-1與程序性死亡配體1(PD-L1/B7-H1)和程序性死亡配體2(PD-L2/B7-DC)的結(jié)合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，可能使T細(xì)胞恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前Opdivo已經(jīng)在46個國家獲批上市（不含中國），其單藥療法和組合療法被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療。據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達(dá)到88億美元。
2014年7月，Opdivo率先在日本獲批用于治療晚期黑色素瘤，成為全球首個獲批上市的PD-1抑制劑， 2014年12月，美國FDA加速批準(zhǔn)了Opdivo用于治療無法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對其他藥物無應(yīng)答的晚期黑色素瘤患者，隨后的2015年里，Opdivo接連收獲FDA6個批文，2015年3月， FDA擴(kuò)展批準(zhǔn)Opdivo作為二線藥物治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌；2015年9月， FDA授予Opdivo突破性治療藥物資格，用于潛在的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥；2015年10月，Opdivo獲FDA批準(zhǔn)與Yervoy合并用于BRAF野生型不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治療，成為首個也是唯一一個獲FDA批準(zhǔn)用于癌癥的兩聯(lián)免疫腫瘤藥物療法；2015年10月， FDA批準(zhǔn)了Opdivo用于治療正在或已接受鉑化療依然進(jìn)展的晚期（轉(zhuǎn)移性）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（包括腺癌）；2015年11月，Opdivo再次獲得FDA批準(zhǔn)用于既往曾接受過抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌患者，成為首個也是唯一在既往已接受抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌患者群體中展現(xiàn)出總生存利益的PD-1免疫療法；2015年11月FDA批準(zhǔn)Opdivo作為一種單藥療法，用于BRAF V600野生型（wild-type，WT）不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療。而2016年1月，Opdivo再次獲得FDA兩個批文，批準(zhǔn)擴(kuò)大Opdivo+Yervoy適應(yīng)癥，用于BRAF V600野生型及BRAF V600突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；批準(zhǔn)擴(kuò)大Opdivo單藥治療的適應(yīng)人群，納入既往未接受治療（初治）BRAF 突變陽性晚期黑色素瘤患者。
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